ChiCTR2400083441 版本V1.0 版本创建时间2024/04/25 10:03:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-25 10:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群衍生的代谢物对椎间盘退变的影响

Public title：

Effect of gut microbiota-derived metabolites on intervertebral disc degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群衍生的代谢物对椎间盘退变的影响

Scientific title：

Effect of gut microbiota-derived metabolites on intervertebral disc degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨威 

研究负责人：

兰小鹏 

Applicant：

Wei Yang 

Study leader：

Xiaopeng Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8938 1239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0501 3386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangwman@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lanxp@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

No.69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan

Study leader's address：

No.69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024220409001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zeng

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

No.69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 734 857 8681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

No.69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

No.69, Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan

经费或物资来源：

人才科研启动专项项目

Source(s) of funding：

Talent science research project

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟探索肠道菌群衍生的代谢产物对椎间盘退变（IDD）发生发展的影响及机制，为IDD防治提供新靶点和新思路。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of gut microbiota-derived metabolites on the occurrence and development of intervertebral disc degeneration (IDD), and to provide new targets and new ideas for the prevention and treatment of IDD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 对照组纳入标准：（1）术前经MRI确认椎间盘无明显退变；（2）椎体爆裂骨折伤后至手术时间<72 h；（3）受伤前无激素及近1个月内无抗生素使用史；（4）无腰背慢性疼痛史；（5）无其他慢性疾病，如高血压、糖尿病、血脂异常等；（6）无吸烟史、无近期（3个月内）饮酒史；（7）不伴有心、肺、肾、脑部疾病；（8）年龄：10~75岁。 2. 退变组纳入标准：（1）患者有典型的椎间盘突出症状和体征，并经过MRI确诊；（2）无腰部药物注射史；（3）无胸腰椎手术史；（4）无其他慢性疾病，如高血压、糖尿病、血脂异常等；（5）术前2小时内无抗生素应用史；（6）不伴有心、肺、肾、脑部疾病；（7）年龄：10~75岁；（8）无吸烟史、无近期（3个月内）饮酒史。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria of control group: (1) there was no obvious degeneration of intervertebral disc confirmed by MRI before operation; (2) The time from vertebral burst fracture injury to operation was less than 72 hours; (3) no steroid before injury and no history of antibiotic use within the past 1 month; (4) no history of chronic low back pain; (5) no other chronic diseases, such as hypertension, diabetes, dyslipidemia, etc.; (6) no history of smoking or drinking recently (within 3 months); (7) no heart, lung, kidney or brain diseases; (8) Age: 10-75 years old. 2. Inclusion criteria of degeneration group: (1) patients with typical symptoms and signs of disc herniation and confirmed by MRI; (2) no history of lumbar drug injection; (3) no history of thoracolumbar surgery; (4) no other chronic diseases, such as hypertension, diabetes, dyslipidemia, etc.; (5) no history of antibiotic use within 2 hours before surgery; (6) no heart, lung, kidney or brain diseases; (7) Age: 10-75 years old; (8) no history of smoking or drinking recently (within 3 months).

排除标准：

对照组和退变组排除标准：（1）患有脊柱感染性疾病，如椎间隙感染、脊柱结核等；（2）并发脊柱肿瘤、强直性脊柱炎；（3）存在（类）风湿性关节炎；（4）慢性肠道炎症性疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病；（5）有长期吸烟、饮酒史；（6）患有心、肺、肾、脑部疾病的。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of control group and degeneration group: (1) patients with spinal infectious diseases, such as intervertebral space infection, spinal tuberculosis, etc.; (2) complicated with spinal tumors and ankylosing spondylitis; (3) presence of (like) rheumatoid arthritis; (4) chronic intestinal inflammatory diseases, such as ulcerative colitis and Crohn's disease; (5) long-term history of smoking and drinking; (6) suffering from diseases of the heart, lung, kidney or brain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

退变组

样本量：

100

Group：

Group of degeneration

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Hengyang 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群衍生代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota-derived metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

髓核组织

组织：

Sample Name：

Nucleus pulposus tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可向发表论文的通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-25 10:03:33