ChiCTR2400083340 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 11:13:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-22 11:13:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MetaNeb?系统在机械通气危重症患者中的应用

Public title：

The application of MetaNeb? system in critical patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MetaNeb?系统在机械通气危重症患者中的应用

Scientific title：

The application of MetaNeb? system in critical patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨薇 

研究负责人：

杨薇 

Applicant：

Wei Yang 

Study leader：

Wei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9663 4870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 9663 4870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

243232553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

243232553@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2111)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Laobajiao, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

mechanical ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较在机械通气危重症患者中使用 MetaNeb?系统是否能够缩短机械通气时长。 2. 次要目的：有效减少痰液量、降低呼吸机相关性肺炎的发生率、入住 ICU 总时长及住院总时长。  

Objectives of Study：

1.To compare whether the use of MetaNeb? system can reduce the duration of mechanical ventilation in critically ill patients with mechanical ventilation. 2.To effectively reduce sputum volume, the incidence of ventilators associated pneumonia, the total length of ICU stay and the total length of hospital stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）机械通气时间≥48h （2）年龄≥18 岁 （3）自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Mechanical ventilation time ≥48h (2) Age ≥18 years old (3) Voluntary signing of informed consent

排除标准：

（1）活动性消化道出血、呕吐、严重的气道反应性疾病的患者；（2）气胸、肺漏气、肺大泡、肺叶切除术/全肺切除术、肺出血、肺栓塞的患者；（3）患者有严重的心脏病、脑血栓；（4）神经肌肉病变；（5）病情处于急性加重期和（或）终末期；（6）未签署知情同意书

Exclusion criteria：

(1) Patients with active gastrointestinal bleeding, vomiting, and severe airway reactive disease; (2) Patients with pneumothorax, pulmonary leakage, pulmonary bulla, lobectomy/total pulmonary resection, pulmonary hemorrhage, pulmonary embolism; (3) Patients with serious heart disease, cerebral thrombosis; (4) Neuromuscular disease; (5) The condition is in the stage of acute exacerbation and (or) terminal stage; (6) Failure to sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

24

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

每日两次，每次10min的MetaNeb?治疗

干预措施代码：

Intervention：

the application of MetaNeb? system 10min,bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理，按需吸痰

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing, sputum aspiration on demand

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of ventilatory support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺通气情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary ventilation status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组在患者入组之前进行，使用简单随机分组法事先设定随机入组原则。使用随机数字表法事先产生 48 个随机数字，再将 48 个随机数字按照由小到大的秩序进行排列，排列后前 16 个随机数字对应的研究对象纳入试验组 a，中间 16 个随机数字对应的研究对象纳入试验组 b，后 16 个随机数字对应的研究对象纳入对照组。根据研究对象纳入研究的时间顺序对应其编号和分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed before patients were enrolled, and the randomization principle was set in advance using the simple randomization method. The random number table method was used to generate 48 random numbers in advance, and then the 48 random numbers were arranged in order from small to large. The research objects corresponding to the first 16 random numbers were included in test group a, and the research objects corresponding to the middle 16 random numbers were included in test group b. The subjects corresponding to the last 16 random numbers were included in the control group. The number and grouping information of the research objects are corresponding to the time order in which they were included in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对主要结局指标的评价者实施盲法，即痰液量评估者对于本干预的分组情况不清楚。

Blinding：

In this study, the evaluators of the main outcome indicators were blinded, that is, the evaluators of sputum volume were not clear about the grouping of the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

直接联系负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge directly

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 11:13:32