ChiCTR2400083503 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 11:25:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-26 11:25:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧吞咽皮质联合舌骨上肌 iTBS对脑卒中后吞咽障碍患者的临床疗效及脑网络机制研究

Public title：

Clinical efficacy and brain network mechanism of bilateral swallowing cortex combined with suprhyoid iTBS in patients with dysphagia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧吞咽皮质联合舌骨上肌 iTBS对脑卒中后吞咽障碍患者的临床疗效及脑网络机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and brain network mechanism of bilateral swallowing cortex combined with suprhyoid iTBS in patients with dysphagia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

候邦强 

研究负责人：

候邦强 

Applicant：

Bangqiang Hou 

Study leader：

Bangqiang Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8015 8051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 8015 8051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1451298974@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1451298974@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

Study leader's address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ER9-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨舌骨上肌联合吞咽皮质iTBS对脑卒中吞咽障碍患者的疗效。 2.探索舌骨上肌联合吞咽皮质iTBS对脑卒中吞咽障碍患者的脑网络调节机制  

Objectives of Study：

1.To investigate the efficacy of superior hyoid muscle combined with swallowing cortical iTBS in patients with stroke swallowing disorders. 2.Exploring the brain network regulation mechanism of superior hyoid muscle combined with swallowing cortical iTBS in swallowing patients with stroke disorders.

药物成份或治疗方案详述：

- 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- 

纳入标准：

（1）符合脑卒中诊断标准的单侧脑卒中（出血性（未行开颅减压手术）、缺血性）；（需 CT或MRI 证实，为进一步亚组分析留档） （2）首次发病，2周<卒中持续时间<6个月； （3）年龄18岁以上； （4）经电子纤维内窥镜（fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing，FEES） 证实的渗透和（或）误吸； （5）洼田饮水试验>=3 级； （6）家属或患者本人签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Unilateral stroke (hemorrhagic (without craniotomy), ischemic) meeting stroke diagnostic criteria; (CT or MRI confirmation, reserved for further subgroup analysis); (2) First onset, 2 weeks =3 level; (6) The family members or the patient himself shall sign the relevant informed consent.

排除标准：

（1）其他神经疾病引起的吞咽问题，如帕金森病、阿尔弦海默症、运动神经元疾病、颅脑外伤、小脑或脑干卒中患者； （2）顽固性癞病史； （3）颅内金属植入物和（或）心脏金属植入物； （4）生命体征不平稳，或处于疾病急性期者； （5）患者认知功能差，无法配合相关检查、治疗。

Exclusion criteria：

(1) Swallowing problems caused by other neurological diseases, such as Parkinson's disease, Alzheimer's disease, motor neuron disease, craniocerebral trauma, cerebellar or brainstem stroke; (2) a history of intractable infectious disease; (3) intracranial metal implants and (or) cardiac metal implants; (4) Vvital signs are unstable or in the acute stage of disease; (5) The patient has poor cognitive function and cannot cooperate with the relevant examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-29 00:00:00至 To 2025-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-29 00:00:00 至 To 2025-03-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舌骨上肌iTBS组

样本量：

21

Group：

Suprahyoid muscle iTBS group

Sample size：

干预措施：

iTBS刺激：刺激强度100%RMT，每次脉冲含3次持续脉冲，丛内频率50Hz，丛间频率5Hz，每丛持续2s，间隔8s，总时间192s，总刺激脉冲数600个

干预措施代码：

 -

Intervention：

iTBS stimulation: stimulation intensity 100% RMT, each pulse contains 3 continuous pulses, 50Hz, 5Hz, each cluster for 2s, 8s interval, total time 192s, total stimulation pulse of 600; false stimulation: flip coil, treatment site, treatment parameters, etc

Intervention code：

组别：

双侧吞咽皮质iTBS组

样本量：

21

Group：

Bilateral swallowing cortical iTBS group

Sample size：

干预措施：

iTBS刺激：刺激强度100%RMT，每次脉冲含3次持续脉冲，丛内频率50Hz，丛间频率5Hz，每丛持续2s，间隔8s，总时间192s，总刺激脉冲数600个

干预措施代码：

 -

Intervention：

iTBS stimulation: stimulation intensity 100% RMT, each pulse contains 3 continuous pulses, 50Hz, 5Hz, each cluster for 2s, 8s interval, total time 192s, total stimulation pulse of 600; false stimulation: flip coil, treatment site, treatment parameters, etc

Intervention code：

组别：

联合刺激组

样本量：

21

Group：

Combined stimulation group

Sample size：

干预措施：

iTBS刺激：刺激强度100%RMT，每次脉冲含3次持续脉冲，丛内频率50Hz，丛间频率5Hz，每丛持续2s，间隔8s，总时间192s，总刺激脉冲数600个

干预措施代码：

 -

Intervention：

iTBS stimulation: stimulation intensity 100% RMT, each pulse contains 3 continuous pulses, 50Hz, 5Hz, each cluster for 2s, 8s interval, total time 192s, total stimulation pulse of 600; false stimulation: flip coil, treatment site, treatment parameters, etc

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

National grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

standard swallowing function evaluation scale (SSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Before intervention,after intervention

Measure method：

-

指标中文名：

舌骨上肌群运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Supraphyhyoid group motor evoked potential (MEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Before intervention,after intervention

Measure method：

-

指标中文名：

纤维喉镜吞咽功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fiberoptic laryngoscope swallowing function examination (FEES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Before intervention,after intervention

Measure method：

-

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Before intervention,after intervention

Measure method：

-

指标中文名：

功能核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional nuclear magnetic resonance (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention,after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

-

Sample Name：

no

Tissue：

-

人体标本去向

 其它  

说明

-

Fate of sample：

0thers  

Note：

-

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由产生分配序列的研究人员随机将63受试者，采用区组随机化方法分配到A、B、C 3个组(舌骨上肌iTBS组、双侧吞咽皮质iTBS组、联合刺激组)。先按照受试者进入研究的时间排序(1-63)，同时设置区组6,9,9,6,6,9,9,9，63例受试者划分成8个区组。第一步：录入序号和区组信息，产生随机数,第二步：复制随机数，命名为“随机数字1”。在全选中的情况下，进行排序，主要关键词选“区组”，次要关键词选 “随机数字1”。第三步：新建”组别“列，按照各区组中”随机数字1“的大小排序，顺序在前1/3的分在A组，中1/3的分在B组，后1/3分在C组,第四步：将”序号“列的数字按升序进行排序，即产生了分组序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sixty-three subjects were randomly assigned to the A, B, and C groups (iTBS group, bilateral swallowing cortical iTBS group, combined stimulation group) by block randomization. According to the time of the study (1-63), the blocks 6,9,9,6,6,6,9,9,9,63 subjects were divided into 8 blocks. Step 1: Enter the serial number and the district group information to generate the random number. Step 2: Copy the random number and name it as "random number 1". In the case of all selected, sorting, the main keywords choose "district group", the secondary keywords choose "random number 1".Step 3: Create A new "group" column, sort according to the size of the "random number 1" in each district group, order the first 1 / 3 in group A, 1 / 3 in Group B, the last 1 / 3 in Group C, step 4: sort the number of the column in ascending order, that is, the group sequence is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 11:25:36