ChiCTR2400083152 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 17:53:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-16 17:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

二甲双胍/吡格列酮与卡格列净联合减少酮症风险

Public title：

Study for metformin/pioglitazone combined with canagliflozin reduces the risk of ketosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍/吡格列酮与卡格列净联合减少酮症风险

Scientific title：

Study for metformin/pioglitazone combined with canagliflozin reduces the risk of ketosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵志一 

研究负责人：

邵诗颖 

Applicant：

Zhao Zhiyi 

Study leader：

Shao Shiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 193 3737 9710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2714 4576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyyuehan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shaoshiyingtj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科

Applicant address：

Tongji Hospital,Jiefang Road 1095 Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

Tongji Hospital,Jiefang Road 1095 Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字(S046)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐戎

Contact Name of the ethic committee：

Xu Rong

伦理委员会联系地址：

武汉解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, Jiefang Road 1095 Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

Tongji Hospital, Jiefang Road 1095 Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

Diabetic ketoacidosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

(1) 探明T2DM患者酮体及FFA变化的趋势； (2) 明确吡格列酮降低酮体的效应，并进一步探明其具体作用机制； (3) 阐明吡格列酮与SGLT2抑制剂联合应用是否降低后者诱发酮症及euDKA风险。  

Objectives of Study：

(1) It is aimed to investigate the change trend of ketone bodies and FFA in T2DM patients; (2) It is aimed to clarify the effect of pioglitazone on reducing ketone bodies, and to further explore its specific mechanism of action; (3) To determine whether the combination of pioglitazone and SGLT2 inhibitors reduces the risk of ketosis and euDKA induced by the latter.

药物成份或治疗方案详述：

本研究使用的药品有以下三个： 1、药物名称：卡格列净片，本品主要成份为卡格列净 2、药物名称：盐酸二甲双胍缓释片，本品主要成份为盐酸二甲双胍 3、药物名称：吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)，本品为复方制剂，其主要成份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍 治疗方案： T2DM患者按简单随机化方法进入两个不同治疗组。第一阶段分别给予二甲双胍+吡格列酮+卡格列净或卡格列净+二甲双胍治疗4周，经过4周的洗涤期(洗涤期仅使用二甲双胍)后，再交叉使用药物4周，共观察12周。第0周，4周，8周，12周患者随访。随访时：1、收集患者体格检查资料；2、收集患者血尿标本行相关生化检测；3、DEXA体脂分析仪评估患者皮下及内脏脂肪面积。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The drugs used in this study are the following three: 1. Drug name: canagliflozin tablets, the main ingredient of this product is canagliflozin 2. Drug name: metformin hydrochloride sustained-release tablets, the main ingredient of this product is metformin hydrochloride 3. Drug name: pioglitazone metformin tablets (15mg/500mg), this product is a compound preparation, and its main ingredients are pioglitazone hydrochloride and metformin hydrochloride Treatment Options: Patients with T2DM were admitted to two different treatment groups by simple randomization. In the first stage, metformin + pioglitazone + canagliflozin or canagliflozin + metformin were given for 4 weeks, and after a 4-week washing period (metformin was used only during the washing period), the drug was cross-used for 4 weeks, and a total of 12 weeks were observed. Patients were followed up at week 0, 4, 8, and 12 weeks. During follow-up: 1. Collect the patient's physical examination data; 2. Collect blood and urine specimens from patients for biochemical testing; 3. The DEXA body fat analyzer evaluates the area of subcutaneous and visceral fat of the patient. 

纳入标准：

1） T2DM诊断符合WHO诊断标准 2）口服二甲双胍/生活干预治疗3）HbA1c 7.0~9.5% 4) BMI 24-28kg/m^2

Inclusion criteria

1) T2DM diagnosis meeting WHO diagnostic criteria 2) oral metformin/life intervention 3) HbA1c 7.0-9.5% 4) BMI 24-28kg/m^2

排除标准：

年龄>60岁，HbA1c>9.5%，妊娠，饮酒吸烟史，近6月手术史，合并急慢性疾病（如心脑血管系统，呼吸系统，泌尿系统，胃肠道），正使用糖皮质激素者，正参加其它临床试验的患者

Exclusion criteria：

Age ≥ 60 years old, HbA1c ≥ 9.5%, pregnancy, history of drinking and smoking, history of surgery in the last 6 months, complicated with acute and chronic diseases (such as cardiovascular system, respiratory system, urinary system, gastrointestinal system), using glucocorticoids, participating in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-11 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-11 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组

样本量：

15

Group：

group one

Sample size：

干预措施：

在该组中，受试者将经历3个阶段的处理。第一阶段给予卡格列净+二甲双胍治疗4周，第二阶段为4周的洗涤期(洗涤期仅使用二甲双胍)，随后进入第三阶段，使用二甲双胍+吡格列酮+卡格列净治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

Within this group, subjects will receive three phases of treatment. In the first phase, subjects are treated with canagliflozin plus metformin for 4 weeks, the second stage was a 4-week washing period (metformin was used only during the washing period), and then the third stage was treated with metformin/pioglitazone combined with canagliflozin for 4 weeks

Intervention code：

组别：

第二组

样本量：

15

Group：

group two

Sample size：

干预措施：

在该组中，受试者将经历3个阶段的处理。第一阶段给予二甲双胍+吡格列酮+卡格列净治疗4周，第二阶段为4周的洗涤期(洗涤期仅使用二甲双胍)，随后进入第三阶段，使用二甲双胍+卡格列净治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

Within this group, subjects will receive three phases of treatment. In the first phase, subjects are treated with metformin/pioglitazone combined with canagliflozin for 4 weeks, the second stage was a 4-week washing period (metformin was used only during the washing period), and then the third stage was treated with metformin combined with canagliflozin for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血酮体

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum ketones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物干预前及药物干预后

测量方法：

采集空腹静脉血，分离血清，应用elisa试剂盒检测血清酮体水平

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Collect fasting venous blood, separate serum, and use an ELISA kit to detect serum ketone body levels.

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucagon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子（TNFa，IL-6，IL-1β）

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors(TNFa,IL-6,IL-1β)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

free fatty acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

评估者采用随机数字表的方法, 以及随机数余数分组法使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1) 编号:将患者从1到N编号； (2) 获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始, 沿同一方向顺序获取，每个患者一个随机数字; (3) 求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4) 分组:按余数分组; (5) 调整:假如共有n例待调整, 需要从中抽取1例, 便续抄一个随机数, 除以n后将得到的余数作为所抽患者的序号 (若整除则余数为n) 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The assessor used the method of random number table and random number remainder grouping to make the number of cases equal in each group. Procedure: (1) Number: Number patients from 1 to N; (2) Obtain random numbers: start from any number in the random number table and obtain one random number for each patient in the same direction sequentially; (3) To find the remainder: random number divided by the number of groups to find the remainder. If it is divided, the remainder takes the number of groups; (4) Grouping: grouping by remainder; (5) Adjustment: If there are n cases to be adjusted, 1 case needs to be extracted from it, then copy a random number, divide by n, and use the remainder as the serial number of the selected patient (if divided, the remainder is n).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签。对评估者及患者皆不设盲。

Blinding：

Open tags. Neither the evaluator nor the patient was blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：临床实验公共管理平台 网址：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistforwizard.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistforwizard.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于华中科技大学同济医院的医院信息系统（HIS）的病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records based on hospital information system of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 17:52:46