ChiCTR2400083534 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 16:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-26 16:31:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Ferric Citrate in Chinese Hyperphosphatemia Patients Receiving Maintenance Hemodialysis: a Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Ferric Citrate in Chinese Hyperphosphatemia Patients Receiving Maintenance Hemodialysis: a Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CTS-CO-1642

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关蕾 

研究负责人：

李雪梅 

Applicant：

Lei Guan 

Study leader：

Xuemei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6183 5018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1146 7356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guanlei@sinomune.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixmpumch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区井帅府园1号

Applicant address：

No.35 Jingxin Road, Xibei Town, Xishan District, Wuxi

Study leader's address：

No.1, Jing Shuafuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214194

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

江苏知原药业股份有限公司

Applicant's institution：

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2019121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Yue Dong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Jing Shuafuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 4186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1, Jing Shuafuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江苏知原药业股份有限公司

具体地址：

锡山区锡北镇工业园区泾新路35号

Institution
hospital：

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No.35 Jingxin Road, Xibei Town, Xishan District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Hyperphosphatemia in hemodialysis patients with chronic kidney disease (CKD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ferric citrate tablet in the control of serum phosphorus levels in Chinese hyperphosphatemia patients receiving maintenance hemodialysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 2) 随机入组前≥3个月的时间保持每周≥3次规律血液透析（包括血液滤过（HF）、血液滤过透析（HDF）、血液灌流（HP））； 3) 筛选/清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L且＜3.23 mmol/L； 4) 尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2 或尿素清除率（URR）≥65%； 5) 筛选期前CKD-MBD相关药物治疗稳定一个月以上，包括使用维生素D类（如维生素D，活性维生素D，维生素D类似物）或拟钙剂（西那卡塞等）药物且剂量维持不变者； 6) 预计生存期大于6个月； 7) 自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Between the age of 18 and 75 years; no gender limitation; 2.Patients who maintain the hemodialysis schedule (including hemofiltration (HF) hemodialysis (HDF) hemoperfusion (HP)) as not less than 3 times a week in the 3 months before random enrollment. 3.Patients with a serum phosphorus level between 1.97 to 3.23 mmol/L (excluding the boundary value) after washout. 4.Kt/Vurea ≥1.2 or URR ≥65%. 5.Before the screening period, CKD-MBD related drug treatment is stable for more than one month, including the use of vitamin D (active vitamin D, vitamin D analogues, etc.) or calcimimetics (cinacalcet, etc.) and the dose remains unchanged. 6.The expected survival is greater than 6 months. 7.Willing to give written informed consent.

排除标准：

1) 血清铁蛋白≥800 ng/ml，或血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%； 2) 有血色素沉着症或者因铁过载而正接受治疗或有阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者； 3) 入组前3个月内接受输血治疗或血红蛋白＜60g/L的患者； 4) 血清iPTH＞1000 pg/ml者； 5) 合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）或者有胃切除术或肠切除术既往史或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者或者有明显吞咽困难或吞咽障碍，无法服用研究药物者； 6) 肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN者）或并发有肝硬化的患者； 7) 筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前6个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者； 8) 合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或目前存在活动性感染疾病（如活动性病毒性肝炎等） ； 9) 严重的过敏史，可能对研究药物过敏者； 10) 目前合并有严重心脏疾病（NYHA分级中处于III级以上（判断标准见附件2）或随机入组前6个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或其他心血管疾病（如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）发作的患者或正在使用抗心律失常药物控制心律失常或正在使用抗癫痫药物控制癫痫发作者； 11) 计划在研究期间进行肾脏移植者； 12) 有吸毒、酗酒史； 13) 患有活动性或晚期恶性肿瘤者； 14) 妊娠或哺乳期妇女； 15) 合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者； 16) 进入筛选（访视1）前1个月内参加过任何其它临床研究者； 17) 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a serum ferritin level ≥800 ng/mL or TSAT ≥50%. 2.Patients with hemochromatosis or patients receiving treatment for iron overload, or patients with paroxysmal sleep hemoglobinuria. 3.Patients who received blood transfusions within 3 months prior to Screening, or patients with hemoglobin ≤60 g/L. 4.Patients with intact-PTH >1000 pg/mL. 5.Patients complicated with any of the following gastrointestinal diseases: acute peptic ulcer, chronic ulcerative colitis, localized enteritis, intestinal obstruction, habitual constipation (number of stools once per week), and chronic diarrhea (number of stools four times per day), or patients with a history of gastrectomy or enterectomy or patients who had undergone gastrointestinal surgery within 3 months prior to Screening, or patients with dysphagia. 6.Patients with impaired liver function (hepatic dysfunction or serum total bilirubin, aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase ≥ 2 times the upper limit of normal) or patients with cirrhosis. 7.Patients with a history of parathyroidectomy (PTx) or percutaneous anhydrous ethanol injection (PEIT) within 6 months. 8.Patients with uncontrolled diabetes or uncontrolled high blood pressure or current active infectious diseases such as active viral hepatitis. 9.Patients with a history of severe allergies may be allergic to research drugs. 10.Patients with cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.) or cardiovascular disease (congestive heart failure of Class III or severer in NYHA classification) requiring hospitalization within 6 months prior to Screening, or patients who use antiarrhythmic drugs to control arrhythmias or who use antiepileptic drugs to control seizures. 11.Patients who plan to receive a kidney transplant during the study period. 12.Patients with a history of drug and alcohol abuse. 13.Patients with active or advanced malignancy. 14.Women who are pregnant or lactating. 15.Patients complicated with active bleeding or requiring anticoagulation therapy with citrate in hemodialysis. 16.Patients who had participated in other clinical studies within 1 month prior to Screening. 17.Patients who are not suitable for participating in the trial according to the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-21 00:00:00至 To 2022-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-24 00:00:00 至 To 2022-06-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

