ChiCTR2400083408 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 11:47:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-24 11:47:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌保器官治疗

Public title：

Concurrent chemoradiotherapy followed by tislelizumab combined with chemotherapy as the organ-preserving treatment for resectable low rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌保器官治疗的多中心、单臂临床研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm clinical study of concurrent chemoradiotherapy followed by tislelizumab combined with chemotherapy for organ-preserving treatment of resectable low rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤文涛 

研究负责人：

许剑民 

Applicant：

Tang Wentao 

Study leader：

Jianmin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18317121626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501984869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Tangwt1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujmin@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

结直肠外科，上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

枫林路180号五号楼509室

Applicant address：

Department of Colorectal Surgery, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

ZhongShan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-404R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号五号楼509室

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Industry

Target disease：

resectable MSI-L or MSS/pMMR low rectal adenocarcinoma.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过研究者评估的完全缓解率(CR率)，评价同步放化疗序贯替雷利珠单抗联合化疗用于可切除低位直肠癌患者器官保留的初步疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the preliminary efficacy of concurrent chemoradiotherapy sequential tislelizumab in combination with chemotherapy for organ preservation in patients with resectable low rectal cancer by the investigator's assessed complete response rate (CR rate).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表；
2.年龄≥18周岁，≤75周岁；
3.经组织学确诊的直肠腺癌；
4.肿瘤组织免疫组化检测证实为pMMR（MLH1, MSH2, MSH6和PMS2蛋白阳性），或PCR或NGS检测证实为MSI-L或MSS；
5.镜检查、肛门指检或MRI检查确认肿瘤下缘距肛缘≤5 cm；
6.临床分期为cT1-3N1M0或cT2-3N0M0（TNM分期参考UICC/AJCC第八版；T分期和N分期采用MRI评估）；
7.研究者评估原发灶初始可切除；
8.未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；除外中药/中成药治疗）；
9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1（附录3）；
10.在研究药物首次给药前≤ 7天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示： a.患者在筛选期血样采集前≤14天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足： ANC ≥ 1.5 x 109/L 血小板≥100 x 109/L 血红蛋白≥ 90 g/L b.血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN） c.AST和ALT≤2.5倍ULN d.血清总胆红素≤1.5倍ULN e.国际标准化比值（INR）≤ 1.5或凝血酶原时间≤1.5倍ULN f.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN g.血清白蛋白≥30 g/L；
11.有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 120 天采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后 120 天采用高效方法避孕；

Inclusion criteria

1.Able to provide written informed consent, and able to understand and comply with the requirements and evaluation schedule of this study;
2.Age ≥ 18 years old, ≤ 75 years old;
3.Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum;
4.Tumor tissue immunohistochemistry test confirmed pMMR (MLH1, MSH2, MSH6 and PMS2 protein positive), or PCR or NGS test confirmed MSI-L or MSS;
5.Endoscopy, digital anal examination, or MRI confirm that the lower edge of the tumor is ≤ 5 cm from the anal margin;
6.The clinical stage is cT1-3N1M0 or cT2-3N0M0 (refer to UICC/AJCC 8th edition for TNM staging;
7.T and N stages were evaluated by MRI);
8.Initial resectable primary lesion assessed by the investigator;
9.Have not received any anti-tumor therapy for rectal cancer (including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.);
10.Exclusion of Chinese Medicine/Proprietary Chinese Medicine);
11.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score ≤ 1 (Appendix 3);
12.Good organ function ≤ 7 days prior to the first dose of study drug, as indicated by the following laboratory test values: a. The patient has not received blood, platelet transfusion or growth factor supportive therapy within 14 days ≤ before the blood sample collection during the screening period, and must meet: ANC ≥ 1.5 x 109/L Platelets≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 90 g/L b. Serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN) c. AST and ALT ≤ 2.5x ULN d. Serum total bilirubin ≤ 1.5 times ULN International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 or prothrombin time ≤ 1.5 times ULN f. Activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤ 1.5 times ULN g. Serum albumin≥ 30 g/L;
13.Female subjects of pregnancy potential must have a serum pregnancy test within 72 hours prior to the first dose with a negative result and be willing to use a highly effective method of contraception for the duration of the trial and for 120 days after the last dose. For male subjects whose partner is a woman of childbearing potential, should be surgically sterile or agree to use a highly effective method of contraception for the duration of the trial and for 120 days after the last dose。;

