ChiCTR2300076722 版本V1.1 版本创建时间2024/04/19 14:19:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-17 10:41:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D自修复弹性肝脏模型应用于外科培训和术前规划临床价值的初步探索

Public title：

The clinical value of 3D self-healing elastic liver model for surgical training and preoperative planning: a preliminary study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D自修复弹性肝脏模型应用于外科培训和术前规划临床价值的初步探索

Scientific title：

The clinical value of 3D self-healing elastic liver model for surgical training and preoperative planning: a preliminary study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈星 

研究负责人：

张宇华 

Applicant：

Xing Chen 

Study leader：

Yuhua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 5815 2505

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8803 3123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

768628369@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhangyuhua@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2023-296号(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

费超群

Contact Name of the ethic committee：

Chaoqun Fei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8812 2564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

完善的术前规划和实时术中指导是实现精准肝切除术的必要前提。为了实现这一目标，研究者研发了新型的3D打印肝脏模型，该模型利用4-丙烯酰啉(ACMO)和甲氧基聚(乙二醇)丙烯酸酯(mPEGA)共聚而成的物理交联自修复高分子材料打印形成。模型拥有出色的自修复能力，进行切割后，在室温下几分钟内有效地恢复原有结构。 本研究中，研究者拟评估通过反复试错的方法使用3D打印肝脏模型进行术前规划的可行性。同时，研究者拟进一步明确将3D打印模型整合到传统方法(增强CT或MRI)中是否可以提高肝切除手术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Comprehensive preoperative planning and real-time intraoperative guidance are essential prerequisites for achieving precise liver resection. In pursuit of this goal, the investigators have developed innovative 3D printed liver models utilizing a physically crosslinked self-healing elastomer created through the copolymerization of 4-acryloylmorpholine (ACMO) and methoxy poly (ethylene glycol) acrylate (mPEGA). These printed models exhibit exceptional healing capabilities, efficiently restoring their structure within minutes at room temperature, and rapidly recovering within moments after being incised. Herein, the investigators aim to assess the viability of employing these 3D printed liver models as instrumental tools in designing the optimal surgical approach through an iterative trial-and-error methodology. Concurrently, the investigators aim to determine whether the integration of these 3D printed models into conventional methods (contrast-enhanced CT or MRI) can enhance the safety, ease, and efficiency of hepatic resection procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80岁； 2.可切除肝癌； 3.在本中心进行增强CT/MRI检查； 4.美国东部肿瘤协作组体力评分：0分； 5.Child-Pugh肝功能分级：A级； 6.实验室检查指标达到以下标准，病人能够耐受手术：血红蛋白≥90g/L, 中性粒细胞计数≥1.5×10?/L, 血小板计数≥100×10?/L, 谷草/谷丙转氨酶≤5正常值上限(ULN), 碱性磷酸酶≤2.5 ULN, 血清白蛋白≥30g/L, 血清肌酐<1.5 ULN, 国际标准化比值≤2 或凝血酶原时间延长≤6s, 肌酐清除率≥60 mL/min。

Inclusion criteria

1.18-80 years old; 2.Patients with a resectable tumor in the liver; 3.Patients with contrast-enhanced CT/MRI in our center; 4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score: 0; 5.Child-Pugh classification: A; 6.The Laboratory test results meet the following criteria and patients can tolerate surgery: Haemoglobin≥90g/L, Neutrophil count≥1.5×10?/L, Platelet count≥100×10?/L, Aspartate or alanine aminotransferase≤5 upper limits of normal(ULN), alkaline phosphatase≤2.5 ULN, Serum albumin≥30g/L, serum creatinine<1.5 ULN, International normalized ratios(INR)≤2 or Prothrombin time(PT)exceed ULN≤6s, Creatinine clearance≥60 mL/min

排除标准：

1.伴有肝外转移； 2.术前28天接受过抗肿瘤治疗，如放疗，射频消融； 3.招募前3个月内出现临床显著出血或者出血倾向，或正在使用溶栓或抗凝药物； 4.严重肺部疾病（如肺纤维化，间质性肺炎），难以控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）; 5.其它不适合参加临床试验的疾病，如患有精神类疾病或者酒精依赖。

Exclusion criteria：

1.Patients with extra-hepatic metastasis; 2.Anti-cancer therapy or surgery such as radiotherapy, radiofrequency ablation in 28 days prior to the surgery; 3.Clinically significant bleeding or bleeding tendencies within 3 months prior to enrollment or on thrombolytic or anticoagulant therapy; 4.Severe lung disease (eg, pulmonary fibrosis that affects lung function, interstitial lung disease), uncontrolled diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥10 mmol/L); 5.There are other unsuitable candidates for clinical trials, such as mental illness or alcohol dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2024-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2024-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3D打印组

样本量：

10

Group：

3D Printed Model group

Sample size：

干预措施：

常规术前评估基础上，增加3D打印的肝脏模型进行术前评估，通过反复试错的方法，规划最佳手术路径

干预措施代码：

Intervention：

Besides conventional preoperative planning based on contrast-enhanced CT/MRI, the investigator refers to a 3D printed model to determine the optimal surgical approach via a trial-and-error method.

Intervention code：

组别：

常规手术组

样本量：

10

Group：

Conventional operation group

Sample size：

干预措施：

常规术前评估

干预措施代码：

Intervention：

conventional preoperative planning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重要结构损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injury of vital vascular structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法进行 1：1 随机分组，使用 SPSS 进行，研究对象按照入组顺序编号，每个研究对象产生一个随机数字，随机数字按照从小到大排序，随机数字前 10 例分配至术前规划组，随机数字后 10 例分配至常规手术组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number method for 1:1 random grouping, SPSS was used. The study subjects were numbered in the order of enrollment, and each study subject generated a random number. The random numbers were sorted from small to large, with the top 10 randomly assigned to the preoperative planning group and the bottom 10 randomly assigned to the conventional surgery group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 10:40:39