ChiCTR2300070794 版本V1.3 版本创建时间2024/04/22 09:46:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-21 16:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-23 15:06:18 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片化麻醉对行甲状腺切除手术患者术后恢复质量的影响——一项随机对照试验

Public title：

Effect of opioid-free anesthesia on quality of recovery after thyroidectomy—— a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片化麻醉对行甲状腺切除手术患者术后恢复质量的影响——一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of opioid-free anesthesia on quality of recovery after thyroidectomy—— a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晔 

研究负责人：

吴云 

Applicant：

ZhangYe 

Study leader：

WuYun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 7546 2569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6595 8254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3465109213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuyunanyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期学科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2023-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学第二附属医院临床研究孵育计划项目2021LCZD17;湖北陈校平科学技术发展基金CXPJJH12000005-07-44

Source(s) of funding：

This work was supported by Clinical Trial Cultivation Program of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University (grant number: 2021LCZD17 to YW) and Clinical Research Funding of Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation (grant number: CXPJJH12000005-07-44 to YZ).

Target disease：

Thyroidectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照研究，在甲状腺切除术患者中施行无阿片类药物全身麻醉，观察无阿片化麻醉对甲状腺手术术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect of opioid-free general anesthesia on the quality of postoperative recovery in patients undergoing thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，择期行甲状腺手术患者； 2.年龄18-65岁；ASAI-II级； 3.自愿参与研究，同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who undergo thyroid surgery on a selective basis regardless of gender; 2. Age 18-65 years old; ASAI-II level; 3. Voluntarily participate in the research and sign an informed consent form.

排除标准：

1.体重指数＞30kg/㎡； 2.术前使用过镇痛和镇静药物的； 3.患有不稳定型缺血性心肌病、肺动脉高压、未控制的高血压（尽管进行降压治疗但仰卧时收缩压＞140mmhg或舒张压＞90mmhg）； 4.肝功能障碍（谷氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸转氨酶值>=正常上限的2倍或总胆红素＞正常上限的1.5倍）； 5.肾功能障碍（血清肌酐>=2mg/dl）； 6.颅内压和眼内压升高的患者； 7.具有慢性疼痛史的患者； 8.精神病或者酒精滥用者； 9.对研究中使用的药物过敏者； 10.怀孕以及哺乳期的患者； 11.行二次手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Body mass index>30kg/㎡; 2. Those who have used analgesics and sedatives before surgery; 3. Suffering from unstable ischemic cardiomyopathy, pulmonary hypertension, uncontrolled hypertension (although undergoing antihypertensive treatment, systolic blood pressure>140mmhg or diastolic blood pressure>90mmhg when lying on the back); 4. Liver dysfunction (glutamic acid aminotransferase or aspartate aminotransferase value >= 2 times the upper normal limit or total bilirubin>1.5 times the upper normal limit); 5. Renal dysfunction (serum creatinine>=2mg/dl); 6. Patients with elevated intracranial and intraocular pressure; 7. Patients with a history of chronic pain; 8. Mental illness or alcohol abuse; 9. Individuals who are allergic to the drugs used in the study; 10. Pregnant and lactating patients; 11. Patients undergoing secondary surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-08 00:00:00至 To 2024-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2024-05-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片化麻醉组

样本量：

102

Group：

opioid-free anaesthesia group

Sample size：

干预措施：

无阿片化麻醉组患者接受颈丛神经阻滞+右美托咪定+艾司氯胺酮+丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the opioid-free group will receive bilateral superficial cervical plexus block+dexmedetomidine+esketamine+propofol anesthesia.

Intervention code：

组别：

阿片化麻醉组

样本量：

102

Group：

opioid anesthesia group

Sample size：

干预措施：

阿片化麻醉组患者接受丙泊酚+舒芬太尼+瑞芬太尼麻醉

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the opioid anesthesia group will receive propofol combined with sufentanil and remifentanil anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h的恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of recovery-15 score at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

恢复质量评分-15

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

quality of recovery-15

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中点血压、心率、血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, heart rate and oxygen saturation during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of vasoactive agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息、运动疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at rest and movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后0.5, 2，6，12，24 小时，一个月

测量方法：

数字评分法

Measure time point of outcome：

before surgery, 0.5 h, 2h, 6h, 12h，24 h and one month after surgery

Measure method：

numeric rating score

指标中文名：

手术当晚睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score at surgical night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当晚

测量方法：

Measure time point of outcome：

surgical night

Measure method：

指标中文名：

术后24h恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time first time to first ambulation after surgerydrinking and eating, and days in hospita

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后1个月QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of recovery score at 1month after sugery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

恢复质量评分-15

Measure time point of outcome：

one month after surgery

Measure method：

quality of recovery-15 socre

指标中文名：

麻醉手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of anesthesia and surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation scores at 10, 20, and 30 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

10, 20, and 30 minutes after extubation

测量方法：

RASS 评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

RASS score

指标中文名：

唾液皮质醇、C反应蛋白、褪黑素的测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of salivary cortisol, C-reactive protein, and melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

术后首次饮水进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first taking food and water

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先由SPSS(26.0IBM, Armonk, NY）软件随机分组，按照1:1将患者随机分配到无阿片麻醉组和阿片麻醉组。一名助理通过准备编码和密封的不透明信封进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients will be randomly assigned to either the opioid-free anesthesia group or the opioid anesthesia group using SPSS (version 26.0; IBM, Armonk, NY) at a 1:1 ratio. An assistant who is not associated with the study will perform random allocation by preparing coded and sealed opaque envelopes for allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随后，患者、麻醉医生、术后护理的护士、外科医生、研究者、评估者对患者分组均不知情，直到得出统计结果后揭盲。

Blinding：

Thereafter, patients, anesthesiologists, nurses providing postoperative care, surgeons, investigators, and outcome assessors will be blinded to the patients’ group allocation and did not have access to randomization until the data analysis was complete.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可在试验结束后由通讯作者提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be available from corresponding author by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF).电子采集和管理系统两部分组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management will include a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 16:57:07