ChiCTR2400083509 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 11:53:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-26 11:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆治疗膝骨关节炎疗效的危险因素研究

Public title：

Study on risk factors of platelet-rich plasma in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆治疗膝骨关节炎疗效的危险因素研究

Scientific title：

Study on risk factors of platelet-rich plasma in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭佳蕾 

研究负责人：

何红晨 

Applicant：

Jialei Peng 

Study leader：

Hongchen He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8171 2714

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1042933588@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxkfhhc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hosipital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(691)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichua

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. PRP 治疗 KOA 后 3 个月功能及疼痛的疗效。 2. 以随访 3 月的疼痛和功能为结局，观察影响 PRP 治疗 KOA 疗效的影响因素。  

Objectives of Study：

1.To confirm the efficacy of PRP on function and pain pf KOA at 3-month follow-up. 2.To observe and identify the influential factors affecting the efficacy of PRP in the treatment of KOA at 3-month follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 依据中华医学会骨科学分会《2021 年骨关节炎诊疗指南》诊断为膝骨关节炎的受试者：满足①+（②、③、④、⑤中的任意两条）即可诊断； ①近 1 个月内反复的膝关节疼痛； ②X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或囊性变、关节边缘骨赘形成； ③年龄≥50 岁； ④晨僵时间≤30min； ⑤活动时有骨摩擦音（感）； 2) 视觉模拟评分（visual analogue scale, VAS)≥40； 3) 接受 PRP 治疗至少 1 次； 4) 80 岁以下；

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with knee osteoarthritis according to the 'Chinese guideline for diagnosis and treatment of osteoarthritis(2021 edition)' published in the Chinese Journal of Orthopaedics: Individual meet criteria of 1) + ( any two of 2), 3), 4), 5)) can be diagnosed: (1) Repeated knee pain in the past 1 month; (2) X-ray film (standing position or weight-bearing position) showed narrowed joint space, subchondral bone sclerosis and/or cystic degeneration, osteophyte formation at joint edge; (3) Age >= 50 years old; (4) Stiffness at morning <= 30min; (5) Bone friction sounds ( senses ) during activities; 2. Visual analogue scale ( VAS ) >= 40; 3. Received PRP treatment at least one time; 4. Under 80 years old;

排除标准：

1) 合并一种或多种影响日常活动的下肢非膝关节问题； 2) 8 周内行膝关节腔内类固醇或 PRP 等生物制剂注射治疗； 3) 过去一年内接受过其他可能对 PRP 治疗观察指标有影响的治疗方案，如干细胞等生物治疗、全身免疫抑制药物等；

Exclusion criteria：

1. Combine one or more non-knee problems in lower limb that affect daily activities; 2. Intra-articular injection of steroids or PRP and other biological agents within 8 weeks; 3. Recieved other treatments that may have an impact on the observation indicators of PRP treatment in the past year, such as biological therapy including stem cells, and systemic immunosuppressive drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

140

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Western Ontario and McMaster UniversitiesOsteoarthritis Index, WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续缓解率及症状诱发原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous remission rate and cause of symptom induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据根据His系统记录与一对一评估结果，由专门记录的研究人员录入标准化数据表格。脱落数据需记录脱落原因；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were entered into a standardized data table by specially recorded researchers according to the His system records and one-to-one evaluation results. The reason of shedding data needs to be recorded;

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 11:52:54