ChiCTR2400083157 版本V1.0 版本创建时间2024/04/17 08:55:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-17 08:54:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较不同酪氨酸激酶抑制剂治疗初诊慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性研究：一项单中心回顾性真实世界研究

Public title：

A single-center retrospective real-world study on the effectiveness and safety of different tyrosine kinase inhibitors in the treatm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较不同酪氨酸激酶抑制剂治疗初诊慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性研究：一项单中心回顾性真实世界研究

Scientific title：

A single-center retrospective real-world study on the effectiveness and safety of different tyrosine kinase inhibitors in the treatment of newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙洺山 

研究负责人：

陈春燕 

Applicant：

Sun Mingshan 

Study leader：

Chunyan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17803836960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 82169861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2402178980@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chency@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区齐鲁医院血液科

研究负责人通讯地址：

文化西路107号齐鲁医院

Applicant address：

The Hematology Department of Qilu Hospital in Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202307-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

ETHICS COMMITTEE OF SCIENTIFIC RESEARCH OF SHANDONG UNIVERSITY QILU HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu Lijuan

伦理委员会联系地址：

文化西路107号齐鲁医院

Contact Address of the ethic committee：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

文化西路107号齐鲁医院

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号齐鲁医院

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

Qilu Hospital, 107 Wenhua West Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

Newly-Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较真实世界中不同酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗初诊慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The objective is to compare the efficacy and safety of different tyrosine kinase inhibitors (TKIs) in the treatment of newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia in the real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，男女不限。；
2.初诊时符合慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020 年版）的 CP-CML 诊断标准。；
3.患者接受TKI药物伊马替尼、氟马替尼或尼洛替尼作为一线治疗≥3月。；
4.患者接受治疗前具有以下检查以进行基线评估： 外周血细胞计数及分类；骨髓细胞学检查及外周血涂片分类计数； 骨髓活检病理检查及染色体核型分析； BCR-ABL、P190、P210、P230 融合基因情况； 脾脏大小：脾脏触诊或影像学检查。；

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years, both males and females are eligible.;
2.The initial diagnosis meets the diagnostic criteria for chronic phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Chronic Myeloid Leukemia (2020 edition).;
3.The patient receives TKI drugs such as imatinib, dasatinib, or nilotinib as first-line treatment for at least 3 months.;
4.The patient undergoes the following tests for baseline assessment before receiving treatment: peripheral blood cell count and classification;
5.bone marrow cytology examination and peripheral blood smear classification count;
6.bone marrow biopsy histopathological examination and chromosomal karyotype analysis;
7.BCR-ABL, P190, P210, P230 fusion gene status;
8.spleen size: palpation or imaging examination of the spleen.;

排除标准：

1.基线资料严重缺失。；
2.病例随访依从性差。；
3.确诊至初次 TKI 用药＞3个月者。；
4.初诊时存在 T315I突变。；
5.初诊时处于妊娠状态。；
6.初诊1月内死亡或疾病进展。；
7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。；

Exclusion criteria：

1.The baseline data is severely lacking.;
2.The compliance of patient follow-up is poor.;
3.Diagnosis to initial TKI treatment duration > 3 months.;
4.Presence of T315I mutation at initial diagnosis.;
5.Patient was in a pregnant state at the time of initial diagnosis.;
6.Patient died or experienced disease progression within 1 month of initial diagnosis.;
7.According to the researchers' assessment, there are severe risks to patient safety or accompanying diseases that may impact the completion of the study.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据一线治疗时的不同TKI种类作为分组依据。

样本量：

163

Group：

Based on the classification of different types of TKIs used in frontline treatment.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要分子学反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMR rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12个月时

测量方法：

BCR-ABL融合基因水平检测

Measure time point of outcome：

at 12 months of treatment

Measure method：

BCR-ABL level testing

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至末次随访

测量方法：

使用CTCAE5.0进行不良反应评估

Measure time point of outcome：

Time from treatment initiation to last follow-up.

Measure method：

Adverse reactions assessment using CTCAE 5.0.

指标中文名：

早期分子学反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗3个月

测量方法：

BCR-ABL融合基因水平检测

Measure time point of outcome：

at 3 months of treatment

Measure method：

BCR-ABL level testing

指标中文名：

主要分子学反应率和深度分子学反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMR rate and DMR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗3个月、6个月和12个月

测量方法：

BCR-ABL融合基因水平检测

Measure time point of outcome：

at 3, 6 and 12 months of treatment

Measure method：

BCR-ABL level testing

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至末次随访

测量方法：

存活状态

Measure time point of outcome：

Time from treatment initiation to last follow-up.

Measure method：

Survival status

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至末次随访

测量方法：

是否疾病进展

Measure time point of outcome：

Time from treatment initiation to last follow-up.

Measure method：

Disease progression status

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至末次随访

测量方法：

是否发生事件

Measure time point of outcome：

Time from treatment initiation to last follow-up.

Measure method：

Events status

指标中文名：

发生不耐受或治疗失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of intolerance or treatment failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至末次随访

测量方法：

是否不耐受或治疗失败

Measure time point of outcome：

Time from treatment initiation to last follow-up.

Measure method：

Whether there is intolerance or treatment failure.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medrescman. org. cn) six months after its public publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将病例资料收集表汇总后进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected case data forms will be consolidated and managed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-17 08:54:09