ChiCTR2400083391 版本V1.0 版本创建时间2024/04/23 16:04:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-23 16:04:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

家庭赋权方案对乳腺癌化疗患者自我管理效能和出院准备度的影响

Public title：

The effect of a family empowerment program on self-management efficacy and discharge readiness in breast cancer chemotherapy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

家庭赋权方案对乳腺癌化疗患者自我管理效能和出院准备度的影响

Scientific title：

The effect of a family empowerment program on self-management efficacy and discharge readiness in breast cancer chemotherapy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王珊 

研究负责人：

徐德武 

Applicant：

Shan Wang 

Study leader：

Dewu Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1615 7876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5158 0016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wiiisan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xdw@jiangnan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

江南大学医学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Applicant address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学医学院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of jiangnan university

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of jiangnan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2023072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangnan University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Yilin Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Not applicable

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Primary sponsor's address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

无锡

市(区县)：

Country：

China

Province：

Wuxi

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of jiangnan university

Address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

无锡市太湖人才计划、无锡市医药卫生领军人才支持计划(马丁院士，4532001THMD)、无锡市卫健委中青年拔尖人才支持计划(BJ2020047)。

Source(s) of funding：

This work was supported by the Wuxi Taihu Lake Talent Plan, Supports for Leading Talents in Medical and Health Profession(Mading academician, 4532001THMD), Top Talent Support Program for Young and Middle-aged people of Wuxi Health Committee (BJ2020047).

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过家庭赋权的干预措施来提高乳腺癌化疗患者的自我管理效能和出院准备度，以及为制定临床干预策略提供参考和依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to improve self-management efficacy and discharge readiness of breast cancer chemotherapy patients through a family empowerment intervention, as well as to inform and justify the development of clinical intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为单侧乳腺癌的患者 2.接受乳腺癌改良根治术，术后第一次进行化疗的患者 3.年龄≥18周岁 4.预计化疗周期≥4次 5.有家庭照顾者 6.能接受按期电话随访的患者 7.知情同意，自愿参加

Inclusion criteria

1. patients diagnosed with unilateral breast cancer 2. patients undergoing modified radical mastectomy for breast cancer and undergoing chemotherapy for the first time postoperatively 3. age ≥18 years 4. expected chemotherapy cycles ≥4 times 5. family caregivers 6. patients able to accept scheduled telephone follow-up visits 7. informed consent and voluntary participation

排除标准：

1.存在认知功能障碍或有精神性问题或曾报告有精神异常史 2.合并其他恶性肿瘤、各类严重并发症者，如心力衰竭、脑卒中等 3.不接受完整化疗疗程或拒绝参加者 4.同期参与其他研究的患者

Exclusion criteria：

1. presence of cognitive dysfunction or psychotic problems or history of reported psychiatric abnormalities 2. comorbidities with other malignancies, various types of serious complications, such as heart failure, stroke, etc. 3. not accepting a full course of chemotherapy or refusing to participate in the participant 4. patients participating in other studies during the same period of time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-25 00:00:00至 To 2025-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-25 00:00:00 至 To 2025-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于理论框架健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规教育

干预措施代码：

Intervention：

Regular education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of jiangnan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我管理效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge readiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life in breast cancer patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员通过随机数字表法进行随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study team members performed randomized controlled trials by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病例收集研究对象的基本信息，面对面发放量表收集结局变量

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect the basic information of study subjects through electronic case, and collect outcome variables through face-to-face volume table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-23 16:04:30