ChiCTR2400083406 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 11:14:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-24 11:14:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导法与传统法、阶梯式与持续式肺复张策略对中高危患者腹部手术后肺不张的影响：多中心、2×2析因设计、随机、对照研究

Public title：

Effects of ultrasound-guided versus conventional, stepwise versus sustained recruitment maneuvers on postoperative atelectasis in intermediate- or high-risk patients undergoing abdominal surgery: a multicenter, 2×2 factorial, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导法与传统法、阶梯式与持续式肺复张策略对中高危患者腹部手术后肺不张的影响：多中心、2×2析因设计、随机、对照研究

Scientific title：

Effects of ultrasound-guided versus conventional, stepwise versus sustained recruitment maneuvers on postoperative atelectasis in intermediate- or high-risk patients undergoing abdominal surgery: a multicenter, 2×2 factorial, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐艺 

研究负责人：

余海 

Applicant：

Yi Xu 

Study leader：

Hai Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4832 6958

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyi9609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhai@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-2290

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

719391076@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

abdominal surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在从是否超声引导与操作方法两因素水平，全面比较超声引导与传统法、持续式（控制性肺膨胀法）与阶梯式（PEEP递增法）肺复张策略对肺部并发症中高危患者腹部手术后肺不张等临床、安全及医疗保健预后的影响，为建立围术期最佳肺复张策略提供证据。  

Objectives of Study：

We aimed to establish the optimal perioperative recruitment maneuvers in intermediate- or high-risk patients undergoing abdominal surgery by evaluating two modifications to traditional technique: ultrasound-guided versus conventional and stepwise versus sustained on postoperative atelectasis, as well as other clinical, safety, and health-care resource outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）接受全身麻醉气管插管下择期腹部手术（预计手术时间≥2小时）； 3）肺部并发症中高危患者，即加泰罗尼亚外科患者呼吸风险评估（ARISCAT评分）≥26分

Inclusion criteria

1) aged 18 years or older; 2) scheduled for abdominal surgery with an expected duration of more than 2 hours under general anaesthesia; 3) had an intermediate or high risk of having postoperative pulmonary complications according to the Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT) score

排除标准：

1）存在肺复张禁忌症（包括气胸或严重气压伤，肺大泡，持续血流动力学不稳定或顽固性休克，已知或可疑颅内高压）； 2）既往肺部手术史； 3）合并严重慢性阻塞性肺病（家庭氧疗/无创通气，或急性加重期需全身性使用糖皮质激素），严重心力衰竭（NYHA分级≥Ⅲ级）； 4）美国麻醉医师协会（ASA）分级 ≥IV级； 5）大面积敷料覆盖或皮下气肿等因素导致无法进行肺超声检查； 6）妊娠或哺乳期； 7）拒绝或无法提供知情同意； 8）参与其他干预性研究

Exclusion criteria：

1) had contraindication of recruitment maneuvers, including pneumothorax or severe barotrauma, bullae, persistent hemodynamic instability or intractable shock, or known/suspected intracranial hypertension; 2) with a previous history of lung surgery; 3) history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, defined as non–invasive ventilation and/or oxygen therapy at home or repeated systemic corticosteroid therapy for acute exacerbations of COPD), severe cardiac disease defined as New York Heart Association class III or IV; 4) had an American Society of Anesthesiology (ASA) physical status of ≥IV; 5) had the technical incompatibility of the acoustic window (bandage, pneumoderm emphysema, or absence of acoustic penetration); 6) pregnancy or lactation; 7) refusal or unable to give written informed consent; 8) enrollment in another interventional study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-30 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-25 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统持续式肺膨胀法肺复张组

样本量：

90

Group：

conventional sustained inflation

Sample size：

干预措施：

麻醉机设为手控通气模式，限压阀(APL)设为30cmH2O，手动挤压呼吸囊持续正压通气30s。

干预措施代码：

Intervention：

The recruitment manoeuvre was performed by manual inflation with a airway pressure of 30 cmH2O for 30 s.

