ChiCTR2400083367 版本V1.0 版本创建时间2024/04/23 09:09:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-23 09:09:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用小波指数监测瑞马唑仑镇静深度的效果评估

Public title：

The effect of wavelet index in monitoring the sedation depth of remimazolam besylate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用小波指数监测瑞马唑仑镇静深度的效果评估

Scientific title：

The effect of wavelet index in monitoring the sedation depth of remimazolam besylate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安东娇 

研究负责人：

吴安石 

Applicant：

Dongjiao An 

Study leader：

Anshi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611290763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13511010883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

andongjiao@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuanshi88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

工体南路8号

Applicant address：

No. 8, Gongti South Rd, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-科-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lu: YaLi

伦理委员会联系地址：

工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No funding was provided for this study

Target disease：

This study aimed at patients undergoing elective arthroscopic knee surgery under spinal anesthesia, including but not limited to surgery involving ligaments and menisci in the knee joint

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

瑞马唑仑应用于实施椎管内麻醉患者的镇静，探索其在患者无疼痛刺激时的镇静情况，并应用改良警觉/镇静评分（Modified Observers Assessment of Alertness/sedation, MOAA/S）和小波指数（WLi）监测其麻醉深度，探索应用瑞马唑仑镇静时的MOAA/S评分与WLi数值的相关性和一致性。  

Objectives of Study：

To explore the sedative effect of remimazolam in patients undergoing spinal anesthesia without pain stimulation. Both the Modified Observers Assessment of Alertness/sedation (MOAA/S) and the wavelet index (WLi) were used to monitor the depth of anesthesia of remimazolam, and exploring the correlation and consistency between MOAA/S score and WLi value at the same time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级：I-III级；
2.手术时间小于120分钟；
3.年龄大于18岁，小于65岁；
4.签署知情同意书；
5.择期椎管内麻醉下行下肢手术；

Inclusion criteria

1.ASA was classified as I-III;
2.The operative time was less than 120 minutes;
3.Age ranges from 18 to 65 years;
4.Informed consent is signed by all study participants;
5.Elective lower extremity surgery under spinal anesthesia was performed;

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.困难气道患者； 3.既往有严重神经、肌肉系统疾病，精神发育迟滞； 4.伴随严重呼吸循环系统疾病者，包括急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；静息心电图心率<50次/分；QTc：男性≥470 ms，女性≥480ms；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；慢性阻塞性肺疾病；严重哮喘病史。； 5.肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限2.5倍者；尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 6.一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； 7.对苯二氮卓类药物、氟马西尼等术中应用药物过敏或禁忌者； 8.各种原因无法进行麻醉深度监测者； 9.椎管内麻醉禁忌证，包括凝血功能异常、椎管结构异常、穿刺部位感染；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Patients with Difficult Airways;
3.History of severe neurological and muscular diseases and mental retardation;
4.Patients with severe respiratory and circulatory diseases, including acute heart failure. Unstable angina pectoris. Resting ECG heart rate <50 beats/min. QTc: ≥470ms in men and ≥480ms in women. Third degree atrioventricular block. Severe arrhythmia. Moderate to severe heart valve disease. Chronic obstructive pulmonary disease. A history of severe asthma.;
5.Abnormal liver and kidney function: ALT and/or AST exceeding 2.5 times the upper limit of the medical reference range;
6.Take diazol drugs and/or opioids in one month or nearly three months;
7.Patients who were allergic to or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil, naloxone, etc;
8.Patients who could not monitor the depth of anesthesia for various reasons;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-24 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

30

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam Besylate was used for sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉过程中低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hyoxemia during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每1-3min测量

测量方法：

指脉氧读数

Measure time point of outcome：

Measurements were made every 1-3min

Measure method：

Pulse oxygen

指标中文名：

麻醉过程中低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每1-3min测量

测量方法：

无创血压计测量

Measure time point of outcome：

Measurements were made every 1-3min

Measure method：

non-invasive blood pressure measurement

指标中文名：

麻醉过程中呼吸过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradypnea during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每1-3min测量

测量方法：

呼吸监测读数

Measure time point of outcome：

Measurements were made every 1-3min

Measure method：

respiratory frequency sensor

指标中文名：

麻醉过程中心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每1-3min测量

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

Measurements were made every 1-3min

Measure method：

electrocardiograph monitoring

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后恢复室和术后第一天测量

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measurements were taken in the postoperative recovery room and on the first postoperative day

Measure method：

Measurement by scale method

指标中文名：

轻、中度不良反应：注射痛，术后疼痛、恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mild and moderate adverse reactions included injection pain, postoperative pain, nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

严重不良事件：苏醒期谵妄、恶性心律失常、心脏停搏、死亡等

指标类型：

次要指标

Outcome：

erious adverse events included Emergence delirium，malignant arrhythmia, cardiac arrest, death, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

开始给药至 MOAA/S 评分≤1分的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean time from initiation of drug administration to MOAA/S score ≤1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后测量

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Data were measured after drug administration

Measure method：

Objective scales

指标中文名：

停药至受试者完全苏醒(连续三次MOAA/S评分达到5分的第一次时间)的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average time from drug withdrawal to full recovery (the first time of MOAA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后测量

测量方法：

客观量表

Measure time point of outcome：

Post-drug measurements

Measure method：

Objective scales

指标中文名：

小波指数与改良警觉镇静评分的相关性和一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation and consistency between Wavelet Index and MOAA/S

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每1-3分钟测量

测量方法：

客观量表和监测读数测量

Measure time point of outcome：

Data were measured every 1-3 minutes

Measure method：

Objective scales and monitoring measures

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将作为附件，上传至所投杂志的网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be posted on the medical magazine as an attachment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位患者都填写病例记录表（CRF），双人录入电子数据采集和管理系统-EpiData

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject will fill out a case record form, and data will be entered into EpiData by two persons.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-23 09:09:30