ChiCTR2400083424 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 16:20:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-24 16:20:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳锻炼结合多感觉刺激改善MCI患者认知功能及脑功能的机制研究

Public title：

Study on the improvement of cognitive function and brain function in patients with MCI by TaiChi exercise combined with multisensory stimulation

注册题目简写：

太极拳锻炼结合多感觉刺激改善MCI患者认知功能及脑功能的机制研究

English Acronym：

Study on the improvement of cognitive function and brain function in patients with MCI by TaiChi exercise combined with multisensory stimulation

研究课题的正式科学名称：

太极拳锻炼结合多感觉刺激改善MCI患者认知功能及脑功能的机制研究

Scientific title：

Study on the improvement of cognitive function and brain function in patients with MCI by TaiChi exercise combined with multisensory stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周春晖 

研究负责人：

朱东 

Applicant：

Zhou Chunhui 

Study leader：

Zhu Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6211 1369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0193 7457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouchunhui@sus.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudong@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区清源环路650号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Applicant address：

No. 650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200438

申请人所在单位：

上海体育大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

102772023RT200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育大学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shanghai University of sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

程蓉

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Rong

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Contact Address of the ethic committee：

No. 650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6550 8179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli@sus.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海体育大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Primary sponsor's address：

No. 650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu district

单位(医院)：

上海体育大学

具体地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

No. 650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于对MCI症候群的观察和随访，拟结合行为学指标和脑影像工具，从脑结构、功能的角度，探讨感觉与大脑认知之间的神经通路，研究太极拳锻炼结合多感觉刺激改善MCI患者认知功能及脑功能的机制，以期为运动干预MCI提供新思路，为开发合理有效的运动干预方案提供理论依据；丰富“传统体育促进老年健康”的理论基础，提升民族传统体育在大健康背景下的健身作用。  

Objectives of Study：

Based on the observation and follow-up of MCI syndromes, this study intends to combine behavioral indicators and brain imaging tools from brain structure From the perspective of function, the neural pathway between sensation and brain cognition was explored, and the mechanism of tai chi exercise combined with multi-sensory stimulation to improve cognitive function and brain function in MCI patients was studied, in order to provide new ideas for exercise intervention in MCI and provide theoretical basis for the development of reasonable and effective exercise intervention programs. Enrich the theoretical basis of traditional sports to promote the health of the elderly, and enhance the fitness role of traditional national sports in the context of big health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)60岁以上老年人。(2)临床诊断为AD源MCI，但日常生活能力(ADL)基本独立。(3)无外部感知觉功能缺陷，能够完成FMRI 等指标检查。(4)本人及家属能够理解并配合本次实验同时自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Elderly people over 60 years old. (2) The clinical diagnosis is AD derived MCI, but daily living ability (ADL) is basically independent. (3) No external perceptual deficits, able to complete indicators such as FMRI. (4) I and my family can understand and cooperate with this experiment while voluntarily signing an informed consent form.

排除标准：

(1)患有重大疾病，如严重心脑血管疾病、晚期癌症等 ;(2)惠有幽闭恐惧症等无法进行测试者；(3)重度AD 或认知障碍，以及其他精神疾病和脑损伤者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from major diseases, such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, advanced cancer, etc; (2) Individuals with claustrophobia or other conditions who are unable to undergo testing; (3) Severe AD or cognitive impairment, as well as other mental illnesses and brain injuries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-17 00:00:00至 To 2024-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳组

样本量：

17

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

太极拳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi exercise

Intervention code：

组别：

多感觉刺激组

样本量：

17

Group：

multi-sensory stimulation group

Sample size：

干预措施：

多感觉刺激

干预措施代码：

Intervention：

multi-sensory stimulation

Intervention code：

组别：

太极拳锻炼结合多感觉刺激组

样本量：

17

Group：

TaiChi exercise combined with multi-sensory stimulation group

Sample size：

干预措施：

太极拳锻炼结合多感觉刺激

干预措施代码：

Intervention：

TaiChi exercise combined with multi-sensory stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

维持正常的生活方式，不给予干预

干预措施代码：

Intervention：

Maintain a normal lifestyle without intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 太仓市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Taicang 

单位(医院)：

太仓市社区医疗健康管理中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Taicang Community Medical and Health Management Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024年5月31日

测量方法：

心理量表

Measure time point of outcome：

May 31, 2024

Measure method：

psychological scale

指标中文名：

感觉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024年5月31日

测量方法：

听力计/视野仪/嗅棒

Measure time point of outcome：

May 31, 2024

Measure method：

sonometer/Visual field instrument/Sniffing stick

指标中文名：

大脑活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024年5月31日

测量方法：

功能核磁共振仪

Measure time point of outcome：

May 31, 2024

Measure method：

functional magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验由经过培训的行政人员运用电脑随机程序进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment was conducted by a trained administrative staff using a computer randomization program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、评估者、统计分析人员设盲；

Blinding：

Blinding subjects, evaluators, and statistical analysts;

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将运用电子邮件请求的方式进行共享，共享日期为2024年8月1日开始。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared via email requests starting August 1, 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究中的数据采集和管理既包括了传统的病例记录表,也借助了现代的电子采集与管理系统,这样的组合能够有效地记录和管理研究数据,从而促进科学研究的进行和结果的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in research includes both traditional case record sheet and modern electronic collection and management system. Such a combination can effectively record and manage research data, thus promoting the conduct of scientific research and the reliability of results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 16:20:22