排除标准：

1.经组织学证实的低分化/未分化腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌，或低分化/未分化腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌成分＞20%；中低分化腺癌可以入组；
2.既往接受过针对直肠癌的治疗，或临床或影像学提示存在或可能存在远处转移；
3.MRI评估存在1个或多个高复发和转移风险的患者：肿瘤累及直肠系膜筋膜（MRF阳性）、壁外血管侵犯（EMVI阳性）、≥4枚区域淋巴结转移（cN2）、侧方淋巴结阳性、T3期肿瘤外侵深度＞15mm（T3d）；
4.临床或影像学提示存在肠梗阻、穿孔或出血；或经研究者评估有较高的穿孔、出血风险；；
5.经研究者评估患者存在不适合接受长程放疗的因素；
6.经研究者评估为初始不可切除或患者无法耐受手术；
7.患者同时存在≥2个结直肠癌病灶；
8.患者存在MRI检查的禁忌；
9.既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌；
10.以下任何一种心血管标准： a.研究药物首次给药前≤28天存在心源性胸痛，定义为限制日常生活器械运动的中度疼痛 b.研究药物首次给药前≤28天存在症状性肺栓塞 c.研究药物首次给药前≤6个月存在任何急性心肌梗死病史 d.研究药物首次给药前≤6个月存在任何纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级的心力衰竭史 e.研究药物首次给药前≤6个月存在任何严重程度≥2级的室性心律失常事件 f.研究药物首次给药前≤6个月存在任何脑血管意外病史 g.校正后的QT间期（QTc）（用Fridericia方法校正）女性QTc ≥ 470 msec，男性QTc ≥ 450 msec 注：如果任何患者的初次ECG检查结果为QTc间期> 450 msec（男性）或> 470 msec（女性），将进行随访ECG以验证结果 h.通过多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）评估，心脏左心室射血分数（LVEF）≤正常下限（LLN）。必须使用基线评估使用的同种方式进行后续评估 i.研究药物首次给药前≤28天出现的任何晕厥或癫痫发作；
11.在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
13.未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA > 500 IU/mL）或可检测到HCV RNA的活动性HCV携带者；备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、接受治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）可以入组；；
14.间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病史，包括肺纤维化、急性肺部疾病等；；
15.研究药物首次给药前14天内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）注：允许病毒性肝炎患者接受抗病毒治疗；；
16.在研究药物首次给药前≤14天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物>10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况；
17.对替雷利珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应；
18.研究药物首次给药前≤28天需要进行全身麻醉的任何大型手术；
19.研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性INR监测的类似药物；
20.既往异源性干细胞移植或器官移植；
21.在研究药物首次给药前≤28天接种过活疫苗 注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。灭活的新型冠状病毒疫苗允许使用。新型冠状病毒的mRNA疫苗不允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；
22.同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；
23.无法吞咽片剂或显著影响胃肠功能的疾病；
24.孕妇或哺乳期女性；
25.研究者判断的其他不符合入组要求的条件；