Intervention code：

组别：

超声引导下持续式肺膨胀法肺复张组

样本量：

90

Group：

ultrasound-guided sustained inflation

Sample size：

干预措施：

LUS检查后将探头置于肺不张区域，在超声直接实时引导下进行肺复张；采用持续式肺膨胀法增加气道压力，直至超声图像中没有可见的塌陷肺区（最大气道压限制在40cmH2O、最大潮气量限制在20ml/kg）

干预措施代码：

Intervention：

The recruitment manoeuvre was performed under the direct real-time guidance of ultrasound. Manual inflation was applied until no collapsed areas were visible on the ultrasound. The maximum airway pressure was limited to 40 cmH2O, and the tidal volume of each recruitment manoeuvre was limited to 20 ml/kg.

Intervention code：

组别：

传统阶梯式（PEEP递增法）肺复张组

样本量：

90

Group：

conventional incremental PEEP

Sample size：

干预措施：

麻醉机设为PCV模式，I:E=1:1，初始气道压为15 cmH2O，PEEP从5 cmH2O开始，每30s递增5 cmH2O，直至PIP达30 cmH2O维持30s，随后逐级递减至基础通气参数

干预措施代码：

Intervention：

The recruitment manoeuvre was performed by maintaining a steady airway pressure of 15 cm H2O, with 5 cm H2O increments in PEEP until a peak airway pressure of 30 cm H2O was achieved. Each PEEP level was maintained for 30 s. The peak airway pressure was maintained for 30 sand subsequently reduced, followed by maintenance with the previous ventilator settings.

Intervention code：

组别：

超声引导下阶梯式（PEEP递增法）肺复张组

样本量：

90

Group：

ultrasound-guided incremental PEEP

Sample size：

干预措施：

术毕行肺超声检查后将探头置于肺不张区域，在超声直接实时引导下进行肺复张；采用PEEP递增法增加气道压力，直至超声图像中没有可见的塌陷肺区（最大气道压限制在40 cmH2O、最大潮气量限制在20ml/kg）。

干预措施代码：

Intervention：

The recruitment manoeuvre was performed under the direct real-time guidance of ultrasound; incremental PEEP was applied to increase the airway pressure until no collapsed areas were visible on the ultrasound. The maximum airway pressure was limited to 40 cmH2O, and the tidal volume of each recruitment manoeuvre was limited to 20 ml/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西天府医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's hospital of Longquanyi District,Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

West China (Airport) Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺不张发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管拔管后30分钟

测量方法：

肺超声

Measure time point of outcome：

30 minutes after tracheal extubation

Measure method：

lung ultrasound

指标中文名：

术毕肺不张发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

atelectasis at the end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束、气管拔管前

测量方法：

肺超声

Measure time point of outcome：

at the end of surgery and before tracheal extubation

Measure method：

lung ultrasound

指标中文名：

术后肺超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative lung ultrasound score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管拔管后30分钟

测量方法：

肺超声

Measure time point of outcome：

30 minutes after tracheal extubation

Measure method：

lung ultrasound

指标中文名：

术毕肺超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung ultrasound score at the end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束、气管拔管前

测量方法：

肺超声

Measure time point of outcome：

at the end of surgery and before tracheal extubation

Measure method：

lung ultrasound

指标中文名：

术后低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

arterial blood gas analysis

指标中文名：

肺复张时低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension during recruitment maneuvers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天非住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

days at home at 30 days after surgery(DAH30)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究人员采用计算机（Stata软件）生成的区组随机序列将受试者进行随机分配（1:1:1:1），区组大小设为8。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned (1:1:1:1) by the co-ordinating centre using a computer-generated randomization sequence in blocks of eight which prepared by an independent investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试患者、麻醉医师、手术团队、PACU 及病房工作人员、数据收集人员、统计分析人员设盲。

Blinding：

This study blinded the subjects, anesthesiologists, surgical teams, PACU and ward staff, data collectors, and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

见于发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record forms and electronic data captures

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 11:14:49