ChiCTR2400083540 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 17:20:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-26 17:20:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的效果比较

Public title：

Comparison of efficacy of remazolam benzenesulfonate or propofol combined with alfentanil for painless tracheoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑或丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的效果比较

Scientific title：

Comparison of efficacy of remazolam or propofol combined with afentanil for painless tracheoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琪 

研究负责人：

陈忠华 

Applicant：

Zhang Qi 

Study leader：

Chen Zhonghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 9681 3677

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2575 1526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531610487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenbeijing116@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区城南大道900号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Applicant address：

900 Chengnan Avenue, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang

Study leader's address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴文理学院医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Shaoxing University

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-054-Y-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁葆春

Contact Name of the ethic committee：

Bao-chun Lu

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 575 8855 9250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

绍兴市中兴北路568号

Primary sponsor's address：

No.568 Zhongxing North Road, Shaoxing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

绍兴市中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

No.568 Zhongxing North Road, Shaoxing, China

经费或物资来源：

绍兴市人民医院科主任基金

Source(s) of funding：

Shaoxing People's Hospital department director fund

Target disease：

Diseases requiring tracheoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要目的：比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚用于无痛气管镜深度镇静下呼吸抑制的发生率。 （2）次要目的：比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的深度镇静下的安全性，术后恢复以及满意度。  

Objectives of Study：

(1) Primary objective: to compare the incidence of respiratory depression under deep sedation with remazolam benzenesulfonate and propofol for painless tracheoscopy. (2) Secondary objective: to compare the safety, postoperative recovery, and satisfaction of remazolam benzenesulfonate and propofol combined with alfentanil under deep sedation for painless tracheoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期接受支气管镜检查的患者，年龄18-75岁，ASA≤Ⅲ级，BMI≤30 kg/m2

Inclusion criteria

Patients undergoing elective bronchoscopy, age 18-75 years, ASA ≤ grade III, BMI ≤ 30 kg/m2

排除标准：

伴有未得到适当控制的可能威胁生命的循环系统与呼吸系统疾病；对苯二氮卓类或其他麻醉药物过敏的患者；患者有神经系统和精神疾病；长期服用镇静剂或抗抑郁药；有酗酒史或药物依赖史；患者拒绝参加研究者。

Exclusion criteria：

With inadequately controlled potentially life-threatening circulatory and respiratory diseases; patients with allergies to benzodiazepines or other anesthetic drugs; patients with neurologic and psychiatric disorders; long-term use of sedative or antidepressant medications; a history of alcoholism or drug dependence; and patients who refuse to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

静脉缓慢注射阿芬太尼（10ug/kg）后，推注苯磺酸瑞马唑仑（0.2-0.3 mg /kg）>60s至改良警觉/镇静评分（MOAA/S评分）1-2分后静脉泵注苯磺酸瑞马唑0.3-0.6mg/kg·h维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

After slow intravenous injection of alfentanil (10ug/kg), ramazolam benzenesulfonate (0.2-0.3 mg /kg) was pushed for >60s to a modified alertness/sedation score (MOAA/S score) of 1-2 points and then intravenously pumped ramazolam benzenesulfonate 0.3-0.6 mg/kg-h to maintain anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静脉缓慢注射阿芬太尼（10ug/kg）后，推注丙泊酚（1-2mg/kg）>60s至改良警觉/镇静评分（MOAA/S评分）1-2分后静脉泵注丙泊酚3-5mg/kg·h维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

After slow intravenous injection of alfentanil (10ug/kg), propofol (1-2mg/kg) was pushed for >60s to a modified alertness/sedation score (MOAA/S score) of 1-2 and then propofol was pumped intravenously for 3-5mg/kg-h to maintain anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOAA镇静评分≤2分时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA sedation score ≤ 2 points Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导结束每半分钟 MOAA镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA sedation score per half minute at the end of induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到镇静峰值时MOAA镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA sedation score when peak sedation is reached

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达镇静峰值后每1分钟 MOAA镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA sedation score every 1 minutes after reaching peak sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全苏醒距离末次给药时间（MOAA≥5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full awakening time from last dose (MOAA ≥ 5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉或镇静过程中血压、心率、氧合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate, oxygenation during anesthesia or sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组分配由研究参与者劳伟龙（不参与麻醉操作及术后访视）通过SPSS 25 软件将编号生成随机序列表后通过软件中的可视化分箱以1：1进行随机分组，分组结果保存在密封的不透明信封中，这些信封在诱导麻醉前由观察者打开。组分配和麻醉由未参与术后随访的研究者管理，负责手术及术后随访的外科医生、患者和研究者都对麻醉方法不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group assignment was performed by study participant Luo Weilong (not involved in anesthesia operation and postoperative visit), who generated a random sequence table using SPSS 25 software, and then randomly grouped the numbers 1:1 through visual subboxes in the software. The grouping results were stored in sealed opaque envelopes, which were opened by the observer before induction of anesthesia. Group assignment and anesthesia were administered by investigators who were not involved in postoperative follow-up, and the surgeons, patients, and investigators responsible for surgery and postoperative follow-up were unaware of the anesthesia method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于丙泊酚和瑞马唑仑在外观上具有明显区别，所以除麻醉操作者及发药人员为非盲外，其余参与者如受试者及其陪同人员、临床协调员、术后访视员、数据管理员、统计分析员等均保持盲态。在分配隐藏和药物编码等设盲措施建立后，直至揭盲前，全部或部分研究参与人员一直对受试者的治疗分组信息处于盲态。

Blinding：

Due to the obvious difference in appearance between propofol and remazolam, all participants, such as subjects and their accompanying staff, clinical coordinators, post-operative visitors, data managers, statistical analysts, etc. remained blind, except the anesthesia operator and the dispensing personnel. After blinding measures such as assignment concealment and drug coding were established, all or part of the study participants remained blind to the treatment grouping information of the subjects until the blinding was unblinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通常由两人共同完成并在一台电脑中记录保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is usually done by two people and recorded in a computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 17:20:24