ChiCTR2400083334 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 10:36:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-22 10:35:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁共振指导下替奈普酶溶栓对发病4.5-24小时急性轻型致残性缺血性脑卒中预后和安全性的多中心、随机、对照临床试验（ARTEMIS）

Public title：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial (ARTEMIS) on the prognosis and safety of MR-guided Teneplase thrombolytic therapy in 4.5-24 hours of acute mild Disabling ischemic stroke.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振指导下替奈普酶溶栓对发病4.5-24小时急性轻型致残性缺血性脑卒中预后和安全性的多中心、随机、对照临床试验（ARTEMIS）

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled clinical trial (ARTEMIS) on the prognosis and safety of MR-guided Teneplase thrombolytic therapy in 4.5-24 hours of acute mild Disabling ischemic stroke.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓静 

研究负责人：

李敬伟 

Applicant：

Li Xiaojing 

Study leader：

Lij Jingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9657 3069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7515 8558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixiaojing_chen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljw323@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Applicant address：

1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州科技城医院

Applicant's institution：

Suzhou Science and Technology City Hospital

研究负责人所在单位：

苏州科技城医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Science and Technology City Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2023068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州科技城医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Science and Technology City Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

查颖洁

Contact Name of the ethic committee：

Zha Yingjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6958 8609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州科技城医院

Primary sponsor：

Suzhou Science and Technology City Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Primary sponsor's address：

1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

苏州科技城医院

具体地址：

江苏省苏州市虎丘区漓江路1号

Institution
hospital：

Suzhou Science and Technology City Hospital

Address：

1 Lijiang Road, Huqiu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏州市重大疾病多中心临床研究项目资助

Source(s) of funding：

Clinical study by Suzhou major disease Center Research project funding

Target disease：

Acute ischemic cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展多中心、随机、对照研究，针对发病4.5-24小时、NIHSS评分3-5分的急性轻型致残性缺血性脑卒中患者，在磁共振多模影像的指导下进行替奈普酶溶栓治疗，对其预后和安全性进行充分有效地评估，为急性轻型致残性缺血性卒中的替奈普酶超时间窗溶栓治疗提供新的循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a multicenter, randomized, controlled study. For patients with acute mild disabling ischemic stroke with onset of 4.5-24 hours and NIHSS score of 3-5 points, teneplase thrombolytic therapy under the guidance of multi-modal magnetic resonance imaging is performed to fully and effectively evaluate the prognosis and safety. To provide new evidence-based medical evidence for the treatment of acute mild disabling ischemic stroke with teneplase hypertime-window thrombolytic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①?年龄：18-85岁 ②?最后知晓正常时间（LWT） 4.5-24小时； ③?NIHSS评分3-5分； ④?致残性卒中；包括：1）完全偏盲（NIHSS问题3≥2）；2）严重失语症（NIHSS问题9≥2）；3）失明或感觉消失（NIHSS问题11≥1）；4）任一肢体肌力评分2分以上（NIHSS问题5或6≥2）为主； ⑤?头颅MRI DWI/FLAIR成像提示存在错配区域（DWI序列显示高信号，FLAIR序列无对应高信号）。 ⑥?受试者或监护人签署知情同意书；

Inclusion criteria

① Age: 18-85 years old ② The normal time (LWT) is finally known 4.5-24 hours; ③ NIHSS score 3-5 points; ④ Disabling stroke; Including: 1) complete hemianopsia (NIHSS problem 3≥2); 2) Severe aphasia (NIHSS problem 9≥2); 3) blindness or loss of sensation (NIHSS problem 11≥1); 4) The muscle strength score of any limb is more than 2 points (NIHSS problem 5 or 6≥2); (5) Head MRI DWI/FLAIR imaging suggests mismatch areas (DWI sequence shows high signal, FLAIR sequence does not correspond to high signal). ⑥ Subject or guardian sign informed consent;

排除标准：

①?近3个月有重大头颅外伤或卒中史； ②?大面积脑梗死(梗死面积〉1/3大脑中动脉供血区) ； ③?颅内出血(包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等)； ④?近1周有不易压迫部位的动脉穿刺； ⑤?既往颅内出血病史； ⑥?颅内肿瘤、颅内巨大动脉瘤； ⑦?近3月内有颅内或椎管内手术； ⑧?近2周有大型外科手术； ⑨?主动脉弓夹层； ⑩?活动性内脏出血； ??计划中的其他外科手术或介入性治疗； ??正在接受试验性药物或仪器试验； ??妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女； ??过去30天参加过其他临床药物研究。

Exclusion criteria：

① History of major head trauma or stroke in the past 3 months; (2) Large cerebral infarction (infarct area > 1/3 middle cerebral artery blood supply area); ③ Intracranial hemorrhage (including parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural/extrinsic hematoma, etc.); ④ In the past 1 week, the artery puncture in the part that is not easy to compress; (5) History of intracranial hemorrhage; ⑥ Intracranial tumor, intracranial giant aneurysm; ⑦ Intracranial or intraspinal surgery in the past 3 months; ⑧ Major surgical operations in the past 2 weeks; ⑨ Aortic arch dissection; ⑩ Active visceral hemorrhage; Other planned surgical or interventional treatments; Being tested with an investigational drug or device; Women of childbearing age, pregnant women or breastfeeding women who refuse to take effective contraceptive measures despite negative pregnancy tests; 14 Participated in other clinical drug studies in the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉溶栓组

样本量：

200

Group：

Intravenous thrombolysis group

Sample size：

干预措施：

静脉注射 rhTNK-tPA，0.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of rhTNK-tPA, 0.25mg/kg

Intervention code：

组别：

非静脉溶栓组

样本量：

200

Group：

Non-intravenous thrombolytic group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林 100mg qd 口服

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin 100mg qd orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

苏州科技城医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

高淳人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Gaochun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

泰州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Gulou Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

张家港市第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

武进人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天良好预后的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of good 90-day outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS 0-2分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS 0-2 score ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时内早期神经功能改善 NHISS≥2分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of early neurological function improved by NHISS≥2 points within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时内神经功能恶化（NIHSS评分升高≥4分）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of neurological deterioration within 72 hours (NIHSS score increase ≥4 points)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天的全因死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

90-day all-cause mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有的颅内出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All the intracranial bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体其他部位的大出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemorrhaging elsewhere in the body

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方利用随机数字表1：1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses the random number table 1:1 to randomize groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 10:35:44