ChiCTR2400083359 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 17:25:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-22 17:25:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用机器学习预测分娩镇痛产妇试产失败中转剖宫产的发生率：预测模型的开发

Public title：

Utilizing machine learning to predict unplanned cesarean delivery in parturients with labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用机器学习预测分娩镇痛产妇试产失败中转剖宫产的发生率：预测模型的开发

Scientific title：

Utilizing machine learning to predict unplanned cesarean delivery in parturients with labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃洋洋 

研究负责人：

覃洋洋 

Applicant：

Qin Yangyang 

Study leader：

Qin Yangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3812 4624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3812 4624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

492175745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

492175745@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Bao 'an District, Shenzhen City

Study leader's address：

1333 Xinhu Road, Bao 'an District, Shenzhen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NYSZYYEC20230062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

1333 Xinhu Road, Bao 'an District, Shenzhen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2336 0060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Bao 'an District, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road, Bao 'an District, Shenzhen City

经费或物资来源：

深圳市宝安区科技计划基础研究项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Bao 'an District Science and Technology plan basic research project

Target disease：

unplanned cesarean

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

使用机器学习技术对使用分娩镇痛的产妇出现非计划剖宫产的发生建立预测模型  

Objectives of Study：

to develop a comprehensive machine learning model predicting unplanned cesarean delivery among parturients with labor analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿要求行硬膜外分娩镇痛治疗的初产妇，年龄18-45岁，单胎，分娩前最后一次产科超声确认胎方位为头位。 2.经产科医师评估，无经阴道分娩禁忌症，产妇自愿接受经阴道试产。 3.椎管内麻醉操作无并发症者

Inclusion criteria

1. primigravid women who voluntarily requested epidural labor analgesia treatment, aged 18-45 years old, with a single fetus, and whose fetal position was confirmed to be cephalic by the last obstetric ultrasound before delivery. 2. No contraindications to transvaginal delivery as assessed by the obstetrician and the mother voluntarily accepts a trial of transvaginal delivery. 3. No complications from intrathecal anesthesia operation

排除标准：

1.病例资料不全大于50%者 2.对引产或麻醉药物过敏 3.明显头盆不称、生殖道畸形或合并生殖道感染等经阴道分娩禁忌者

Exclusion criteria：

1. Incomplete case information greater than 50% of the cases 2. Allergy to induction of labor or anesthesia drugs 3. Obvious cephalopelvic disproportion, genital tract deformity or combined genital tract infection and other contraindications to vaginal delivery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剖宫产组

样本量：

200

Group：

Cesarean group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

顺产组

样本量：

1800

Group：

Vaginal delivery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历录入

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record entry

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历录入

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record entry

指标中文名：

孕前体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI Pre-pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

临产时体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI at admission to labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

孕期体重增加数

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight gain in pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

孕前糖尿病病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregestational diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

慢性高血压病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

chronic hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

临产前超声估算胎儿体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

adjusted estimated fetal weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

临产前胎儿头围

指标类型：

主要指标

Outcome：

adjusted head circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

胎儿双顶径

指标类型：

主要指标

Outcome：

adjusted biparietal diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

胎儿股骨长

指标类型：

主要指标

Outcome：

adjusted femur length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

羊水指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

amniotic fluid index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

合并妊娠期高血压类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type of combined gestational hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

妊娠期糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

gestational diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

胎儿性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

fetal gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

分娩时胎龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

gestational age at adimission to labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

入院时胎先露位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

fetal head station at admission to labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录（产程观察记录单）

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical records (production process observation record sheet)

指标中文名：

自然发动临产

指标类型：

主要指标

Outcome：

spontaneous onset of labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病历记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

指标中文名：

宫颈催熟情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

cervical ripening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看分娩记录单

Measure time point of outcome：

Measure method：

View medical record records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后1年上传至ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to ResMan (www.medresman.org.cn) 1 year after study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先由研究者采集数据并录入纸质病例记录表 ，然后再整理为excel表格保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were first collected by the researcher and entered into a paper case record form and then organized into an excel spreadsheet for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 17:25:07