ChiCTR2400083413 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 14:31:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-24 14:31:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性多中心胎儿膈疝产前评估与出生结局研究

Public title：

A prospective multicenter study of prenatal evaluation and birth outcomes in fetal diaphragmatic hernia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性多中心胎儿膈疝产前评估与出生结局研究

Scientific title：

A prospective multicenter study of prenatal evaluation and birth outcomes in fetal diaphragmatic hernia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈功立 

研究负责人：

陈功立 

Applicant：

Gongli Chen 

Study leader：

Gongli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18623037611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 60354502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

38096550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

38096550@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

龙山路120号

Applicant address：

No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审(科)008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

龙山路120号

Primary sponsor's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

National Key Clinical Specialty (Obstetrics and Gynecology)

Target disease：

Fetal congenital diaphragmatic hernia: Due to incomplete closure of the diaphragm during the embryonic period, unilateral or bilateral diaphragmatic defects result in part of the abdominal organs entering the chest cavity through the defect. Children with diaphragmatic hernia may suffer from severe pulmonary hypoplasia, persistent pulmonary hypertension and cardiac dysfunction during the perinatal

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

组建中国首个胎儿膈疝协作网；建立中国首个胎儿膈疝临床数据库；确立胎儿膈疝产前严重程度评估的中国标准，为临床医生提供更准确的治疗指导。  

Objectives of Study：

To establish the inaugural collaborative network and clinical database in China dedicated to fetal diaphragmatic hernia; to develop the Chinese standard for assessing the severity of fetal diaphragmatic hernia, thereby furnishing clinicians with enhanced precision in treatment guidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胎儿产前经影像学检查(超声、磁共振成像)诊断为孤立性膈疝，并且经胎儿医学多学科共同评估，告知可能的预后仍然选择继续妊娠的病例。

Inclusion criteria

1.Cases in which the fetus is diagnosed with isolated diaphragmatic hernia through prenatal imaging examinations (ultrasound, magnetic resonance imaging), and is evaluated by multiple disciplines of fetal medicine to inform the possible prognosis and still choose to continue the pregnancy.

排除标准：

1.产前通过染色体及微阵列基因组杂交技术检查发现致病性染色体核型或重大遗传病； 2.合并其他系统重大畸形； 3.食道裂孔疝、胸骨后疝以及双侧膈疝； 4.产前经影像学检查纳入队列，但在手术时排除为膈疝。

Exclusion criteria：

1.Cases of pathogenic karyotype or major genetic disease detected through prenatal chromosome and microarray genomic hybridization technology;
2.Fetus with major malformations of other systems;
3.Fetus with hiatal hernia, retrosternal hernia, or bilateral diaphragmatic hernia;
4.Fetuses were included in the cohort after prenatal imaging but were excluded as diaphragmatic hernia after surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

380

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西北妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省妇女儿童保健中心 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

AnHui Provincial Center For Woman And Child Health

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海红十字医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

QINGHAI RED CORSS HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺头比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung-to-Head Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24周、28周、32周、34周及分娩前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

The 24th, 28th, 32nd, 34th weeks of pregnancy and before delivery

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

实测/预测肺头比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observed/Expected Lung to Head Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24周、28周、32周、34周及分娩前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

The 24th, 28th, 32nd, 34th weeks of pregnancy and before delivery

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

健侧肺动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healthy pulmonary artery diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24周、28周、32周、34周及分娩前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

The 24th, 28th, 32nd, 34th weeks of pregnancy and before delivery

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

主肺动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main pulmonary artery diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24周、28周、32周、34周及分娩前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

The 24th, 28th, 32nd, 34th weeks of pregnancy and before delivery

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

升主动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

ascending aorta inner diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24周、28周、32周、34周及分娩前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

The 24th, 28th, 32nd, 34th weeks of pregnancy and before delivery

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

心胸比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Thoracic Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24周、28周、32周、34周及分娩前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

The 24th, 28th, 32nd, 34th weeks of pregnancy and before delivery

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

（实际测量值－预测值）/预测标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Z-Score-GA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24周、28周、32周、34周及分娩前

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

The 24th, 28th, 32nd, 34th weeks of pregnancy and before delivery

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

肺总体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total lung volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕28-30周之间以及孕34周

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Between 28 and 30 weeks of gestation and 34 weeks of gestation

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

肺头比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung-to-Head Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕28-30周之间以及孕34周

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Between 28 and 30 weeks of gestation and 34 weeks of gestation

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

容积百分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPLV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕28-30周之间以及孕34周

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Between 28 and 30 weeks of gestation and 34 weeks of gestation

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

肝疝百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic hernia percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕28-30周之间以及孕34周

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Between 28 and 30 weeks of gestation and 34 weeks of gestation

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

肺肝信号强度比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung-to-liver signal intensity ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕28-30周之间以及孕34周

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Between 28 and 30 weeks of gestation and 34 weeks of gestation

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

疝囊

指标类型：

主要指标

Outcome：

hernial sac

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕28-30周之间以及孕34周

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

Between 28 and 30 weeks of gestation and 34 weeks of gestation

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

基本人口学和临床信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic demographic and clinical information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDH 患儿随访信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up information for children with CDH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：研究结果发表之后的 6 个月内。共享方式：在临床试验公共管理平台 ResMan上上传原始记录的数据和研究计划书。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of raw data: Within 6 months of publication of study results. Sharing method: Upload the original recorded data and research plan on the clinical trial public management platform ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由相关信息采集人员先收集填写在病例记录表上，整理后录入电子采集和管理系统以及相关数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are first collected and filled in the case record form by relevant information collection personnel, and then entered into the electronic collection and management system and related databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 14:31:19