ChiCTR2400083266 版本V1.0 版本创建时间2024/04/19 14:14:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-19 14:14:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸罗哌卡因用于肩关节镜手术患者超声引导下冈下小圆肌 (ITM) 筋膜间阻滞的MEV90研究： 一项前瞻性药物剂量探索研究

Public title：

MEV90 Study of Ropivacaine Hydrochloride for Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy: A Prospective Dose-Finding Study

注册题目简写：

罗哌卡因用于冈下小圆肌筋膜间阻滞的MEV90研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸罗哌卡因用于肩关节镜手术患者超声引导下冈下小圆肌 (ITM) 筋膜间阻滞的MEV90研究： 一项前瞻性药物剂量探索研究

Scientific title：

MEV90 Study of Ropivacaine Hydrochloride for Ultrasound-Guided Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy: A Prospective Dose-Finding Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佘濛 

研究负责人：

吴绪才 

Applicant：

she meng 

Study leader：

wu xucai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 9268 0067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 0928 3485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shemengsdu@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

piecescorpio@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202404005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺宝荣

Contact Name of the ethic committee：

he baorong

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8526 0259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属红会医院

具体地址：

友谊东路555号

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Address：

555 Youyi Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Rotator Cuff Injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究固定浓度的盐酸罗哌卡因用于超声引导下冈下小圆肌筋膜间阻滞的90%最低有效容量 (Minimum Effective Volume for 90% of Patients, MEV90)，为肩关节镜手术的镇痛方案提供精准的用药指导。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the MEV90 (minimum effective volume in 90% of patients) of a fixed concentration of Ropivacaine Hydrochloride for ultrasound-guided interscalene muscle fascial block, providing precise medication guidance for analgesia in shoulder arthroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

4.1.1.ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级 4.1.2.年龄 18-65岁 4.1.3.BMI 18-30kg/m2 4.1.4.肩袖损伤patte分型Ⅰ或Ⅱ型

Inclusion criteria

4.1.1. ASA Classification I-III 4.1.2. Age 18-65 years 4.1.3. BMI 18-30 kg/m2 4.1.4. Rotator cuff injury, Patte classification Type I or II

排除标准：

4.2.1.需要使用阿片类药物的慢性疼痛状况； 4.2.2.对酰胺局部麻醉药过敏，或有禁忌患者； 4.2.3.凝血功能障碍的患者或正在服用抗凝药物者； 4.2.4.精神疾病，神经肌肉疾病或任何严重的全身性疾病； 4.2.5.胸廓畸形、支气管及肺部疾病（COPD）； 4.2.6.在预定阻滞部位局部皮肤有活动性感染； 4.2.7.先前存在与本次手术无关的肩部神经损伤； 4.2.8.双侧肩关节手术指征； 4.2.9.严重颈椎病病史； 4.2.10.口服避孕药，怀孕或哺乳期； 4.2.11.免疫系统疾病：可能影响术后恢复的患者； 4.2.12.入选研究前3月内参与了其他临床试验； 4.2.13.无法进行有效沟通，拒绝参加本次研究的患者。

Exclusion criteria：

4.2.1. Chronic pain conditions requiring the use of opioid medications; 4.2.2. Allergy to amide local anesthetics, or contraindications in patients; 4.2.3. Patients with coagulation disorders or those taking anticoagulant medications; 4.2.4. Psychiatric illnesses, neuromuscular diseases, or any severe systemic disease; 4.2.5. Thoracic deformities, bronchial and pulmonary diseases (COPD); 4.2.6. Active skin infection at the planned block site; 4.2.7. Previous shoulder nerve damage unrelated to this surgery; 4.2.8. Indications for bilateral shoulder surgery; 4.2.9. Severe history of cervical spine disease; 4.2.10. Oral contraceptives, pregnancy, or lactation; 4.2.11. Immune system diseases: Patients who may affect postoperative recovery; 4.2.12. Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment in this study; 4.2.13. Patients unable to effectively communicate or who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-18 00:00:00至 To 2025-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2024-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例

样本量：

60

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

序贯法

干预措施代码：

Intervention：

Sequential method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

罗哌卡因90%最低有效容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEV90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞效果评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Blockade Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用序贯法-下一个病人的药量由上个病人的效果决定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysis was performed by Dixon's sequential method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

及时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

real time access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,专业的电子数据库,运用序贯法和SPSS R studio进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and professional electronic database, using sequential method and SPSS R studio for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 14:14:29