ChiCTR2400083265 版本V1.0 版本创建时间2024/04/19 14:11:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-19 14:11:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在儿童全麻喉罩手术诱导中的有效剂量及其对术后苏醒质量的影响研究

Public title：

Study on the effective dose of remazolam and its effect on the quality of recovery after laryngeal mask operation in children under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在儿童全麻喉罩手术诱导中的有效剂量及其对术后苏醒质量的影响研究

Scientific title：

Study on the effective dose of remazolam and its effect on the quality of recovery after laryngeal mask operation in children under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈青 

研究负责人：

刘群 

Applicant：

Shen Qing 

Study leader：

Liu Qun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15058431027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 87666106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nbeysq666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18268531102@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市西北街41号

研究负责人通讯地址：

环城北路西段8号

Applicant address：

41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

8# West Huancheng North Road Jiangbei District, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Ningbo City

研究负责人所在单位：

宁波爱尔光明眼科医院

Affiliation of the Leader：

NINGBO AIER GUANGMING EYE HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL-AIER-KY-2024-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波爱尔光明眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningbo Aier Guangming Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蕾

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

环城北路西段8号

Contact Address of the ethic committee：

8# West Huancheng North Road Jiangbei District, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87666106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

279458258@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波爱尔光明眼科医院

Primary sponsor：

NINGBO AIER GUANGMING EYE HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

环城北路西段8号

Primary sponsor's address：

8# West Huancheng North Road Jiangbei District, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波爱尔光明眼科医院

具体地址：

环城北路西段8号

Institution
hospital：

NINGBO AIER GUANGMING EYE HOSPITAL

Address：

8# West Huancheng North Road Jiangbei District, Ningbo

经费或物资来源：

瑞马唑仑在儿童全麻喉罩手术诱导中的有效剂量及其对术后苏醒质量的影响研究

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Pediatric strabismus surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

与丙泊酚全麻的患者相比，瑞马唑仑全麻的患者可以很容易地被氟马西尼拮抗逆转。本研究将全麻眼科斜视手术儿童作为研究对象，研究瑞马唑仑联合氟马西尼对儿童全身麻醉术后苏醒时间的影响，以及全麻诱导插入喉罩的瑞马唑仑ED50有效剂量。  

Objectives of Study：

Patients with remazolam general anesthesia can be easily reversed by flumazenil antagonism compared with patients with propofol general anesthesia. In this study, the effects of remazolam combined with flumazenil on the recovery time after general anesthesia and the effective dose of remazolam ED50 inserted into the laryngeal mask induced by general anesthesia were studied in children undergoing strabismus surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1.年龄3-12周岁；；
2.2.BMI指数14-25kg/m2；；
3.3.ASA评分为Ι或II级；；
4.4.符合喉罩插入条件；；
5.5.研究对象监护人清楚了解、自愿参加该项研究，并由研究对象监护人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 3-12 years old;;
2.BMI 14-25kg/m2;;
3.ASA is Ι or II；;
4.Meet the conditions of laryngeal mask insertion;;
5.The guardian of the study object clearly understands and voluntarily participates in the study, and the informed consent is signed by the guardian of the study object.;

排除标准：

1.1.神经精神疾病史;；
2.2.可预期的困难气道或困难面罩通气;；
3.3.计划除行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式;；
4.4.慢性阻塞性肺病、哮喘、肺炎、活动性上呼吸道感染;；
5.5.存在误吸风险;；
6.6.已知使用与苯二氮卓类药物相互作用的药物，如镇静助眠类药物、质子泵抑制剂或某些抗生素等;；
7.7.有长期使用苯二氮卓类药物的病史;；
8.8.苯二氮卓类药物或阿片类药物过敏史;；
9.9.有药物滥用或成瘾史。；

Exclusion criteria：

1.1. History of neuropsychiatric disorders;;
2.2. Predictable difficult airway or mask ventilation;;
3.3. Plan to combine other anesthesia methods in addition to general anesthesia;;
4.4. Chronic obstructive pulmonary disease, asthma, pneumonia, active upper respiratory tract infection;;
5.5. There is a risk of aspiration;;
6.6. Drugs known to interact with benzodiazepines, such as sedatives, sleep AIDS, proton pump inhibitors, or certain antibiotics;;
7.7. A history of long-term use of benzodiazepines;;
8.8. A history of allergy to benzodiazepines or opioids;;
9.9. A history of substance abuse or addiction.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

30

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

30

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波爱尔光明眼科医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

NINGBO AIER GUANGMING EYE HOSPITAL

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次睁眼时间，第一次MOAA/S到5分的时间

测量方法：

记录各个时间点

Measure time point of outcome：

First eye opening time, first MOAA/S to 5 minutes

Measure method：

Record each point in time

指标中文名：

Aldrete评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aldrete Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU期间每隔5min测量一次

测量方法：

记录每隔5min的Aldrete评分

Measure time point of outcome：

Measurements were taken at 5min intervals during PACU

Measure method：

Aldrete scores were recorded every 5 minutes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后可联系通讯作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The corresponding author can be contacted for raw data after the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由专人使用excel表格和病例报告表进行数据的登记和收集管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study data were registered, collected and managed by special personnel using excel tables and case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 14:11:07