ChiCTR2400083197 版本V1.0 版本创建时间2024/04/18 08:39:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-18 08:38:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝动脉化疗栓塞联合靶免药物在不可切除肝癌转化治疗中的安全性和有效性的回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the safety and efficacy of transcatheter arterial chemoembolization combined with tyrosine kinase inhibitors and immunotherapy in the conversion therapy of unresectable hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝动脉化疗栓塞联合靶免药物在不可切除肝癌转化治疗中的安全性和有效性的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the safety and efficacy of transcatheter arterial chemoembolization combined with tyrosine kinase inhibitors and immunotherapy in the conversion therapy of unresectable hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋家云 

研究负责人：

张雷达 

Applicant：

Jiayun Jiang 

Study leader：

Leida Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17783034256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 65460505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangjiayun2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianphone@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2024093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市博士直通车项目

Source(s) of funding：

Doctoral Through Train Scientific Research Project of Chongqing

Target disease：

Unresectable hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨肝动脉化疗栓塞术（Transcatheter arterial chemoembolization, TACE）联合靶免药物治疗在不可切除的中晚期肝癌患者转化治疗中的安全性和疗效，探索不可切除肝癌成功转化的新策略。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) combined with targeted drugs and immunotherapy in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18岁~ 75岁，性别不限;；
2.按照我国的肝癌诊疗规范经临床或病理诊断标准确诊为不可切除的HCC患者;；
3.在增强CT（Computed Tomography）或MRI（Magnetic Resonance Imaging）上，根据改良的实体肿瘤治疗效果评价标准（modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, mRECIST标准）可测量出1个或多个肿瘤病灶;；
4.肝功Child-Pugh A或B级；；
5.美国东部肿瘤协作组制订的体力状态评价标准 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status , ECOG PS)评分0 ~ 1分;；
6.巴萨罗那分期（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）B或C期，潜在可切除，但无法达到R0切除的HCC患者;；
7.规律接受过TACE、靶向药物和免疫检查点抑制剂三联治疗；；

Inclusion criteria

1.Both sexes, aged 18-75 years; 2.Patients were diagnosed with unresectable HCC according to the clinical or pathological diagnostic criteria of the Chinese guidelines for diagnosis and treatment of HCC; 3.One or more tumor lesions can be measured according to the modified response evaluation criteria in solid tumors (mRECIST) criteria on enhanced CT or MRI; 4.Child-Pugh grade A or B; 5.Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (ECOG-PS) 0-1; 6.Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B or C, potentially resectable HCC, but unable to achieve R0 resection; 7.Received TACE, targeted drugs and immune checkpoint inhibitors treatment.

排除标准：

1.HCC伴有肝外转移;；
2.肝功Child-Pugh C级;；
3.肝肿瘤负荷超过全肝50%，或合并下腔静脉癌栓或肠系膜上静脉癌栓；；
4.存在TACE、靶向药物或免疫检查点抑制剂使用的禁忌证;；
5.有自身免疫疾病病史，甲状腺功能减低或亢进、需要进行治疗的哮喘；；
6.存在严重的合并症，包括严重的心、肺、肾、凝血功能障碍、重要的心血管疾病（如不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛以及心肌梗塞等）；；
7.既往接受过同种异体器官移植的患者，包括肝移植、肾移植术后的患者；
8.临床或随访信息不完整。；

Exclusion criteria：

1.HCC with extrahepatic metastasis; 2.Child-Pugh grade C; 3.Tumor burden was more than 50% of the whole liver, or combined with inferior vena cava or superior mesenteric vein tumor thrombus; 4.Contraindications to TACE, targeted drugs or immune checkpoint inhibitors; 5.Autoimmune disease, hyperthyroidism or hypothyroidism, asthma requiring bronchodilator treatment; 6.Serious complications, including severe heart, lung, kidney, coagulation dysfunction, important cardiovascular diseases (such as unstable arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, etc.); 7.Previous received organ transplantation, including patients after liver transplantation and kidney transplantation 8.Clinical or follow-up information was incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-19 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-19 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（肝动脉化疗栓塞联合靶免药物）

样本量：

252

Group：

Case series (TACE combined with target drugs and immune checkpoint inhibitors)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2023-11-30

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

November 30, 2023

Measure method：

Follow-up by telephone

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2023-11-30

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

November 30, 2023

Measure method：

Follow-up by telephone

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2023-11-30

测量方法：

腹部增强CT或MRI评估肿瘤病灶情况

Measure time point of outcome：

November 30, 2023

Measure method：

Abdominal enhanced CT or MRI was used to evaluate the tumor lesions

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2023-11-30

测量方法：

腹部增强CT或MRI评估肿瘤病灶情况

Measure time point of outcome：

November 30, 2023

Measure method：

Abdominal enhanced CT or MRI was used to evaluate the tumor lesions

指标中文名：

不良反应事件发生的频率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2023-11-30

测量方法：

安全性评价是通过记录不良事件(AEs)的发生频率和严重程度，并根据通用标准CTCAE v5.0进行评估，评估TACE联合靶免药物治疗晚期肝细胞癌的安全性。

Measure time point of outcome：

November 30, 2023

Measure method：

Safety evaluation was performed by recording the frequency and severity of adverse events (AEs) and assessing according to the Common Terminology Criteria CTCAE v5.0 to evaluate the safety of TACE combined with target drugs and immune checkpoint inhibitors in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma.

指标中文名：

转化切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-18 08:38:59