ChiCTR2400083427 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 16:54:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-24 16:53:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血清 miRNAs 的前列腺癌精准诊断研究

Public title：

Accurate diagnosis of prostate cancer based on serum miRNAs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血清 miRNAs 的前列腺癌精准诊断研究

Scientific title：

Accurate diagnosis of prostate cancer based on serum miRNAs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖聪 

研究负责人：

许可慰 

Applicant：

Cong Lai 

Study leader：

Kewei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18 777 006 0028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2218 2531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laic@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xukewei@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-313-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

liushan ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号孙逸仙纪念医院

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目

Source(s) of funding：

Guangdong Province key areas research and development plan project

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

应用血清miRNAs靶标对前列腺癌精准诊断模型完成多中心验证，构建前列腺癌血清学-临床复合精准诊断模型并完成多中心验证。  

Objectives of Study：

Serum miRNAs targets were used to complete the multi-center verification of the prostate cancer accurate diagnosis model, and the serology-clinical complex accurate diagnosis model of prostate cancer was constructed and the multi-center verification was completed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

前列腺癌待查拟行前列腺穿刺活检患者

Inclusion criteria

Patients waiting for a prostate biopsy to confirm whether they have prostate cancer

排除标准：

既往肿瘤病史

Exclusion criteria：

Previous tumor history

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-24 00:00:00至 To 2025-04-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-24 00:00:00 至 To 2025-04-23 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺癌穿刺活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Prostate cancer needle biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

qPCR检测血清miRNA（miR-17-3p，miR-504-3p 和 miR-6877-5p）的水平

Index test:

Serum miRNA (miR-17-3p,miR-504-3p and miR-6877-5p) levels were detected by qPCR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺癌待查拟行前列腺穿刺活检患者

例数:

Sample size:

130

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients waiting for a prostate biopsy to confirm whether they have prostate cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市厚街医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Houjie Hospital of Dongguan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 16:53:45