ChiCTR2300076753 版本V1.1 版本创建时间2024/04/20 13:54:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-17 16:39:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同降糖方案治疗初发2型糖尿病患者临床研究

Public title：

Clinical study of different hypoglycemic regimens in the treatment of patients with Newly-diagnosed type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同降糖方案治疗初发2型糖尿病患者临床研究

Scientific title：

Clinical study of different hypoglycemic regimens in the treatment of patients with Newly-diagnosed type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林锟 

研究负责人：

林锟 

Applicant：

Kun Lin 

Study leader：

Kun Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5642 2916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5642 2916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jornbar@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jornbar@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

Applicant address：

57 Changping Road ,Shantou, Guangdong

Study leader's address：

57 Changping Road ,Shantou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

汕大医附一伦审第B--2023-146号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

江耀睦

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yaomu

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市长平路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Changping Road ,Shantou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 754 8890 5647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市长平路57号

Primary sponsor's address：

57 Changping Road ,Shantou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

汕头大学医学院第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine

Address：

57 Changping Road ,Shantou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同降糖方案（胰岛素强化治疗/GLP-1RA/ SGLT-2抑制剂）治疗初发糖尿病的优劣性。  

Objectives of Study：

To evaluate the advantages and disadvantages of different hypoglycemic regimens (insulin intensive therapy /GLP-1RA/ SGLT-2 inhibitors) in the treatment of Newly-diagnosed diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床明确诊断为2型糖尿病； （2）年龄18岁以上； （3）新诊断2型糖尿病，或既往血糖升高但从未用药治疗者； （4）BMI>20kg/m2 ； （5）糖化血红蛋白＞8.0%； （6）病人自愿参加，且试验前签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Clinically diagnosed as type 2 diabetes mellitus; 2.Over 18 years old; 3.People with newly-diagnosed type 2 diabetes or previously elevated blood sugar who have never been treated with medication; 4.BMI>20kg/m2; 5.Glycosylated hemoglobin>8.0%; 6.Patients voluntarily participateand sign informed consent before the trial.

排除标准：

（1）1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其它特殊类型糖尿病； （2）未纠正的糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗状态； （3）存在严重心、肝、肾等脏器功能不全； （4）存在感染、消化道出血、心脑血管疾病等急性应激情况； （5）存在严重消化系统器质性疾病； （6）妊娠； （7）精神异常；

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes, gestational diabetes or other special types of diabetes; 2. Uncorrected diabetes ketoacidosis or diabetes hyperosmolar state; 3. There is serious dysfunction of heart, liver, kidney and other organs; 4. There are acute stress conditions such as infection, gastrointestinal bleeding, cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5. There are serious organic diseases of digestive system; 6. Pregnancy; 7. Mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-22 00:00:00至 To 2026-09-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-22 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A.胰岛素强化治疗组

样本量：

34

Group：

A.Insulin intensive treatment group

Sample size：

干预措施：

A1组胰岛素泵或基础+餐时胰岛素强化治疗7天，后改预混胰岛素或基础+口服降糖药治疗至4周； A2组胰岛素泵或基础+餐时胰岛素强化治疗7天，后改口服降糖药治疗； A3组胰岛素泵或基础+餐时胰岛素强化治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

A1 insulin pump or basic+meal insulin intensive treatment for 7 days, followed by premixed insulin or basic+oral hypoglycemic therapy for 4 weeks; A2 insulin pump or basic+meal insulin intensive treatment for 7 days, followed by oral hypoglycemic therapy; A3 insulin pump or basic+meal insulin intensive treatment for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

B.GLP-1RA组

样本量：

33

Group：

B. GLP-1RA group

Sample size：

干预措施：

采用GLP-1RA日制剂或周制剂治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with GLP-1RA daily or weekly formulations for 4 weeks

Intervention code：

组别：

C. SLGT-2抑制剂组

样本量：

33

Group：

C. SLGT-2 inhibitor group

Sample size：

干预措施：

采用SGLT-2抑制剂口服药治疗4周，必要时联合其它口服降糖药

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with SGLT-2 inhibitor oral medication for 4 weeks, combined with other oral hypoglycemic drugs if necessary

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后1周（T1W）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 week after treatment (T1W), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 hours plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后1周（T1W）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 week after treatment (T1W), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting C peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后1周（T1W）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 week after treatment (T1W), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后1周（T1W）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 week after treatment (T1W), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后1周（T1W）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 week after treatment (T1W), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后1周（T1W）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 week after treatment (T1W), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后1周（T1W）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 week after treatment (T1W), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后4周（T4W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 4 weeks after treatment (T4W)

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后4周（T4W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 4 weeks after treatment (T4W)

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后4周（T4W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 4 weeks after treatment (T4W)

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后4周（T4W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 4 weeks after treatment (T4W)

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoglycemia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗基线（T0）、治疗后1周（T1W）、治疗后4周（T4W）、治疗后12周（T12W）和治疗后24周（T24W）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline (T0), 1 week after treatment (T1W), 4 weeks after treatment (T4W), 12 weeks after treatment (T12W), and 24 weeks after treatment (T24W)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由汕头大学医学院第一附属医院内分泌科医师用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The endocrinologists of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College used random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 16:38:54