ChiCTR2400083222 版本V1.0 版本创建时间2024/04/18 15:26:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-18 15:25:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

症状性颈内动脉慢性闭塞介入开通治疗的队列研究

Public title：

A cohort study of related techniques improvement in the Intervention Surgery for chronic internal carotid artery occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

症状性颈内动脉慢性闭塞介入开通治疗的队列研究

Scientific title：

A cohort study of related techniques improvement in the Intervention Surgery for chronic internal carotid artery occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆悠 

研究负责人：

张全斌 

Applicant：

You Lu 

Study leader：

Quanbin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0189 0124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7611 0275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

purefly001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quanbinzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号上海市第十人民医院神经内科

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号同济大学附属上海市第十人民医院神经外科

Applicant address：

Department of Neurology, Shanghai Tenth People's Hospital, 301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Neurosurgery, Shanghai Tenth People's Hospital, 301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/23K79/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Fenyong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第十人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tenth People's Hospital

Target disease：

Chronic occlusion of internal carotid artery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟开展前瞻性临床研究，采用慢性颈内动脉闭塞介入手术治疗，研究其相关技术改良的安全性和有效性，有助于为慢性颈内动脉闭塞复合手术治疗提供有效的证据。?  

Objectives of Study：

Prospective clinical study of the clinical safety and effectiveness of related techniques improvement in the Intervention Surgery for chronic internal carotid artery occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-90岁; 2. CT血管造影或磁共振血管造影显示颈内动脉血管腔横断面100%狭窄，并经诊断性血管造影(DSA)证实； 3. 闭塞时间从发现到目前超过4周（影像学证实，或据责任事件推断）； 4. CTP提示闭塞侧颈内动脉严重低灌注； 5. 出现以下任一临床症状：(1) 出现缺血性脑梗死；（2）考虑因低灌注所致的反复头晕、不适、反应迟钝 ；（3）出现一过性黑朦症状；（4）轻度认知功能障碍（18

Inclusion criteria

1) Age 18-90 years; and 2) 100% stenosis of the internal carotid artery lumen in cross-sectional view on CT angiography or magnetic resonance angiography, confirmed by diagnostic angiography (DSA); 3) Occlusion time greater than 4 weeks from discovery to present (confirmed by imaging or inferred from responsible event); 4) CTP or MRI ASL suggesting hypoperfusion in the internal carotid artery region on the side of the occlusion; 5) Presence of any of the following clinical symptoms: (1) Presence of ischemic cerebral infarction or TIA; (2) Recurrent dizziness, malaise, and unresponsiveness considered to be due to hypoperfusion; (3) Presence of transient dark haze symptoms; and (4) Mild cognitive dysfunction (18

排除标准：

1) mRS评分>2分 2) 合并有严重后循环颅内动脉狭窄； 3) 怀孕或哺乳期妇女； 4) 重度痴呆（Moca＜10）或精神问题不能配合随访； 5) 30天内有过任何颅内出血（包括蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外出血）的病史； 6) 有原发性颅内或者脑室出血病史； 7) 闭塞由已知的下列非动脉粥样硬化性疾病所致：如动脉夹层、大动脉炎、烟雾病；单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒或其他病毒导致的血管病；神经梅毒；钩端螺旋体血管炎；任何类型的颅内感染；放射诱导的血管闭塞；纤维肌发育不良；镰状红细胞贫血等； 8) 活动性消化道溃疡，30天内全身大出血的，活动性血尿或便血，血小板计数<100,000/ml，红细胞压积<30%，INR>1.5，凝血因子异常导致出血风险增加； 9) 严重的肝损害（ALT或AST>正常上限3倍，肝硬化），肌酐>3.0（除非正在透析的患者）；合并心脏、呼吸系统功能衰竭者； 10) 明确的对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、支架成分镍钛合金以及局麻药或全麻药过敏或者禁忌的； 11) 对造影剂有致命性过敏史的；若过敏但非致命性，可以术前经专科医生慎重评估后有效预防； 12) 预计寿命不超过3年的；和合并颅内或颅外恶性肿瘤者；合并恶性肿瘤者； 13) 已入组其它研究可能与目前研究相冲突的。

Exclusion criteria：

1) mRS score >2 2) Combination of severe posterior circulation intracranial artery stenosis; 3) Pregnant or lactating women; 4) Severe dementia (Moca <10) or psychiatric problems that prevented cooperation with follow-up visits; 5) History of any intracranial hemorrhage (including subarachnoid, subdural or epidural hemorrhage) within 30 days; 6) History of primary intracranial or ventricular hemorrhage; 7) occlusion due to the following known non-atherosclerotic diseases: e.g., arterial entrapment, aortitis, smog disease; vasculopathy due to herpes simplex virus, herpes zoster virus, or other viruses; neurosyphilis; leptospirosis vasculitis; intracranial infections of any type; radiation-induced vascular occlusion; fibromuscular dysplasia; and sickle-cell red blood cell anemia 8) active peptic ulcer, systemic hemorrhage within 30 days, active hematuria or blood in stool, platelet count <100,000/ml, erythrocyte pressure <30%, INR >1.5, and coagulation factor abnormalities leading to increased risk of bleeding; 9) Severe hepatic impairment (ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, cirrhosis), creatinine > 3.0 (unless the patient is on dialysis); those with combined cardiac and respiratory failure; 10) Explicit allergy or contraindication to aspirin, clopidogrel, heparin, stent component nickel-titanium alloy, and local or general anesthetics; 11) A history of fatal allergy to contrast media; if allergic but non-fatal, it can be effectively prevented by careful preoperative evaluation by a specialist; 12) those with a life expectancy of no more than 3 years; and those with combined intracranial or extracranial malignancies; and those with combined malignant tumors; 13) who have been enrolled in other studies that may conflict with the current study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

90

Group：

Drug therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

介入再通组

样本量：

90

Group：

Interventional recanalization group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管再通率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular recanalization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

指标中文名：

365天、730天卒中复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

365-day and 730-day stroke recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后365天、730天

测量方法：

Measure time point of outcome：

365-day and 730-day after treatment

Measure method：

指标中文名：

365天、730天开通血管再闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

365-day and 730-day reocclusion rate after successful operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后365天、730天

测量方法：

Measure time point of outcome：

365-day and 730-day after treatment

Measure method：

指标中文名：

90天、365天、730天认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day, 365-day and 730-day cognitive tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后90天、365天、730天

测量方法：

MMSE、MoCA量表

Measure time point of outcome：

90-day, 365-day and 730-day after treatment

Measure method：

Mini-Mental State Exam, Montreal Cognitive Assessment)

指标中文名：

90天、365天、730天情绪功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day, 365-day and 730-day mood assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后90天、365天、730天

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

90-day, 365-day and 730-day after treatment

Measure method：

Hamilton anxiety scale

指标中文名：

90天、365天、730天日常生活能力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day, 365-day and 730-day activity of daily living tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后90天、365天、730天

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

90-day, 365-day and 730-day after treatment

Measure method：

Barthel Index

指标中文名：

术中、围手术期并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and perioperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后7天

测量方法：

同侧或所有缺血性卒中事件、出血性卒中事件

Measure time point of outcome：

7-day after treatment

Measure method：

ipsilateral or all ischemic and haemorrhagic neurological events

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性队列研究,不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is an observational cohort studies. Randomization is unnecessary

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后,原始信息将上传至Resman网站(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original information will be uploaded to the Resman website (www.medresman.org) six months after the trial finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表格记录信息, 有统一工作人员负责录入信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After filling up the CRF , each center inputs information by responsible unit. Special input personnel are responsible for the input from paper CRF database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-18 15:25:55