ChiCTR2400083338 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 11:00:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-22 11:00:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对小儿患者七氟醚麻醉下行腺样体扁桃体切术苏醒期躁动的影响：一项前瞻性、随机对照双盲前瞻性研究

Public title：

The effect of stellate ganglion block on emergence agitation in pediatric patients following adenotonsillectomy under sevoflurane anesthesia : A prospective, randomized, double-blind clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞对小儿患者七氟醚麻醉下行腺样体扁桃体切术苏醒期躁动的影响

Scientific title：

The effect of stellate ganglion block on emergence agitation in pediatric patients following adenotonsillectomy under sevoflurane anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫晓飞 

研究负责人：

莫晓飞 

Applicant：

Mo xiaofei 

Study leader：

Mo xiaofei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6033 6485

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6033 6485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13560336485@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13560336485@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

批字[2024]第020A01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Centre

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾晓琼

Contact Name of the ethic committee：

GU Xiaoqiong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department finance

Target disease：

emergence agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察星状神经节阻滞对七氟醚全麻下儿科患者扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动的影响  

Objectives of Study：

Observation of the effect of stellate ganglion block on emergence agitation in pediatric patients following adenotonsillectomy under sevoflurane anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在24-72月龄； 2.父母同意参与本研究，并签署知情同意书； 3.ASA 1-2级； 4.耳鼻喉科行腺样体扁桃体切除术的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 24 to 72 months ; 2. Parents agree to participate in this study and sign the informed consent form; 3. ASA physical status I or II; 4. Patients undergoing adenotonsillectomy surgery in otorhinolaryngology.

排除标准：

1.窦性心动过缓； 2.患者有参与本临床试验的任何药物的过敏史； 3.凝血功能障碍； 4.穿刺部位的皮肤破损感染； 5.有心理或神经障碍、精神药物或抗惊厥药物使用史的患儿； 6.发育迟缓、注意力缺陷障碍的患儿。

Exclusion criteria：

1.Sinus bradycardia; 2.The patient has a history of allergy to any medication involved in this study; 3.Coagulation disorders; 4.Broken or infected skin at the piercing site; 5.Children with a history of psychological or neurological disorders, psychotropic drugs or anticonvulsant use; 6.Children with developmental delay and attention deficit disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2028-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2028-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

152

Group：

stellate ganglion block (SGB) Group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉后行气管插管，再行星状神经节阻滞：1%利多卡因 3ml

干预措施代码：

Intervention：

After general anesthesia, tracheal intubation was performed, followed by stellate ganglion block: 1% lidocaine 3ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

152

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉管理，不行星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anesthesia management, not stellate ganglion block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿苏醒期躁动评分峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pediatric anesthesia emergence delirium scale,PAED peak scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of parents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sufentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉痉挛

指标类型：

次要指标

Outcome：

laryngeal spasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧饱和度（SPO2＜94%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

low oxygen saturation (SPO2<94%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得书面知情同意后，参与者被随机分配到星状神经阻滞组和空白对照组，比例为1:1。随机化是由临床研究中心的统计学家使用计算机生成的随机序列进行的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After written informed consent was obtained, participants were randomly assigned to the SGB and control groups group in a 1:1 ratio. Randomisation was performed by a statistician at the Center for Clinical Research using a computer-generated randomised sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整个观察期间对研究人员和患儿及患儿家长保持盲法，除非麻醉师或评估员观察到明显的局部麻醉全身毒性不良事件。外科医生不知道病人的组别分配。

Blinding：

Blinding of research personnel and the children and their parents were maintained throughout the observation period until adverse events that were evident of local anaesthetic systemic toxicity were observed by anaesthesiologists or assessors. The surgeon and any surgical personnel were blinded to the patients' group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布。https://redcapgz.live/redcap/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform. https://redcapgz.live/redcap/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 11:00:02