ChiCTR2400083529 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 16:21:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-26 16:21:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鸡尾酒配方行阴部神经阻滞对混合痔围手术期镇痛效果的观察：单中心随机、对照临床研究

Public title：

Observation of perioperative analgesic effect of pudendal nerve block with cocktail formulation on mixed hemorrhoids: a single-center randomized, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鸡尾酒配方行阴部神经阻滞对混合痔围手术期镇痛效果的观察：单中心随机、对照临床研究

Scientific title：

Observation of perioperative analgesic effect of pudendal nerve block with cocktail formulation on mixed hemorrhoids: a single-center randomized, controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖丹 

研究负责人：

刘洪  

Applicant：

Dan Xiao  

Study leader：

Hong Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1925 9088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xdjt861123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liuhong1980@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新西区(郫都区红光镇)尚锦路253号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新西区(郫都区红光镇)尚锦路253号

Applicant address：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province (Hongguang Town, Pidu District)

Study leader's address：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province (Hongguang Town, Pidu District)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

611730

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital,Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital,Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(25)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee,Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital / Shang Jin Hospital of West China Hospital,Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛册

Contact Name of the ethic committee：

Ce Xue

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新西区(郫都区红光镇)尚锦路253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province (Hongguang Town, Pidu District)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6253 9215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shangjinlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院中西医结合外科

Primary sponsor：

Combination of Chinese traditional and Western medicine surgery,West China Hospital,Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新西区(郫都区红光镇)尚锦路253号

Primary sponsor's address：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province (Hongguang Town, Pidu District)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院

具体地址：

四川省成都市高新西区(郫都区红光镇)尚锦路253号

Institution
hospital：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital / Shang Jin Hospital of West China Hospital,Sichuan University

Address：

253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City, Sichuan Province (Hongguang Town, Pidu District)

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

No source of funds

Target disease：

Postoperative pain of mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本研究旨在评价全身麻醉下行混合痔手术的患者，术后使用切口局部阻滞联合罗哌卡因行阴部神经阻滞或切口局部阻滞联合鸡尾酒配方行阴部神经阻滞，是否会改善其术后72小时内、第一次换药、第一次排便时疼痛变化的情况以及不良反应的发生率，以期为混合痔术后患者提供一个安全有效的镇痛方案。  

Objectives of Study：

Main purpose: The purpose of this study was to evaluate whether incision local block combined with ropivacaine for pudendal nerve block or incision local block combined with cocktail formula for pudendal nerve block in patients undergoing mixed hemorrhoidal surgery under general anesthesia can improve the pain changes within 72 hours after surgery, the first dressing change, the first defecation and the incidence of adverse reactions. In order to provide a safe and effective analgesic program for patients after mixed hemorrhoid operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行混合痔手术治疗的患者；2.术前ASA（American Society of Anesthesiologists，美国麻醉医师协会）分级为I-III级 ；3.年龄在18-65岁的患者； 4.同意参与本研究且不要求使用镇痛泵的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent mixed hemorrhoid surgery; 2. The preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists, American Association of Anesthesiologists) was classified as I-III; 3. Patients aged 18-65; 4. Patients who agree to participate in this study and do not require the use of analgesic pumps.

排除标准：

1.合并肛瘘、肛周脓肿等影响止痛效果判定的疾病；2.入选前3个月内参与了其他的临床试验；3.对本实验中所用药物有过敏的患者；4.慢性疼痛病史，术前长期服用镇痛药的患者；5.妊娠期及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Combined with anal fistula, perianal abscess and other diseases that affect the judgment of analgesic effect; 2. Participated in other clinical trials within 3 months before being selected; 3. Patients who are allergic to the drugs used in this experiment; 4. Chronic pain history, patients who took analgesic drugs for a long time before operation; 5. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单侧注射0.5％罗哌卡因10ml（100mg/10ml），双侧共20ml

干预措施代码：

Intervention：

Unilateral injection of 0.5% ropivacaine 10ml(100mg/10ml), bilateral total of 20ml.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1％罗哌卡因10ml（100mg/10ml）+地塞米松2mg（5mg/1ml）+硫酸镁注射液50mg(2.5g/10ml)+碳酸氢钠注射液0.3g(0.5g/10ml)混合而成鸡尾酒配方20ml，单侧各注射10ml

干预措施代码：

Intervention：

1% ropivacaine 10ml(100mg/10ml)+ Dexamethasone 2mg(5mg/1ml)+ Magnesium Sulfate Injection 50mg(2.5g/10ml)+ Sodium Bicarbonate Injection 0.3g(0.5g/10ml) to make a cocktail formula 20ml, and each side is injected 10ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 成都  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital / Shang Jin Hospital of West China Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一次换药时的中重度疼痛发生率（VAS评分≥4分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate and severe pain during the first dressing change after operation (VAS score ≥4).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h、6h、12h、24h、72h的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 72 hours after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h内使用急救镇痛的药物及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of first-aid analgesic drugs and times within 72h after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应（恶心呕吐，瘙痒，尿潴留，呼吸抑制等）的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions (nausea, vomiting, pruritus, urinary retention, respiratory depression, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h，72h的阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asens insomnia scale at 24 and 72 hours post surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h，72h的恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality scale at 24 and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No Sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员使用计算机生成的算法，将患者按1：1的分配比例随机分配到两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to two groups according to the allocation ratio of 1: 1 by researchers using computer-generated algorithms.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在本研究中，所有进行穴位注射的药物将由不知道分组的护士配置并在外观无法区分的密封治疗套件上附上随机数。在受试者获得随机数后，负责进行穴位注射的医师打开相应包装的治疗套件。手术后的数据收集将由对分组不知情的工作人员进行。

Blinding：

In this study, all drugs for acupoint injection will be prepared by nurses who are not aware of the grouping and random numbers will be attached to sealed treatment kits that cannot be distinguished by appearance. After the subject receives a random number, the physician responsible for acupoint injection opens the corresponding packaging of the treatment kit. The data collection after surgery will be carried out by staff who are unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get from the authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF数据来源于原始记录，由经过培训的CRC或研究者将受试者数据及时录入EDC。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确、真实。 数据管理员根据试验方案构建电子病例报告表，设计项目数据库，并根据数据核查计划配置逻辑核查，通过测试和批准后使用。 在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The eCRF data are collected from the original records, and the subject data are saved into the EDC by a trained CRC or investigator immediately after the study. The investigator is responsible for ensuring the integrity, accuracy, and authenticity of the saved data. The data manager formulates the electronic case report form (eCRF)according to the protocol, designs the project database, and formulates the logical verification according to the data check plan, and uses it after passing the test and approval. After the data entry and verification are completed, the data management personnel, principal investigator, sponsor, and statistical analysts jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analyzed population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 16:21:02