ChiCTR2400083442 版本V1.0 版本创建时间2024/04/25 10:13:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-25 10:13:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔癌患者术后张口受限的发展轨迹及影响因素研究

Public title：

Study on the development track and influencing factors of trismus in patients with oral cancer after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔癌患者术后张口受限的发展轨迹及影响因素研究

Scientific title：

Study on the development track and influencing factors of trismus in patients with oral cancer after operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晶 

研究负责人：

侯黎莉 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Hou Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0050 3464

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 199 1664 8667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaojingjingya8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1781593775@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区漠河路280号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区漠河路280号

Applicant address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T104-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Nith People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mochi

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Rd,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 271 699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区漠河路280号

Primary sponsor's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan District

单位(医院)：

上海市第九人民医院

具体地址：

上海市宝山区漠河路280号

Institution
hospital：

Shanghai Nith People's Hospital

Address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

oral canaer

Target disease code：

C06.952

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究口腔癌患者术后张口受限症状的水平及发展轨迹,分析一般人口学、疾病及治疗相关因素对口腔癌患者术后张口受限症状发展轨迹的影响，寻找可干预的因素。  

Objectives of Study：

To explore the level and development track of trismus in patients with oral cancer after surgery, analyze the influence of general demographic, disease and treatment-related factors on the development track of trismus in patients with oral cancer after surgery, and search for intervenable factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理学检查确诊为口腔癌的患者； ②年龄≥18岁； ③可以清楚地进行语言表达，能进行有效沟通； ④对自已的疾病情况清楚，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① Patients diagnosed with oral cancer by pathological examination; ② Age≥ 18years old; ③ can clearly express the language, can communicate effectively; ④ Clear of their own disease, volunteer to participate in this study.

排除标准：

①既往或目前有精神或意识方面的疾病； ②有严重并发症者，无法配合； ③术前存在张口受限症状的患者；

Exclusion criteria：

① Have a past or present mental or conscious illness; ② Patients with serious complications cannot cooperate; ③ Patients with restricted mouth opening symptoms before surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-28 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-28 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

张口受限组

样本量：

206

Group：

trismus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 none

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

无张口受限组

样本量：

32

Group：

no trismus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 none

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 宝山区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Baoshan District 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

张口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

opening degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、术后2周、术后3周、术后4周、术后12周

测量方法：

游标卡尺测量

Measure time point of outcome：

1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks and 12 weeks after surgery

Measure method：

Vernier caliper measurement

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

ache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后2周、术后3周、术后4周、术后12周

测量方法：

疼痛评分尺测量

Measure time point of outcome：

1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks and 12 weeks after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

卡氏功能状态评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后2周、术后3周、术后4周、术后12周

测量方法：

卡氏功能状态评分量表打分

Measure time point of outcome：

1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks and 12 weeks after surgery

Measure method：

Karnofsky score

指标中文名：

领悟社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后2周、术后3周、术后4周、术后12周

测量方法：

领悟社会支持量表打分

Measure time point of outcome：

1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks and 12 weeks after surgery

Measure method：

Perceived Social Support Scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

none

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-25 10:13:44