ChiCTR2400083360 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 17:31:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-22 17:31:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MRI机器学习探索核心与周围语言网络对针刺治疗卒中后失语的疗效预测

Public title：

Predicting the effect of acupuncture for post-stroke aphasia based on core and peripheral language network using MRl and machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI机器学习探索核心与周围语言网络对针刺治疗卒中后失语的疗效预测

Scientific title：

Predicting the effect of acupuncture for post-stroke aphasia based oncore and peripheral language network using MRl and machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张斌龙 

研究负责人：

张斌龙 

Applicant：

Binlong Zhang 

Study leader：

Binlong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1148 6544

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1148 6544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

binlongzhang2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

binlongzhang2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, Chinese academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang’anmen Hospital, Chinese academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-019-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board of Guang’anmen Hospital, Chinese academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, Chinese academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, Chinese academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Post-stroke Aphasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于临床随机对照试验和功能核磁研究设计，构建并验证针刺治疗卒中后失语症的疗效预测模型。  

Objectives of Study：

To construct and validate a prediction model for the effect of acupuncture in treating post-stroke aphasia based on a randomized controlled trial and functional MRI study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 35-80 岁之间，母语为汉语，右利手，自愿参加本研究，签署知情同意书。 2.符合缺血性脑卒中的诊断，病灶位于左侧大脑半球，发病14天-6个月。 3.经西方失语症成套测验（WAB）诊断为运动性失语症，且波士顿诊断性失语检查法（BDAE）失语症严重程度分级≥2 分。 4.小学以上文化程度。

Inclusion criteria

1. Aged from 35 to 80 years; native Chinese speaker; right-handed; willing to participate this research and sign informed consent. 2. Diagnosed as ischemic stroke; left hemisphere lesion; 14 days to 6 months after stroke onset. 3. Diagnosed as non-fluent aphasia by Western Aphasia Battery (WAB); Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) severity rating scale ≥ 2. 4. Primary school and above education.

排除标准：

1.存在核磁检查禁忌症。 2.严重构音、听觉、视觉、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定。 3.由于非卒中原因导致的语言障碍。 4.因心肺肝肾等重要器官功能损伤或存在其他严重基础疾病，或是孕妇等特殊人群，研究者认为不适合参加本课题者。 5.正在使用其它针对失语症的治疗措施，纳入研究后亦不能停止该治疗者。

Exclusion criteria：

1. Existence of contraindication of MRI. 2. Serious dysarthria, auditory impairment, visual impairment, or cognition impairment that do not allow the patients to cooperate with scale assessment. 3. Language impairment due to non-stroke diseases. 4. Serious heart, lung, liver, and kidney dysfunctions, or serious chronic diseases that researchers consider not suitable for the study; 5. Patients who are accepting other treatment specific for aphasia and are not able to stop the therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

24

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

“益髓醒神”针刺

干预措施代码：

Intervention：

"Yi Sui Xing Shen" acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

非经非穴针刺

干预措施代码：

Intervention：

non-acupoints acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, Chinese academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套测验失语商

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery (WAB) Aphasia Quotient (AQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

60天

测量方法：

西方失语症成套测验失语商

Measure time point of outcome：

60 days

Measure method：

WAB-AQ

指标中文名：

语言功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

language function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天，60天，180天

测量方法：

WAB 其他亚项（入组30 天、60 天），BDAE失语症严重程度分级（入组30 天、60 天、180天）WAB-AQ（入组30 天）

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days, 180 days

Measure method：

WAB-AQ (30 days), other WAB sub items (30 days, 60 days), BDAE severity rating (30 days, 60 days, 180 days)

指标中文名：

认知能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天，60天

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurological function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天，60天

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

National Institute of Health stroke scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天，60天，180天

测量方法：

日常生活能力量表Barthel指数

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days, 180 days

Measure method：

Barthel Index of Activity of Daily Living Scale

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotion state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天，60天

测量方法：

卒中后失语患者抑郁问卷

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

The Stroke Aphasic Depression Questionnaire

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medical syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天，60天

测量方法：

缺血性中风证候要素诊断量表

Measure time point of outcome：

30 days, 60 days

Measure method：

Diagnosis scale for ischemic stroke syndrome elements

指标中文名：

核磁影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

3D-MRI, DTI, RSfMRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

3D-MRI, DTI, RSfMRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized block design, produced by stasticians who were unaware of study protocol, using SAS statistical software PROC PLAN process language.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对除了针刺技师以外的患者、结局评估者、研究人员、统计人员、语言康复训练技师设盲。

Blinding：

The group assignments were known only to the acupuncturists and blinded to the patients, outcome assessors, study investigators, statisticians, and speech-language therapists.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究负责人提交规范合理且方法可行的申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available from the study leader upon reasonable request and methodologically sound proposal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 17:31:08