ChiCTR2400083251 版本V1.0 版本创建时间2024/04/19 09:26:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-19 09:26:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植治疗原发性膜性肾病的安全性和有效性-随机对照临床试验

Public title：

Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation in the treatment of idiopathic membranous nephropathy: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植治疗原发性膜性肾病的安全性和有效性-随机对照临床试验

Scientific title：

Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation in the treatment of idiopathic membranous nephropathy: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晋 

研究负责人：

孙世仁 

Applicant：

Jin Zhao 

Study leader：

Shiren Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 9187 9232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7922 0706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhj_special@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunshiren@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路街道127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路街道127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xincheng District,Xi’an, Shaanxi

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xincheng District,Xi’an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20232392-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xi 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

idiopathic membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估粪菌移植治疗（FMT）治疗原发性膜性肾病的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of fecal microbiota transplantation (FMT) in the treatment of idiopathic membranous nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)年龄：18-70岁； b)在本中心活检病理诊断为原发性膜性肾病； c)持续蛋白尿≥1g/d且≤3.5g/d； d)eGFR＞60 mL/min/1.73m2； e)计划给予患者支持治疗，包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）和/或血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）； f)同意参加本项目，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

a)Age:18-70 years old; b)Pathologically diagnosed as idiopathic membranous nephropathy; c)Persistent of 24-hour urinary protein is more than 1g and less than 3.5g; d)eGFR>60 mL/min/1.73m2; e)Plan to give the patient supportive treatment, including angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and/or angiotensin-receptor blockers (ARBs); f)Agree to participate in this project and sign an informed consent form.

排除标准：

a)患者患有各种原因导致的继发性膜性肾病（如乙型/丙型肝炎病毒感染、狼疮、恶性肿瘤、类风湿性关节炎、药物和重金属中毒）； b) 患者有其他并存肾脏疾病； c)严重的心脑血管疾病和肺功能不全、恶性肿瘤等疾病预期生存时间＜3个月、合并其他自身免疫性疾病、糖尿病； d)胃肠道活动性出血； e)急慢性胃肠炎； f)既往接受过或正在接受FMT治疗； g)入组前1个月内连续3天及以上接受过抗生素治疗； h)入组前1个月接受益生菌补充剂治疗； i)感染HIV； j)精神病或智力障碍； k)18个月内有妊娠计划或哺乳期妇女； l)酒精/药物滥用病史； m)研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

a)Patients have secondary membranous nephropathy from various causes (e.g., hepatitis B/C virus infection, lupus, malignancy, rheumatoid arthritis, drug and heavy metal poisoning); b)The patient had other co-existing kidney disease; c)The expected survival time of severe cardio-vascular and cerebrovascular diseases, pulmonary insufficiency, malignant tumors and other diseases is less than 3 months, combined with other autoimmune diseases, diabetes; d)Gastrointestinal active bleeding; e)Acute and chronic gastroenteritis; f)Have previously received or are undergoing FMT treatment; g)Received antibiotics for 3 consecutive days or more within 1 month before enrollment; h) Probiotic supplement treatment 1 month before enrollment; i)Infect HIV; j)Mental illness or mental retardation; k) Women who have a pregnancy plan or are breastfeeding within 18 months; l)Medical history of alcohol or drug abuse; m)Other situations that the researchers think are not suitable for participation in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-25 00:00:00至 To 2026-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-25 00:00:00 至 To 2026-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

130

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

优化支持联合粪菌移植（胶囊）

干预措施代码：

Intervention：

Optimized support for combined fecal transplantation (capsule)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

优化支持治疗联合空心淀粉胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Optimized supportive therapy combined with hollow starch capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期6个月：临床缓解（部分缓解+完全缓解）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment period of 6 months: Clinical remission (partial remission and complete remission)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期6个月：血肌酐较基线翻倍；eGFR较基线降低≥30%；进入ESRD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment period of 6 months: serum creatinine doubled from baseline; eGFR ≥30% lower than baseline; develop into ESRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期结束后随访6个月：临床缓解（部分缓解+完全缓解）；肌酐值较基线翻倍； eGFR较基线降低≥30%；进入ESRD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up for 6 months after the end of the treatment period: clinical response (partial remission and complete remission); creatinine levels doubled from baseline; eGFR ≥30% lower than baseline; developed intothe ESRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件产生随机数进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer software to generate random numbers for 1 : 1 random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 09:26:40