ChiCTR2400083385 版本V1.0 版本创建时间2024/04/23 15:45:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-23 15:45:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价氯沙坦钾用于VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿的有效性和安全性的前瞻性、随机对照单中心研究

Public title：

Evaluation of the potentially protective effect of Losartan in patients with carcinoma receiving VEGF signaling pathway inhibitors associated proteinuria: a randomized, blank control, intervention study

注册题目简写：

氯沙坦钾用于VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿

English Acronym：

Losartan in patients with carcinoma receiving VEGF signaling pathway inhibitors associated proteinuria

研究课题的正式科学名称：

评价氯沙坦钾用于VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿的有效性和安全性的前瞻性、随机对照单中心研究

Scientific title：

Evaluation of the potentially protective effect of Losartan in patients with carcinoma receiving VEGF signaling pathway inhibitors associated proteinuria: a randomized, blank control, intervention study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车妙琳 

研究负责人：

车妙琳 

Applicant：

Miaolin Che 

Study leader：

Miaolin Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6189 9350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6189 9350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drchemiaolin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchemiaolin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号3号楼12楼肾脏科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号3号楼12楼肾脏科

Applicant address：

Pujian Road, No.160,Building No.3, 12th floor, renal department, Pudong New Area,Shanghai Municipality

Study leader's address：

Pujian Road, No.160,Building No.3, 12th floor, renal department, Pudong New Area,Shanghai Municipality

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-040-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

Pujian Road, No.160, Pudong New Area,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

Pujian Road, No.160, Pudong New Area,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China

Address：

Pujian Road, No.160, Pudong New Area,Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

VEGF signaling pathway inhibitors associated proteinuria

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在VEGF信号通路抑制剂（VEGF signaling pathway inhibitors，VSPIs) 相关蛋白尿患者中使用氯沙坦钾的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of losartan potassium use in VEGF signaling pathway inhibitors (VEGF signaling pathway inhibitors, VSPIs) associated proteinuria

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书 2. 年龄18-75岁，性别不限 3. 既往被诊断为恶性肿瘤的患者 4. 正在接受VSPIs治疗的患者 5. 筛选期一次访视满足： 对于VSPIs治疗前尿常规蛋白尿阴性的患者，接受VSPIs治疗后出现尿常规尿蛋白≥1+后进一步符合：a）0.3g<24小时尿蛋白定量（24HUTP）<1.5g；或b）0.3g/g<尿蛋白与肌酐比值（UPCR）<1.5g/g；a）和b）蛋白尿主要为白蛋白和球蛋白；或c）300mg/g≤尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≤1000mg/g 对于VSPIs治疗前尿常规蛋白尿阳性的患者，接受VSPIs治疗后1）尿常规蛋白尿由1+升高至2+及以上；或2）24HUTP或UPCR或UACR较治疗前升高≥25%；符合1）或2）的患者蛋白尿范围需满足上述a）b）c）3条中任意1条 6. 肾小球滤过率[eGFR (采用慢性肾脏病流行病学合作组肌酐公式CKD-EPI 2009)]≥30ml/min/1.73m2

Inclusion criteria

1. Voluntary signed informed consent form 2. Age: 18-75 years, no gender limit 3 Patients with a previously diagnosed malignancy 4 Patients being treated with VSPIs 5. One visit during the screening period: For patients with negative conventional albuminuria before VSPIs, 1 + was further followed by: a)0.3g <24 h urinary protein quantification (24HUTP)<1.5g; or b)0.3g/g

排除标准：

1.使用VSPIs前尿常规尿蛋白≥2+； 2.存在急性肾损伤（AKI）的患者； 3.可能引起蛋白尿的其他原因，包括系统性血管炎、抗GBM肾小球肾炎、具有肾脏意义的单克隆丙种球蛋白血症、IgG4相关性肾炎、狼疮性肾炎等；以及合并的其他肾小球疾病（如糖尿病肾病等）。如临床无法排除其他原因引起的蛋白尿，需通过肾活检明确； 4.24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等； 5.肾动脉狭窄的患者； 6.存在高钾血症（血钾大于5.3mmol/l）的患者； 7.存在血压偏低（SBP<110mmHg，和/或MAP<70mmHg），或显著容量不足（包括但不限于腹泻，呕吐）无法纠正的患者； 8.应用降压药物后血压仍难以控制，BP≥180/100mmHg的患者； 9.存在尿路梗阻的患者； 10.正在服用NSAIDS类消炎止痛药物的患者； 11.血糖控制不良的糖尿病患者（糖化血红蛋白大于10%或随机血糖>25mmol/l）； 12.妊娠期或哺乳期妇女； 13.经研究者判断不适合参加研究的受试者； 14.经研究者判断预计生存期小于1年的患者； 15.过敏体质或已知对氯沙坦钾的任何成分过敏或不耐受； 16.正在服用SGLT-2抑制剂的患者； 17.正在服用盐皮质激素受体拮抗剂的患者。

