ChiCTR2400083191 版本V1.0 版本创建时间2024/04/17 17:11:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-17 17:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口服拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎： 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Oral Niantong Qufeng granules for the treatment of acute gouty arthritis: A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎： 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Oral Niantong Qufeng granules for the treatment of acute gouty arthritis: A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘聪聪 

研究负责人：

李媛 

Applicant：

Congcong Liu 

Study leader：

Yuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6552 9290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8088 0232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liucongcong0906@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No.39, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, China

Study leader's address：

No.39, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017ZL-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

何成诗

Contact Name of the ethic committee：

Chengshi He

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No.39, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 8979 7279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No.39, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都华西天然药物有限公司

具体地址：

四川省成都市武侯区郭家桥北街 5 号

Institution
hospital：

Chengdu West China Natural Medicine Co. Ltd.

Address：

No.5 Guojiaqiao North Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Acute gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步评价拈痛祛风颗粒治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To further evaluate the efficacy and safety of Niantong Qufeng granules in the treatment of acute gouty arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医风湿郁热证辨证标准者。 2.年龄范围在 18～70 岁者，性别不限。 3.随机入组时本次发作病程在 48 小时以内。 4.VAS≥5 分。 5.志愿参加本试验并签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。

Inclusion criteria

1) Diagnostic Criteria: Participants met both the Western diagnostic criteria for acute gouty arthritis and the Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation criteria for rheumatism stagnation and heat syndrome. 2) Age Range: Participants aged between 18 and 70 years, irrespective of gender. 3) Acute Flare Period: Participants experienced an acute gout flare, with the time between symptom onset and randomisation not exceeding 48 hours. 4) Joint Pain Intensity: A minimum joint pain intensity score of 5 points on the visual analogue scale (ranging from 0 to 10 points). 5) Voluntary Participation: Willingness to voluntarily participate in the trial, including signing an informed consent form indicating agreement to adhere to the medication regimen as stipulated by the study protocol and undergo the required evaluations.

排除标准：

1.继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。 2.慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者。 3.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。 4.正在服用影响血尿酸代谢的药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。 5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 6.具有严重的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 7.ALT>正常值上限的 2 倍；Cr＞正常值上限；尿蛋白>+；有临床意义的心律失常 8.有活动性消失性溃疡或正在服用抗溃疡药物者。 9.精神或法律上的残疾患者。 10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 11.已知对本药物组成成份过敏者。 12.三个月内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) Secondary Causes: Presence of secondary gout or arthropathy resulting from other conditions (e.g., rheumatic arthritis, pyogenic arthritis, traumatic arthritis, senile osteoarthritis, pseudogout, chemotherapy, radiotherapy, chronic lead poisoning, or acute obstructive nephropathy). 2) Chronic Gout Forms: Patients with chronic intermittent gout or chronic tophaceous gout. 3) Advanced Impairments: Individuals with advanced deformities, disabilities, labour loss, or cardiovascular diseases induced by pain. 4) Medication Influence: Patients taking medications affecting blood uric acid (UA) metabolism, such as hydrochlorothiazide, furosemide, low-dose aspirin, or drugs containing these components, including compound antihypertensive tablets. Patients who had used glucocorticosteroids within 1 month before enrolment or those using non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesic drugs within 48 hours before the baseline assessment. 5) Pregnancy and Breastfeeding: Women who were pregnant, preparing for pregnancy, or currently breastfeeding. 6) Serious Comorbidities: Patients with severe cardiovascular, hepatic, renal, haematological, pulmonary disorders, or other critical illnesses impacting survival, such as tumours or AIDS. 7) Abnormal Laboratory Values: Elevated ALT levels exceeding twice the upper limit of normal, serum creatinine (Cr) levels surpassing the upper reference limit, urine protein exceeding the norm (greater than '+'), or clinically significant arrhythmias. 8) Active Ulcers: Presence of active, non-resolving ulcers or use of anti-ulcer medications. 9) Mental or Legal Disabilities: Patients with mental or legal incapacities. 9) Substance Abuse or Complicating Conditions: Suspected or documented history of alcohol or drug abuse, or other medical conditions that, in the investigator's judgement, would hinder or complicate enrolment, e.g., frequent job changes leading to missed visits. 10) Hypersensitivity: Known hypersensitivity to any components of the medication. 11) Recent Clinical Trials: Participation in other clinical research studies within 3 months preceding enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-21 00:00:00至 To 2019-11-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-21 00:00:00 至 To 2019-11-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

359

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

拈痛祛风颗粒+碳酸氢钠片

干预措施代码：

Intervention：

Niantong Qufeng granules+sodium bicarbonate tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

117

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒+碳酸氢钠片

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules+sodium bicarbonate tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

henan 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

XinjiangUygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Luoyang Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节疼痛消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disappearance of joint pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后关节压痛评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in joint pressure pain score after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后关节肿胀评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in joint swelling score after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛评分减少 30%的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to 30% reduction in VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛评分减少 50%的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to 50% reduction in VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后 VAS 评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in VAS score after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节疼痛缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relief of joint pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy of Chinese medicine symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后患者对整体治疗效果的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's evaluation of the overall treatment effect at the end of the treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（血尿酸、C 反应蛋白、血沉）的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in laboratory indicators (blood uric acid, C-reactive protein, blood sedimentation).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，按中心进行分层。由负责编盲的生物统计学家，借助SAS9.1 统计分析软件 Proc Plan 产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block group randomization was used and stratified by center. A biostatistician in charge of blinding, with the help of the SAS 9.1 statistical analysis software Proc Plan to generate random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

（1）由于本试验是以安慰剂颗粒作为对照药，故采用双盲法，对照组除含辅料外应无任何药物成分，其剂型、外观、规格、标签均与拈痛祛风颗粒一致。试验组及对照组药物由申办者根据随机分配表和双盲原则生产、包装、提供。两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理组（A 或 B），第二级为两处理组所对应的代号（随机定为试验组、对照组）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于临床试验负责单位临床研究机构和申办单位。 （2）药品包装后根据随机代码统一标号。试验时按患者纳入观察时间先后顺序和药物编号发放药品，不得选择药品，该药物编号将在整个试验过程中保持不变。

Blinding：

(1) Since this trial is using placebo granules as the control drug, the double-blind method is used. The control group should not contain any drug ingredients except for excipients, and its dosage form, appearance, specifications, and labeling are the same as that of Niantong Qufeng granules. The drugs in the test group and the control group will be manufactured, packaged and supplied by the sponsor according to the random allocation table and the double-blind principle. Two levels of blinding design, the first level is the treatment group (A or B) corresponding to each number, and the second level is the code number corresponding to the two treatment groups (randomly The second level is the designation corresponding to the two treatment groups (randomly designated as test group and control group). The two levels of blinding are sealed separately, each in duplicate, and stored in the clinical research organization in charge of the clinical trial and the applicant's office respectively. The two levels of blind bottom are sealed separately, each in duplicate, and stored in the clinical research organization responsible for the clinical trial and the applicant organization respectively. (2) The drugs shall be uniformly labeled according to the randomization code after packaging. The drugs shall be distributed according to the order of patients' inclusion in the observation time and the drug number. During the trial, the drugs shall be issued according to the order of patients' inclusion in the observation time and the drug number, and the drugs shall not be selected, and the drug number shall remain unchanged during the whole trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman. org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-17 17:11:48