ChiCTR2400083346 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 11:46:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-22 11:45:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫酸镁治疗卒中后高肌张力的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Magnesium Sulfate for Post-Stroke Spasticity: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸镁治疗卒中后高肌张力的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Magnesium Sulfate for Post-Stroke Spasticity: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳挺 

研究负责人：

杨国法 

Applicant：

Ting Yue 

Study leader：

Guofa Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 1338 8978

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 3560 9526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_tingyue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

656785031@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省晋城市城区白水东街1666号

研究负责人通讯地址：

山西省晋城市城区白水东街1666号

Applicant address：

No. 1666, Baishui East Street, Jincheng City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

No. 1666, Baishui East Street, Jincheng City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

晋城市人民医院

Applicant's institution：

Jincheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

晋城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jincheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JCPH.No20240402001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

晋城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jincheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李咪咪

Contact Name of the ethic committee：

Mimi Li

伦理委员会联系地址：

山西省晋城市城区白水东街1666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1666, Baishui East Street, Jincheng City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 197 2584 5482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

晋城市人民医院

Primary sponsor：

Jincheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省晋城市城区白水东街1666号

Primary sponsor's address：

No. 1666, Baishui East Street, Jincheng City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

晋城市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Jincheng

单位(医院)：

晋城市人民医院

具体地址：

山西省晋城市城区白水东街1666号

Institution
hospital：

Jincheng People's Hospital

Address：

No. 1666, Baishui East Street, Jincheng City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

晋城市人民医院

Source(s) of funding：

Jincheng People's Hospital

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估硫酸镁在治疗脑卒中后高肌张力中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluating the safety and efficacy of magnesium sulfate in the treatment of post-stroke hypertonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80岁之间； 2.临床确诊脑卒中或脑外伤3个月以上的患者； 3.靶肌肉（肱二头肌、股直肌）的改良Ashworth量表评分≥2； 4.巴氏指数（纳入的数值）；

Inclusion criteria

1.Between the ages of 18 and 80; 2.Patients with clinically confirmed stroke or traumatic brain injury for more than 3 months; 3.Modified Ashworth scale score ≥2 for target muscles (biceps brachii, rectus femoris); 4.Baroreflex index (included values);

排除标准：

1.单一肌群的肌张力高； 2.已知对Mg过敏者； 3.血清镁高；血清钙低 4.妊娠、哺乳期； 5.血清肌酐浓度大于2 mg/dL； 6.每小时尿量小于1mL/kg； 7.心电图显示传导阻滞或心肌损害； 8.收缩压低于90mmHg； 9.正在使用与硫酸镁配伍禁忌的药物； 10.因疼痛导致的关节活动度障碍；

Exclusion criteria：

1. high muscle tone in a single muscle group; 2. known hypersensitivity to magnesium; 3. high serum magnesium; low serum calcium 4. pregnancy and lactation; 5. serum creatinine concentration greater than 2 mg/dL; 6. urine output less than 1 mL/kg per hour; 7. electrocardiogram showing conduction block or myocardial damage; 8. systolic blood pressure less than 90 mmHg; 9. Use of drugs that are contraindicated with magnesium sulfate; 10. impaired joint mobility due to pain;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉输入硫酸镁10g

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous magnesium sulphate 10g

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉输入生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 晋城 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Jincheng 

单位(医院)：

晋城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jincheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ashworth评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ashworth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fugl-meyer assessment评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

fugl-meyer assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶肌肉的弹性模量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modulus of elasticity of the target muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计，即研究人员和参与者均不知道受试者接受的是硫酸镁治疗还是安慰剂。

Blinding：

Double-blind design, i.e., neither the researchers nor the participants knew whether the subjects were receiving magnesium sulfate treatment or placebo.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，我们会上传到注册机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be made public, and we will upload it to the registration agency.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 11:45:45