ChiCTR2000031282 版本V1.0 版本创建时间2020/03/26 21:37:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-26 21:36:31 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Public title：

Evaluating the Effectiveness and Safety of a Total Knee Arthroplasty Assistant System: A Multicenter, Randomized, Open, Parallel Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Scientific title：

Evaluating the Effectiveness and Safety of a Total Knee Arthroplasty Assistant System: A Multicenter, Randomized, Open, Parallel Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周宗科 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Zhou Zongke 

Study leader：

Zhou Zongke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980601028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zongke@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zongke@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics, West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics, West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

骨圣元化机器人(深圳)有限公司

具体地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-33号101

Institution
hospital：

Bone Shengyuanhua Robot (Shenzhen) Co., Ltd.

Address：

1301-33 Xinlan Community Sightseeing Road, Guanlan Street, Longhua District, Shenzhen

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

End-stage knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价骨圣元化机器人(深圳)有限公司生产的膝关节置换手术辅助系统YUANHUA-TKA用于全膝关节置换手术规划、定位导航、辅助精确截骨及假体安放的临床有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effectiveness and safety of knee replacement surgery assistance system YUANHUA-TKA produced by Bone Shenghua Robotics (Shenzhen) Co., Ltd. for total knee replacement surgery planning, positioning and navigation, assisted precise osteotomy and prosthesis placement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18~80周岁，性别不限；
2）患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者；
3）经研究者评估需要进行首次单侧全膝关节置换手术的患者；
4）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ages 18 to 80, regardless of gender;
2. Patients diagnosed with knee osteoarthritis who have failed conservative treatment;
3. Patients evaluated by the investigator for the first unilateral total knee replacement surgery;
4. Subjects fully understand the benefits and risks of this trial and are willing to participate and sign informed consent.

排除标准：

1) 体质指数(BMI)>35kg/m2 ；
2) 心、肺等重要脏器功能衰竭患者；
3) 肝、肾功能异常（ALT、AST >正常值1.5倍, 血BUN>8.3mmol/L，血Scr>115μmol/L)；
4) 糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；
5) 合并意识障碍或精神疾病；
6) 有过膝关节开放手术史；
7) 有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；
8) 凝血功能严重障碍患者；
9) 合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；
10) 严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈；
11) 体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）；
12) 膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
13) 整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
14) 3个月之内参加过其他临床试验者；
15) 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI)> 35kg / m2;
2. Patients with important organ failure such as heart and lung;
3. With abnormal liver and kidney function (ALT, AST> 1.5 times normal, blood BUN> 8.3 mmol / L, blood Scr> 115 μmol / L);
4. Patients with diabetes and poorly controlled blood glucose levels, who are at risk of infection as judged by researchers;
5. With concomitant disturbance of consciousness or mental illness;
6. Have a history of open knee surgery;
7. With neuromuscular dysfunction affects lower limb function;
8. Patients with severe coagulopathy;
9. With complicated by severe internal or surgical illness or physical weakness, and cannot tolerate surgery;
10. TKA that is severely unstable and cannot be cured with ligament retention;
11. There are active infections in the body (systemic or local infections);
12. With severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, and tumor around the knee joint;
13. Women in family planning, lactation and pregnancy during the entire clinical study period;
14. Participants in other clinical trials within 3 months;
15. Researchers believe that it is not appropriate to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

膝关节置换手术辅助系统

干预措施代码：

Intervention：

Knee replacement surgery assist system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统手术方法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Wulumuqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba District 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

力线恢复准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Force line recovery accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体植入精确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prosthetic implant accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机号由中央随机系统产生，利用中央随机化系统（IWRS）分配及管理随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random number is generated by the central random system, and assigned and managed by the central random system (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表或联系主要研究人员

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact key researchers; Publish in the form of papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-26 21:36:31