ChiCTR2400083574 版本V1.0 版本创建时间2024/04/28 17:33:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-28 17:33:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rESWT治疗前列腺切除术后勃起功能障碍、尿失禁及阴茎EFD测定研究

Public title：

rESWT in the treatment of erectile dysfunction, urinary incontinence and penile EFD after prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rESWT治疗前列腺切除术后勃起功能障碍、尿失禁及阴茎EFD测定研究

Scientific title：

Research on rESWT treatment for erectile dysfunction, urinary incontinence, and penile EFD measurement after prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马文静 

研究负责人：

金晓东 

Applicant：

Ma Wenjing 

Study leader：

Jin Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1307 8699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5719 1398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mawenjing2017@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kingshoulder@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou city

Study leader's address：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-289-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou city

经费或物资来源：

科研启动经费（金晓东）

Source(s) of funding：

Research start-up funds (Jin Xiaodong)

Target disease：

After prostatectomy; Erectile dysfunction; Urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索发散式体外冲击波治疗前列腺切除术后勃起功能障碍、尿失禁患者的疗效  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of divergent extracorporeal shock wave (ESW) in the treatment of patients with erectile dysfunction and urinary incontinence after prostatectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①纳入40~80岁； ②术后IIEF-5＜21分； ③术前稳定性生活≥3个月； ④术后勃起硬度分级≤3级； ⑤总睾酮（total testosterone，TT）>8nmol/L、泌乳素（prolactin，PRL）≤735mIU/L； ⑥术后出现非自住性尿液漏出的患者，且24小时尿垫试验阳性患者； ⑦符合压力性尿失禁（SUI）诊断标准，即咳嗽、大笑、喷嚏及运动时等腹压增加时尿液不自主流出。

Inclusion criteria

① Inclusion of 40-80 years old; ② Postoperative IIEF-5 < 21; ③ Preoperative stable life ≥3 months; ④ Postoperative erection hardness grade ≤3; ⑤ total testosterone (TT) >8nmol/L, prolactin (PRL) ≤735mIU/L; ⑥ Patients with non-self-occupied urine leakage after surgery, and 24-hour pad test positive patients; ⑦ Meet the diagnostic criteria of stress urinary incontinence (SUI), that is, cough, laughter, sneezing and exercise when the abdominal pressure increases urine involuntary outflow.

排除标准：

①接受盆腔放疗或雄激素剥夺治疗的患者； ②精神状态未控制的患者(抑郁情绪)； ③术后出现Clavien-Dindo分类（CD＞III）； ④内分泌疾病(如性腺功能减退或未控制的糖尿病)； ⑤术前已有尿失禁的患者； ⑥合并又神经源性膀胱、尿道狭窄等疾病的患者； ⑦服用抗凝药物或存在凝血功能障碍患者 ⑧未完成随访的患者。

Exclusion criteria：

① Patients receiving pelvic radiotherapy or androgen deprivation therapy; ② Patients with uncontrolled mental state (depression); ③ Postoperative Clavien-Dindo classification (CD > III); ④ Endocrine diseases (such as hypogonadism or uncontrolled diabetes); ⑤ Patients with urinary incontinence before surgery; ⑥ Patients with neurogenic bladder, urethral stricture and other diseases; ⑦ Take anticoagulant drugs or have coagulation dysfunction patients ⑧ Patients who did not complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

rESWT组

样本量：

46

Group：

The rESWT group

Sample size：

干预措施：

rESWT组：阴茎1.5bar（阴茎脚1.8bar）、10hz、每个位点300次冲击，阴茎与阴茎脚左右各3个位点，2次/周，治疗时长2个月。

干预措施代码：

Intervention：

rESWT group: 1.5bar on the penis (1.8bar on the foot of the penis), 10hz, 300 shocks on each site, 3 sites on the left and right sides of the penis and the foot of the penis, twice a week, and the treatment duration was 2 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

他达拉非，剂量为5mg /天，用药时长2个月

干预措施代码：

Intervention：

Tadalafil at a dose of 5mg/day for 2 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际勃起功能指数量表-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function short form-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

总体评估问卷1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall evaluation questionnaire 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

性生活日记问题2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual Diary Question 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

性生活日记问题3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual Diary Question 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erectile hardness scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

阴茎硬度测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rigisca

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Summary of the International Commission on Urinary Incontinence Consultation Urinary Incontinence Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

总体评估问卷2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Evaluation Questionnaire 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周、治疗8周、治疗结束两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment, and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

性激素五项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Five items of sex hormones

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化全项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biochemical full term

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁症筛查量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hamilton Depression Screening Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Self Rating Anxiety Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理肿瘤分期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pathological tumor staging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺切除术标本格里森评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gleason score of prostate resection specimens

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴茎皮肤

组织：

Sample Name：

Skin of penis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

诊断与操作之外的研究者使用随机数表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators outside of diagnosis and procedure used randomization tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 17:33:52