Exclusion criteria：

1.Histologically confirmed components of poorly differentiated/undifferentiated adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, or poorly differentiated/undifferentiated adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma > 20%;
2.Poorly grade adenocarcinoma can be enrolled;
3.Previous treatment for rectal cancer, or clinical or imaging suggestive of the presence or possibility of distant metastases;
4.MRI assessment of patients with 1 or more high risk of recurrence and metastasis: tumor involvement of mesorectal fascia (MRF positive), extramural vascular invasion (EMVI positive), ≥4 regional lymph node metastases (cN2), lateral lymph node positive, T3 tumor invasion depth >15 mm (T3d);
5.Clinical or imaging findings of intestinal obstruction, perforation or hemorrhage;
6.or have a high risk of perforation and bleeding as assessed by the investigator;
7.The patient has factors that are not suitable for long-term radiotherapy as assessed by the investigator;
8.Initially unresectable or intolerant of surgery by the patient as assessed by the investigator;
9.The patient had ≥ 2 colorectal cancer lesions at the same time;
10.The patient has contraindications to MRI examination;
11.Those who have had other malignancies prior or concomitantly, except for basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that has achieved complete remission at least 5 years prior to screening and does not require or is not expected to require other treatment during the study;
12.Any of the following cardiovascular criteria: a. Presence of cardiogenic chest pain ≤ 28 days prior to the first dose of study drug, defined as moderate pain that restricts instrument movements of daily living b. Presence of symptomatic pulmonary embolism ≤ 28 days prior to the first dose of study drug c. Any history of acute myocardial infarction ≤ 6 months prior to the first dose of study drug d. History of any New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure ≤ 6 months prior to the first dose of study drug Presence of any ≥ grade 2 ventricular arrhythmic event ≤ 6 months prior to the first dose of study drug f. Any history of cerebrovascular accident ≤ 6 months prior to the first dose of study drug Corrected QT interval (QTc) (corrected with Fridericia's method) QTc ≥ 470 msec for females and ≥450 msec for males Note: If any patient has a QTc interval of > 450 msec (males) or > 470 msec (females) with an initial ECG, a follow-up ECG will be performed to verify the results H. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ lower limit of normal (LLN) as assessed by multiple gating acquisition (MUGA) scan or echocardiography (ECHO). Follow-up assessments must be performed using the same modality used for baseline assessments i. Any syncope or seizures ≤ 28 days prior to the first dose of study drug;
13.Has an active autoimmune disease requiring systemic therapy within the past 2 years;
14.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection;
15.Untreated chronic hepatitis B or chronic hepatitis B virus (HBV) carriers (HBV DNA > 500 IU/mL) or active HCV carriers with detectable HCV RNA;
16.Note: Patients with inactive hepatitis B surface antigen (HBsAg) carriers, treated and stable hepatitis B patients (HBV DNA < 500 IU/mL) can be enrolled;
17.History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis or uncontrolled disease, including pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc.;
18.Severe chronic or active infection (including tuberculosis infection, etc.) requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days prior to the first dose of study drug Note: Patients with viral hepatitis are allowed to receive antiviral therapy;
19.Any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone or equivalent> 10 mg/day) or other immunosuppressive medications ≤ 14 days prior to the first dose of study drug;
20.Hypersensitivity to any component of tislelizumab, capecitabine and oxaliplatin or to any component of the container;
21.Any major surgery requiring general anesthesia ≤ 28 days prior to the first dose of study drug;
22.Bleeding, thrombotic disease, or use of anticoagulants (such as warfarin) or similar medications requiring therapeutic INR monitoring within 6 months prior to the first dose of study drug;
23.Prior heterologous stem cell transplantation or organ transplantation;
24.Received a live vaccine 28 days ≤ prior to the first dose of study drug Note: Seasonal influenza vaccines are inactivated vaccines in the broad sense and are allowed to be used. Inactivated novel coronavirus vaccines are permitted. mRNA vaccines for the novel coronavirus are not allowed. The intranasal influenza vaccine is a live vaccine and is not allowed;
25.Concurrent participation in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or is in the follow-up period of an interventional study;
26.Inability to swallow tablets or diseases that significantly affect gastrointestinal function;
27.Pregnant or lactating females;
28.Other conditions judged by the investigator to be ineligible for enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三维适形放疗（3D-CRT/VMAT）或调强放疗（IMRT）；替雷利珠单抗；卡培他滨；奥沙利铂；TME手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

3D-CRT/VMAT or IMRT; Tislelizumab; Capecitabine; Oxaliplatin; TME

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率（CR率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成同步放化疗及4周期间隔期治疗后，研究者根据《中国直肠癌新辅助治疗后等待观察数据库研究协作组临床完全缓解的判断标准》评估达到临床完全缓解(cCR)或接近临床完全缓解

