ChiCTR2300076745 版本V1.1 版本创建时间2024/04/20 12:00:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-17 15:56:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响

Public title：

Effect of different depths of anaesthesia by Remimazolam Besylate infusion on postoperative neurocognitive function in elderly hip fracture surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响

Scientific title：

Effect of different depths of anaesthesia by Remimazolam Besylate infusion on postoperative neurocognitive function in elderly hip fracture surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝海燕 

研究负责人：

吴继敏 

Applicant：

Lanhaiyan 

Study leader：

Wujimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5709 5008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5709 1906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

986592531@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujimin2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号丽水市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号丽水市人民医院麻醉科

Applicant address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang

Study leader's address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023临审第(040-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shizhichao

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 5709 1561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Primary sponsor's address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Horizontal project funding

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of remazolam Besylate infusion with different depth of anesthesia on neurocognitive function after hip fracture surgery in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、65周岁＜年龄≤90周岁患者（男女不限； 2、ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级； 3、18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4、筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60 且≤100 次/分； 5、能够理解本研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 65 years

排除标准：

1、有全身麻醉禁忌症者； 2、既往有苯二氮卓类药物过敏史，或长期服用苯二氮卓类药物者； 3、伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症； 4、颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史疾病者； 5、急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，筛选前6个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50次/分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病； 6、肝肾功能异常(ALT或AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限)，肾功能异常(BUN或Urea≥1.5倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×109/L)； 7、血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压SBP≥160mmHg，和/或舒张压DBP≥100 mmHg)； 8、筛选期坐位收缩压SBP≤90mmHg； 9、血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L)； 10、筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒)； 11、被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级； 12、入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 13、经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to general anesthesia; 2, have a history of benzodiazepine allergy, or long-term use of benzodiazepines; 3, accompanied by infectious heart diseases such as myocarditis or endocarditis, sepsis; 4, craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, brain aneurysm, cerebrovascular accident history of disease; 5. Acute heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months before screening, resting ECG heart rate ≤50 beats/min, third degree atrioventricular block and other serious arrhythmias, and serious heart valve disease; 6, abnormal liver and kidney function (ALT or AST≥2.5 times the upper limit of normal value, TBIL≥1.5 times the upper limit of normal value), abnormal kidney function (BUN or Urea≥1.5 times the upper limit of normal value, Cr> Upper limit of normal, or dialysis treatment within 28 days prior to surgery), or significantly abnormal coagulation function (PT/APTT/TT higher than the upper limit of normal), anemia or thrombocytopenia (Hb≤90g/L, PLT≤80×109/L); 7. Patients with unsatisfactory blood pressure control (SBP≥160mmHg, and/or DBP≥ 100mmHg during the screening period); 8. Seated systolic blood pressure SBP≤90mmHg during the screening period; 9. Diabetic subjects whose blood glucose was not satisfactorily controlled (fasting blood glucose ≥11.1mmol/L during screening, and/or random blood glucose ≥ 13.6mmol /L); 10, a history of drug use and alcohol abuse within 2 years prior to the start of the screening period, alcohol abuse was defined as regular drinking of more than 14 times/week (1 time =150 ml wine or 360 ml beer or 45 ml spirits); 11. Subjects who are judged to have difficulty managing their respiratory tract have a modified Markov score of level IV; 12. Participants who have participated in any clinical trial as a subject within 3 months before enrollment; 13. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

深麻醉组

样本量：

100

Group：

deep anaesthesia group

Sample size：

干预措施：

维持术中处于深麻醉状态

干预措施代码：

Intervention：

Maintaining deep anaesthesia intraoperatively

Intervention code：

组别：

浅麻醉组

样本量：

100

Group：

Light anaesthesia group

Sample size：

干预措施：

维持术中处于浅麻醉状态

干预措施代码：

Intervention：

Maintenance of intraoperative light anaesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Lishui 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天内术后谵妄(POD)的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium (POD) at 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后神经认知恢复延迟(DNR)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delayed neurocognitive recovery (DNR) after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后神经认知障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative neurocognitive disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中遗忘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative amnesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法产生随机序列。计算机随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。按照 1:1 比例随机分配至浅麻醉组（A组）和深麻醉组（B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the random number table method to generate random sequences. A computer-generated random code table was randomised. The table contained the random number and its corresponding group, and subjects who met the criteria for enrolment were successfully enrolled in the group, and the random number was obtained sequentially according to the time of enrolment. They were randomly assigned to the light anaesthesia sedation group (Group A) and the deep anaesthesia sedation group (Group B) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对评估者和受试者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden groups for both assessors and subjects)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available by contacting the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表（CRF）记录 本研究的数据可通过联系相应作者获得

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Our data collection and management will carry out using a CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 15:56:05