119

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

按临床试验方案服用枸橼酸铁片

干预措施代码：

Intervention：

Taking ferric citrate tablets according to clinical trial protocols.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Comparison group

Sample size：

干预措施：

按临床试验方案服用对照药

干预措施代码：

Intervention：

Taking comparison tablets according to clinical trial protocols.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian, Medical University, Dalian, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University, Nanjing, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region &, Guangxi Academy of Medical Sciences, Nanning, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University, Shijiazhuang, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an Second People's Hospital, Huai'an, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University, Jinan, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Frist Affiliated Hospital Baotou Medical College, Baotou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, Hohhot, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, Jinan, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital, The Second Clinical Medical College of Jinan University, Shenzhen, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital, Zhengzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

株洲市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital, Zhuzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University, Nanjing, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital, Huai'an, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang First People's Hospital, Xinxiang, , China.

Level of the institution：

Tertiary ATertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital, Hangzhou, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital, Jinhua, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Yiwu, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第12周的血清磷水平较基线血清磷的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in serum phosphorus levels from baseline serum phosphorus values at week 12 of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第2、4、6、8周血清磷水平较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in serum phosphorus levels at weeks 2, 4, 6, and 8 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清磷水平-访视时间的曲线下面积（AUC0-12周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve for serum phosphorus level-visit time (AUC0-12 weeks).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4、6、8、12周血磷达标率（达标定义为：血磷≤1.78 mmol/L且≥1.13 mmol/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood phosphorus compliance at weeks 4, 6, 8, and 12 of treatment (compliance defined as blood phosphorus ≤1.78 mmol/L and ≥1.13 mmol/L).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4、8、12周的矫正后血清钙浓度较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Values of change from baseline in post-correction serum calcium concentration at weeks 4, 8, and 12 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第4、8、12周的iPTH较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline values of iPTH at weeks 4, 8, and 12 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征、体格检查； 实验室检查（血常规、肝肾功能检查、电解质检查、心电图检查、血脂检查）；铁相关的检查(血清铁蛋白、血清铁浓度、转铁蛋白饱和度（TSAT）)，比较第4、8、12周的血清铁蛋白、血清铁浓度、转铁蛋白饱和度（TSAT）较基线的变化;不良事件和严重不良事件等的安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs, physical examination; laboratory tests (routine blood tests, liver and kidney function tests, electrolyte tests, electrocardiograms, lipid tests); iron-related tests (serum ferritin, serum iron concentration, transferrin saturation (TSAT)), and comparison of changes from baseline in serum ferritin, serum iron concentration, and transferrin saturation (TSAT) at weeks 4, 8, and 12; and adverse events and serious safety indicators such as adverse events.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟采用中心分层区组随机的方式，应用RTSM电子化中央随机系统（RTSM for IWRS）分配随机号和配发药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, it is proposed to use central stratified block group randomization by applying the RTSM electronic centralized randomization system (RTSM for IWRS) to allocate random numbers and dispense drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后6个月内, ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of publication of the study papers, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

微试云临床试验电子数据收集系统（https://ctsco.wetrial-edc.com/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

WeTrial EDC(https://ctsco.wetrial-edc.com/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 16:31:36