测量方法：

CR率定义为患者完成同步放化疗及4周期间隔期治疗后，研究者根据《中国直肠癌新辅助治疗后等待观察数据库研究协作组临床完全缓解的判断标准》评估达到临床完全缓解(cCR)或接近临床完全缓解（ncCR）且经原发灶局部切除(LE)证实病理完全缓解(pCR)的患者比例。

Measure time point of outcome：

After the patient completed concurrent chemoradiotherapy and 4-cycle interval therapy, the investig

Measure method：

The CR rate is defined as the proportion of patients who have achieved a complete clinical response (cCR) or near-clinical complete response (ncCR) and pathologic complete response (pCR) confirmed by local resection (LE) of the primary lesion according to the "Criteria for Judgment of Clinical Complete Remission in the Research Collaboration Group of the Chinese Rectal Cancer Waiting Observation Database Research Collaboration Group after Neoadjuvant Therapy for Rectal Cancer" after the investig

指标中文名：

器官保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ preservation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年/2年/3年

测量方法：

由研究者评估的有效性可评估分析集患者的1年/2年/3年器官保留率。将分别分析此分析集内的CR患者和所有患者的1年/2年/3年器官保留率。1年/2年/3年器官保留率定义为从首次治疗（即同步放化疗）起1年/2年/3年内未接受全直肠系膜切除术（TME）的存活患者比例。

Measure time point of outcome：

The 1-year / 2-year / 3-year

Measure method：

The 1-year / 2-year / 3-year organ preservation rate was assessed in the effectiveness evaluable analysis set confirmed by investigator. The 1-year /2-year/3-year organ preservation rate was defined as the proportion of patients who survived without total mesorectal excision (TME) within 1 year /2 years /3 years from the first treatment (concurrent chemoradiotherapy).

指标中文名：

无事件生存率(EFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年/2年/3年

测量方法：

由研究者评估的有效性可评估分析集患者的1年/2年/3年EFS率。将分别分析此分析集内的CR患者、非CR患者和所有患者的1年/2年/3年EFS率。1年/2年/3年EFS率定义为首次治疗（即同步放化疗）起1年/2年/3年内未发生局部复发、远处转移、出现新的结直肠癌侵袭性原发病灶或死亡患者比例。

Measure time point of outcome：

The 1-year / 2-year / 3-year

Measure method：

The 1-year / 2-year / 3-year EFS rate was assessed in the effectiveness evaluable analysis set confirmed by investigator. The 1-year /2-year/3-year EFS rate was defined as the proportion of patients without local recurrence, distant metastasis, new invasive primary colorectal focus or death within 1 year / 2 years /3 years after the first treatment (concurrent chemoradiotherapy).

指标中文名：

总体生存率(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年/2年/3年

测量方法：

由研究者评估的安全性分析集患者的1年/2年/3 OS率。1年/2年/3年OS率定义为从首次治疗（即同步放化疗）起1年/2年/3年内存活患者比例。

Measure time point of outcome：

The 1-year / 2-year / 3-year

Measure method：

The 1-year / 2-year / 3-year OS rate was assessed in the safety analysis set confirmed by investigator. The 1-year /2-year/3-year OS rate was defined as the proportion of survival patients within 1 year / 2 years /3 years after the first treatment (concurrent chemoradiotherapy).

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

整个研究期间，通过监测美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版本中描述的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），及《CSCO免疫检查点抑制剂相关毒性管理指南2023》中描述的免疫相关不良事件（irAE）并按需结合相关体格检查、心电图（ECG）和实验室检查，评估安全性和耐受性。

Measure time point of outcome：

At every follow-up visit

Measure method：

Adverse events, serious adverse events as well as the immune-related adverse events were monitored throughout the study, according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version 5.0) and CSCO Guideline for the Management of Immune Checkpoint inhibitor-related Toxicity 2023. Relevant physical examination, electrocardiogram (ECG), and laboratory tests were performed as needed to assess safety and tolerability.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织标本

组织：

Sample Name：

tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究的整体结果将在研究结束后公开网站http://www.ClinicalTrials.gov

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The overall results of the study will be publicly available for http://www.ClinicalTrials.gov at the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Date CaPture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 11:47:01