ChiCTR2400083432 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 17:48:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-24 17:48:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

AIDS患者下肢负重关节骨关节炎发病率及其与抗病毒药物的相关性回顾研究

Public title：

The incidence of lower limb weight-bearing osteoarthritis in AIDS patients and its correlation with antiviral drugs:a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AIDS患者下肢负重关节骨关节炎发病率及其与抗病毒药物的相关性回顾研究

Scientific title：

The incidence of lower limb weight-bearing osteoarthritis in AIDS patients and its correlation with antiviral drugs:a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡越皓 

研究负责人：

翟赞京 

Applicant：

Hu Yuehao 

Study leader：

Zhai zanjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1786 6557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5189 0615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_huyuehao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zanjing_zhai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China.

Study leader's address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2022-T285-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会（转化医学伦理审查专委会）

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the Medical Ethics Committee (Translational Medical Ethics Review Committee) of Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu mochi

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 271 699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院青年医师创新团队

Source(s) of funding：

the Youth Doctor Collaborative Innovation Team Project of Shanghai Ninth People’s Hospital

Target disease：

osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索AIDS患者髋膝踝关节骨关节炎发病率及其与抗病毒药物的相关性研究  

Objectives of Study：

Exploring the incidence of hip, knee, and ankle osteoarthritis in AIDS patients and its correlation with antiviral drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受抗病毒药物治疗的AIDS患者，服药时间不少于24个月，且服药前未明确诊断为下肢骨关节炎； 2. 年龄35岁-75岁； 3. 愿意加入研究并签署知情同意书者.

Inclusion criteria

1. AIDS patients receiving antiviral treatment for a minimum of 24 months, (with no prior diagnosis of lower limb osteoarthritis before medication initiation); 2. Aged between 35 and 75 years; 3. Willing to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 下肢运动损伤病史； 2. 下肢发育异常； 3. 下肢畸形或下肢骨折病史； 4. 日常活动明显受限或活动量显著低于平均水平； 5. 严重的系统性疾病； 6. 罹患AIDS前下肢关节功能异常； 7. 双侧下肢不等长； 8. 下肢手术感染病史； 9. 关节腔注射史； 10. 类风湿或其它炎症性关节炎； 11. Paget病； 12. 绒毛结节性滑膜炎； 13. 关节感染； 14. 骨软骨瘤病； 15. 痛风； 16. 石骨症； 17. 其它影响下肢活动的疾病； 18. 不能配合完成问卷； 19. 不能配合完成影像学检查； 20. 曾更换过艾滋病药物治疗方案。

Exclusion criteria：

1. History of lower limb sports injuries; 2. Abnormal lower limb development; 3. Lower limb deformities or history of lower limb fractures; 4. Significant limitation in daily activities or significantly lower activity levels than the average; 5. Severe systemic diseases; 6. Pre-existing lower limb joint dysfunction prior to AIDS diagnosis; 7. Unequal leg length on both sides; 8. History of lower limb surgical infections; 9. History of intra-articular injections; 10. Rheumatoid arthritis or other inflammatory arthritis; 11. Paget's disease; 12. Pigmented villonodular synovitis; 13. Joint infections; 14. Osteochondroma; 15. Gout; 16. Osteopetrosis; 17. Other diseases affecting lower limb function; 18. Inability to complete the questionnaire; 19. Inability to complete imaging examinations. 20. previous changes in AIDS medication treatment regimens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

洛匹那韦/利托那韦治疗的AIDS患者组

样本量：

500

Group：

Lopinavir/Ritonavir treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非洛匹那韦/利托那韦治疗的AIDS患者组

样本量：

1000

Group：

Non-Lopinavir/Ritonavir treatment group Group of AIDS patients treated with non-lopinavir/ritonavir

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节关节间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint space of Knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KOOS功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS of Knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节关节间隙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint space of Hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Score of Hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS of Hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节AOFAS功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AOFAS of Ankle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节关节间隙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint space of Ankle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS of Ankle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于下肢全长片的髋、膝、踝特征角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip, knee, and ankle characteristic angles based on full-length lower limb X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月1日后，签署合作协议和保密协议后共享 共享平台：ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)，共享内容：受试者基线数据、随访数据（下肢功能评分问卷、关节间隙大小等）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing conditional on cooperation agreement and confidentiality agreement, after October 1st, 2025 Sharing platform: ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx), Shared content: baseline data, follow-up data subjects (lower limb function score questionnaire, joint gap size, etc.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 17:48:13