ChiCTR2400083496 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 11:10:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-26 11:10:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辛夷散加减颗粒治疗肺气虚寒型变应性鼻炎临床疗效及安全性观察

Public title：

Clinical efficacy and safety observation of Xinyi San modified granules in the treatment of allergic rhinitis with deficient cold of lung Qi syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辛夷散加减颗粒治疗肺气虚寒型变应性鼻炎临床疗效及安全性观察

Scientific title：

Clinical efficacy and safety observation of Xinyi San modified granules in the treatment of allergic rhinitis with deficient cold of lung Qi syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐凌 

研究负责人：

方泓 

Applicant：

Ling Tang  

Study leader：

Hong Fang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2137 6755

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0029 7742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

904568996@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15000297742@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院中医预防保健科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院中医预防保健科

Applicant address：

Preventive Health Department of Longhua Hospital, No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Preventive Health Department of Longhua Hospital, No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LCSY082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海徐汇区宛平南路725号龙华医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital, No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市中药配方颗粒科研攻关项目

Source(s) of funding：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Formula Granules Research and Development Project

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评估辛夷散加减配方颗粒治疗变应性鼻炎（AR）肺气虚寒型患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Xinyi San modified granules in the treatment of patients with allergic rhinitis (AR) of lung qi deficiency cold type.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ?符合变应性鼻炎西医诊断标准和肺气虚寒型鼻鼽中医诊断标准患者； 2: ?入组前2周内未接受过敏性鼻炎的西药以及中药、针灸等治疗； 3: ?年龄在18～70岁之间； 4: ?有认知能力，可正确阅读和理解知情同意书以及认识和独立填写本研究相关量表，自愿参加本课题。

Inclusion criteria

1: Patients who meet the diagnostic criteria and traditional Chinese medicine syndrome criteria; 2: No western medicine, Chinese medicine, acupuncture and moxibustion and other treatments for allergic rhinitis within 2 weeks before enrollment; 3: Between the ages of 18 and 70; 4: Having cognitive ability, able to correctly read and understand informed consent forms, as well as independently fill out relevant scales for this study, voluntarily participate in this project.

排除标准：

1: 不符合诊断标准的患者； 2: 年龄在18岁以下或70岁以上患者； 3: 患者鼻部合并其他鼻腔相关器质性疾病者； 4: 伴随精神疾病或其他内外科系统严重疾病者； 5: 处于妊娠期、哺乳期妇女； 6: 对本试验药物过敏患者； 7: 2周内曾使用其他相关治疗方法者； 8: 不能理解量表内容，无法配合检查、治疗和随访者。

Exclusion criteria：

1:Patients who do not meet the diagnostic criteria; 2:Patients under the age of 18 or over 70 years old; 3:Patients with nasal complications and other organic diseases related to the nasal cavity; 4:Individuals with accompanying mental illness or other serious diseases of the internal and external medical systems; 5: Pregnant and lactating women; 6:Patients who are allergic to the investigational drug; 7:Individuals who have used other relevant treatment methods within 2 weeks; 8:Individuals who cannot understand the content of the scale and are unable to cooperate with examinations, treatments, and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

颗粒剂组

样本量：

33

Group：

Granule group

Sample size：

干预措施：

辛夷散加减配方颗粒+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xinyi San modified granules++Basic western medicine treatment

Intervention code：

组别：

汤剂组

样本量：

33

Group：

decoction group

Sample size：

干预措施：

辛夷散加减汤剂+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xinyi San modified decoction+Basic western medicine treatment

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

33

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗，按需使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（辅舒拿，GlaxoSmith K line S.A生产，规格50ug/120喷，每天1次，晨起每侧鼻喷2揿，国药准字 HJ20140117）、盐酸西替利嗪片（成都利尔药业有限公司生产，规格10mg，服用方法：10mg，国药准字H20020250，睡前半小时口服）。

干预措施代码：

Intervention：

For basic treatment of western medicine, Fluticasone Propionate Nasal Spray (produced by Fushuna, GlaxoSmith K line S. A, specification 50ug/120 spray, once a day, nasal spray 2 times per side in the morning, national drug approval number HJ20140117), cetirizine hydrochloride tablets (produced by Chengdu Lier Pharmaceutical Co., Ltd., specification 10mg, administration method: 10mg, national drug approval number H20020250, half an hour before sleep) are used as required.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻眼症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nose and eye symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞（EOS）计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清总IgE

组织：

Sample Name：

IgE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

炎症细胞因子

组织：

Sample Name：

inflammatory cytokines

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

安全性指标（血常规、肝肾次套）

组织：

Sample Name：

blood routine, Liver and kidney function

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医院临床试验中心在试验前采用计算机按1：1：1给出随机编码表，医院药房进行药物准备，统一编号。根据病人入组顺序，采用相应编号的药物治疗，每个病人接受一个编号的药物。随机方法采用了随机方法隐藏，随机化人员与参与试验者不发生任何接触，由计算机中心给出编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical trial center of the hospital uses a computer to provide a random coding table in a 1:1:1 ratio before the trial, and the hospital pharmacy prepares drugs with unified numbering. According to the order of patient enrollment, corresponding numbered drugs are used for treatment, and each patient receives a numbered drug. The random method adopts a random method of concealment, with no contact between the randomizer and the participants, and is encoded by the computer center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床医师负责合格病例的筛选，依据分组分别给予病人不同方案治疗。同时负责临床数据的收集，填写病例报告表（CRF），通过传真或网络传递到数据管理中心。观察报告表由研究人员如实填写，尽量不涂改，如填写错误，修改时不得涂黑，只在填写错误之处划一条线，临床观察者在涂改处附近签名并注明日期和原因。采用Excel录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical physicians are responsible for screening qualified cases and providing patients with different treatment plans based on their grouping. At the same time, responsible for collecting clinical data, filling out case report forms (CRFs), and transmitting them to the data management center through fax or network. The observation report form should be truthfully filled out by the researchers and should not be altered as much as possible. If there are errors, they should not be blacked out during modification. Only a line should be drawn in the area where the errors were filled out. The clinical observer should sign near the altered area and indicate the date and reason. Use Excel to input data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 11:10:37