Exclusion criteria：

1.Routine urine protein 2 + before using VSPIs; 2. Patients with acute kidney injury (AKI); 3. Other possible causes of proteinuria include systemic vasculitis, anti-GBM glomerulonephritis, monoclonal gammaglobulinemia of renal significance, IgG 4-associated nephritis, lupus nephritis, and other associated glomerular diseases (e. g., diabetic nephropathy). If proteinuria caused by other reasons cannot be excluded clinically, it should be clarified by kidney biopsy; 4. Patients who experienced any of the following cardiovascular events within 24 weeks: myocardial infarction, unstable angina, ventricular arrhythmia, New York Heart Association Grade II heart failure, stroke, etc.; 5. Patients with renal artery stenosis; 6. Patients with hyperkalemia (blood potassium greater than 5.3 mmol/l); 7. Patients with low blood pressure (SBP <110mmHg, and / or MAP <70mmHg), or significant insufficient volume (including but not limited to diarrhea, vomiting) to be corrected; 8.Blood pressure is still difficult to control after the application of antihypertensive drugs, BP 180 / 100mmHg patients; 9. Patients with an existing urinary tract obstruction; 10. Patients who are taking class NSAIDS anti-inflammatory and analgesic drugs; 11. Diabetic patients with poor glycemic control (HbA 1 c greater than 10% or random blood glucose> 25 mmol/l); 12. Women born during pregnancy or lactation; 13. Subjects judged by the investigator for the study; 14. Patients with an estimated survival period of less than 1 year as judged by the investigator; 15. Allergy or known allergy or intolerance to any component of losartan potassium;16. Patients currently taking SGLT-2 inhibitors; 17. Patients taking mineralocorticoid receptor antagonists.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-23 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予对症支持治疗，观察尿蛋白变化；如研究期间新发高血压或原有高血压加重，则加用除肾素血管-血管紧张素系统（RAS）阻滞剂（ACEI/ARB）外的其他类型降压药物包括CCB、β阻滞剂、α阻滞剂或利尿剂等，降压目标为140/90mmHg以下；研究期间避免新加用SGLT-2抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂。

干预措施代码：

Intervention：

Supportive therapy was given to observe changes in urinary protein; if new hypertension or existing hypertension was aggravated during the study, other types of antihypertensive drugs including CCB, βblocker, αblocker or diuretic except renin vascular-angiotensin system (RAS) blocker (ACEI / ARB) with antihypertensive target below 140 / 90mmHg; New addition of SGLT-2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists were avoided during the study.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

给予对症支持治疗，排除禁忌后加用氯沙坦钾（起始剂量为50mg天，或100mg/天），并逐渐滴定到患者最大可耐受剂量（50mg/天，或100mg/天）并保持稳定，监测患者血压、肾功能、电解质，观察尿蛋白变化。如研究期间患者血压单用氯沙坦钾无法达标，可加用其他类型降压药物包括CCB、β阻滞剂、α阻滞剂或利尿剂等，降压目标为140/90mmHg以下。研究期间避免新加用SGLT-2抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂。

干预措施代码：

Intervention：

Supportive therapy was given, with losartan potassium (50mg days, or 100mg / day), gradually titrated to the maximum tolerated dose (50mg / day, or 100mg / day) and remained stable. The patient's blood pressure, renal function, electrolytes were monitored, and urinary protein changes were observed. If the blood pressure with losartan potassium is not up to standard, other types of antihypertensive drugs including CCB, β blocker, α blocker or diuretics, etc., can be added, and the antihypertensive target was below 140 / 90mmHg. New addition of SGLT-2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists were avoided during the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine albumin-creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白与肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine protein to creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantification of the 24-h urinary protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究使用区组随机化方法，区组大小为4，受试者按随机方法试验组和对照组，试验组人数:对照组人数=1:1，样本量共为52例。采用R软件生成随机化分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group randomization method was used, the group size was 4, the test group and control group, the number of test group: the number of control group =1:1, and the sample size was 52 cases. The randomization assignment tables were generated using the R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据录入、结果统计者进行盲法

Blinding：

Data entry and outcome statistics will be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：由研究者及时、准确地将研究病历中的数据录入病例报告表（CRF）。 数据核查：监查员在各中心研究现场核对CRF数据与研究病历等源数据的一致性，发现问题可随时发出疑问。 疑问解答：研究者解答疑问，数据管理员和监查员对研究者解答疑问进行批复，必要时可再次发出疑问，直到数据“清洁”。 数据锁定及导出：所有受试者完成试验，病历全部录入系统，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员对数据进行锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry: data from the study records into the case report form (CRF) by the investigator. Data verification: The monitor checks the consistency of CRF data and source data such as research medical records at the research site of each center, and can ask questions at any time. Question answer: the researcher answers the questions, the data administrator and the supervisor will approve the researcher's questions, and ask questions again if necessary until the data is "clean". Data locking and export: After all subjects complete the trial, all medical records are entered into the system. The data administrator will lock the data after the principal researchers review the data and confirm the correct database. After all the data are locked, the data administrator will import them into the designated database and submit them to the statisticians for statistical analysis. The locked data cannot be edited again. The problems found after the data lock can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-23 15:45:24