ChiCTR2400083561 版本V1.0 版本创建时间2024/04/28 15:22:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-28 15:22:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肾通络法分期治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of Yishentongluo therapy in treating diabetes kidney disease by stages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾通络法分期治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of Yishentongluo therapy in treating diabetes kidney disease by stages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦迪 

研究负责人：

王梦迪 

Applicant：

Mengdi Wang 

Study leader：

Mengdi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 1127 3611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 1127 3611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmengdi@bjzhongyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangmengdi@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-012-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Meishuguanhou Street, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing hospitals authority

Target disease：

diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价基础治疗联合保肾通络消白方减少DKD蛋白尿期（CKD1-2期）患者尿蛋白的临床有效性和安全性； （2）评价基础治疗联合保肾通络泄浊方延缓DKD肾损伤期（CKD3-4期）患者肾功能进展的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

(1)To evaluate the clinical efficacy and safety of basic treatment combined with Baoshentongluo Xiaobai prescription in reducing urinary protein in patients with DKD of proteinuria stage (CKD1-2 stage); (2)To evaluate the clinical efficacy and safety of basic treatment combined with Baosen Tongluo Xizhuo prescription in delaying renal function progression in patients with DKD of renal injury stage (CKD3-4 stage)

药物成份或治疗方案详述：

蛋白尿期患者予以基础治疗配合益肾通络固涩法治疗，方以保肾通络消白方进行治疗，药物包括生黄芪、熟地、菟丝子、刘寄奴、鬼箭羽、水蛭、丹参、覆盆子、枸杞子；肾损伤期患者予以基础治疗配合益肾通络泄浊法治疗，方保肾通络泄浊方进行治疗，药物包括生黄芪、熟地、菟丝子、刘寄奴、鬼箭羽、水蛭、丹参、土大黄、土茯苓。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients of proteinuria stage are given Yishentongluoxiaobai formula which includes Astragalus membranaceus (Huangqi), Rehmannia glutinosa (Dihuang), Cuscuta chinensis (Tusizi), Artemisia Anomala (Liujinu), Euonymus alatus (Guijianyu), Hirudo (Shuizhi),Salviae Miltiorrhizae(danshen), raspberry(fupenzi) , matrimony vine(gouqizi); Patients of kidney injury stage were treated with Yishentongluoxiezhuo prescription, including: Astragalus membranaceus (Huangqi), Rehmannia glutinosa (Dihuang), Cuscuta chinensis (Tusizi), Artemisia Anomala (Liujinu), Euonymus alatus (Guijianyu), Hirudo (Shuizhi),Salviae Miltiorrhizae(danshen), Glabrous Greenbrier Rhizome(Tufuling), and Rumex daiwooMakino(Tu dahuang). 

纳入标准：

①符合DKD诊断、分期及证候判定标准； ②年龄在18～75岁之间（含18和75岁）； ③eGFR≥15ml/min/1.73m2； ④糖化血红蛋白≤9.0%； ⑤未接受肾脏替代治疗； ⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic, staging, and syndrome determination criteria for DKD; 2. Age between 18 and 75 years (including 18 and 75 years old); 3. eGFR≥15ml/min/1.73m2; 4. Glycated hemoglobin (HbA1c)<= 9.0%; 5. Has not ever received renal replacement therapy; 6. Signed informed consent.

排除标准：

①临床诊断考虑非糖尿病肾脏病； ②近4周内出现严重感染、重度贫血、电解质紊乱等并发症； ③伴急性肾损伤，少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液、腹腔积液者； ④近12周内用过糖皮质激素、免疫抑制剂。 ⑤近12周内曾发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病者：卒中、短暂性脑缺血发作、卒中后遗留明显神经系统功能障碍、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能III-IV级，NYHA评级）、转氨酶升高至正常范围上限2倍以上、严重血小板减少（PLT＜10×109/L、凝血功能异常、或发生过活动性消化道出血患者； ⑥伴有结核病等消耗性疾病或有精神类疾病史； ⑦妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女； ⑧正在参与其他干预性临床试验或12周内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. With non-diabetic kidney disease; 2. Severe infection, anemia, or electrolyte imbalance in the previous four weeks; 3. Patients with acute kidney injury, oliguria or anuria, severe edema, massive pleural or peritoneal effusion; 4. Use of corticosteroids or immunosuppressants in the previous three months; 5. Severe cardiac, cerebral, hepatic, or hemorrhagic diseases, including stroke, transient ischemic attack, significant neurological dysfunction remaining after stroke, myocardial infarction, unstable angina, ischemic heart disease with coronary artery bypass or PCI surgery, congestive heart failure (cardiac function class III-IV, NYHA rating), hepatic inadequacy with aspartate transaminase(AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels more than twice the normal upper limit, severe thrombocytopenia (PLT <10×10^9/L, abnormal coagulation, or active gastrointestinal bleeding; 6. Accompanied with consumptive diseases such as tuberculosis or a history of psychiatric diseases; 7. Pregnant or women preparing for pregnancy or lactation; 8. Individuals who are currently participating in other intervention clinical trials or have participated in other clinical trials within 12 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗配合中医益肾通络法分期治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western standard treatment with Yishentongluo therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate (eGFR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白与肌酐的比，血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR, Scr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组临床流行病学人员采用SAS统计软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by clinical epidemiologists in our research group using statistical analysis system (SAS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计分析者实施盲法

Blinding：

Blinding statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和epidata软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 15:22:36