ChiCTR2400083150 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 17:47:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-16 17:47:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耐药基因检测指导的个体化三联与含阿莫西林、克拉霉素的铋剂四联对幽门螺杆菌首次根除的疗效评价：一项多中心随机对照临床研究

Public title：

Evaluation of the efficacy of susceptibility‐guided triple therapy versus empiric amoxicillin and clarithromycin-containing bismuth quadruple therapy for first‐line Helicobacter pylori treatment: a multicenter randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耐药基因检测指导的个体化三联与含阿莫西林、克拉霉素的铋剂四联对幽门螺杆菌首次根除的疗效评价：一项多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of susceptibility‐guided triple therapy versus empiric amoxicillin and clarithromycin-containing bismuth quadruple therapy for first‐line Helicobacter pylori treatment: a multicenter randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕贵根 

研究负责人：

王蔚虹 

Applicant：

Teng Guigen 

Study leader：

Wang Weihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2208 0716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 4117 1610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tengguigen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangweihong2581@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022研533-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yanyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在耐药基因检测（克拉霉素、左氧氟沙星）指导下进行的个体化三联治疗与含阿莫西林、克拉霉素铋剂四联对幽门螺杆菌首次根除的疗效及安全性评价。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of susceptibility‐guided triple therapy versus empiric amoxicillin and clarithromycin-containing bismuth quadruple therapy for first‐line Helicobacter pylori treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁，男女不限；
2.尿素呼气试验显示幽门螺杆菌阳性感染者，有消化道症状或年龄大于35岁需接受胃镜检查者，且经医生判断需要根除 Hp 治疗（根除指证：无抗衡因素均建议根除）；
3.既往未接受过Hp感染根除治疗；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 65 years, male or female
2. 13C urea breath test was positiveThose with gastrointestinal symptoms or age >35 years who require gastroscopy and are judged by a physician to require eradication of Hp ( eradication is recommended without countervailing factors)
3. No previous helicobacter pylori eradication treatment
4. Signed informed consent

排除标准：

1.1个月内使用任何可能影响研究结果的药物，如PPI、H2受体阻滞剂、铋、某些中成药（荆花胃康、甘海胃康）或抗生素；
2.PCR检测显示Hp感染阴性；
3.处于妊娠期或哺乳期的妇女；
4.胃肠道恶性肿瘤患者；
5.既往胃或食管手术史；
6.对治疗药物过敏；
7.合并有严重心脑血管疾病、肝肾疾病、造血系统疾病、精神疾病；
8.医生认为其它不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Drugs that may affect the study results, such as PPI, H2 receptor antagonists, bismuth, antibiotics or traditional Chinese medicine(Jinghua WeikangGanhai Weikang) with H. pylori inhibitory effect, were taken within 4 weeks before enrollment 2. PCR test showed negative Hp infection 3.Pregnant or breastfeeding women 4. Patients with malignant tumors of digestive tract 5. Patients with a history of gastric or esophageal surgery 6. Allergies to therapeutic drugs 7. Concomitant with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, hematopoietic system diseases, and mental illnesses 8. Other situations that the doctor deems unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-15 00:00:00至 To 2024-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

146

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

耐药基因检测指导的个体化三联治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

susceptibility‐guided triple therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

146

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

含阿莫西林、克拉霉素铋剂四联方案

干预措施代码：

Intervention：

empiric amoxicillin and clarithromycin-containing bismuth quadruple therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

H. pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌对克拉霉素、左氧氟沙星的耐药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The resistance rate of Helicobacter pylori to clarithromycin and levofloxacin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由另一研究者（朱赛楠，北京大学第一医院）使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Another researcher (Zhu Sainan, Peking University First Hospital) generated random numbers for simple randomization grouping using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record form and epidata electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 17:47:31