ChiCTR2400083511 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 11:58:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-26 11:57:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗长新冠后遗症患者的效果与安全性研 究:一项前瞻性临床研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of integrated Chinese and Western medicine in the treatment of patients with long coronavirus sequelae: a prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗长新冠后遗症患者的效果与安全性研究:一项前瞻性临床研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of integrated Chinese and Western medicine in the treatment of patients with long coronavirus sequelae: a prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎奕宏 

研究负责人：

黄子通 

Applicant：

Li Yihong 

Study leader：

Huang Zitong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 166 2047 0210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9810 0298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyh122580210@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syxhzt@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2023-1145-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Xi Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

long COVID syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估中西医结合治疗对长新冠后遗症患者的临床症状、生活质量和康复情况的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of integrated Chinese and western medicine on clinical symptoms, quality of life and rehabilitation of patients with long coronavirus sequelae

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 自愿签署知情同意书; (2) 年龄≥18 岁; (3) 既往就诊确诊感染新型冠状病毒或自测抗原/抗体发现新型冠状病毒阳性的患者; (4) 新冠感染后 3 个月至少出现疲劳和一种残留症状(例如呼吸困难、睡眠障碍、咳嗽、稀便、腹胀、食欲不振、头晕等)，并症状持续至少 2 个月且无法通过其他诊断来解释。 (5) 通过中医辨证后符合气阴两虚，痰淤夹热证型。

Inclusion criteria

(1) Voluntary signing of informed consent; (2) Age ≥18 years old; (3) Patients diagnosed with NCOV infection or self-tested antigens/antibodies found NCOV positive; (4) At least 3 months after COVID-19 infection, fatigue and one residual symptom (such as dyspnea, sleep disorder, cough, loose stool, abdominal distension, anorexia, dizziness, etc.) appear, and the symptoms last for at least 2 months and cannot be explained by other diagnoses. (5) After TCM syndrome differentiation, it is consistent with Qi and Yin deficiency, phlegm and stasis sandwich-heat syndrome type.

排除标准：

(1) 无法沟通(例如认知障碍); (2) 已知对任何中草药过敏史; (3) 目前 SARS-CoV19 感染阳性; (4) 已知的以下疾病的严重状态，如心血管、肝脏或肾脏功能不全、糖尿病、癌症、脑血管疾病和血液系统疾病; (5) 已知怀孕或哺乳。

Exclusion criteria：

(1) Inability to communicate (e.g. cognitive impairment); (2) Known history of allergy to any Chinese herbal medicine; (3) Currently positive for SARS-CoV19 infection; (4) known severe conditions such as cardiovascular, liver or kidney insufficiency, diabetes mellitus, cancer, cerebrovascular diseases and diseases of the blood system; (5) Known pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗组

样本量：

40

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

祛痰合剂+可待因桔梗片+富马酸酮替芬片+复方甲氧那明

干预措施代码：

Intervention：

Expectorant mixture + Codeine platycodon tablet + ketotifen fumarate tablet + compound methoxetamine

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group of integrated Chinese and Western medicine

Sample size：

干预措施：

祛痰合剂+可待因桔梗片+富马酸酮替芬片+复方甲氧那明+清金化痰汤

干预措施代码：

Intervention：

Expectorant mixture + Codeine platycodon platycodon tablet + ketotifen fumarate tablet + compound methoxamine + Qingjin Huatan Decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状及程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom and degree score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

查尔德疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chalder Fatigue Scale,CFQ-11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale,FS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale,NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

德保尔症状问卷-运动后虚弱

指标类型：

次要指标

Outcome：

DePaul Symptom Questionnaire-Post-Exertional Malaise,DSQ-PEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatic Symptom Severity,SSS-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol-5 Dimensions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生存质量量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life-BREF,WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诺丁汉健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nottingham Health Profile,NHP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire,SGRQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的英国医学委员会

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council,mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test,6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale,NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale,GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

qSOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明急性生理学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率预测方程

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ dysfunction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对 80 例依次前来就诊的受试者进行从 1 到 80 的顺序进行编号，通过计算机程序对以上编号生成一个对应的随机数。规定随机数为 1-40 为西医治疗组，41-80 为中西医结合治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 80 subjects were numbered from 1 to 80, and a corresponding random number was generated from the above numbers by a computer program. The random number of 1-40 is the Western medicine treatment group and 41-80 is the integrated Chinese and Western medicine treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据患者病历中输入的信息填写研究的病例报告表(纸质 CRF)。 研究者必需保证数据真实、完整、准确;研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录;实验室检查项目齐全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study were obtained by extracting routine clinical records of enrolled subjects. The investigator was asked to complete a study case report form (paper CRF) based on information entered in the patient's medical record throughout the monitoring period. The researcher must ensure that the data is true, complete and accurate; When any correction is made to the research record, it is only allowed to underline, marginalize the revised data, explain the reason, and be signed and dated by the researcher. The original record shall not be erased or overwritten. Laboratory inspection items are complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 11:57:00