ChiCTR2400083149 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 17:41:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-16 17:40:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益生菌通过调节肠道菌群及其代谢产物改善大学生失眠焦虑情况

Public title：

Probiotics can improve insomnia and anxiety of college students by regulating intestinal flora and its metabolites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌通过调节肠道菌群及其代谢产物改善大学生失眠焦虑情况

Scientific title：

Probiotics can improve insomnia and anxiety of college students by regulating intestinal flora and its metabolites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱碧慧 

研究负责人：

陈廷涛 ; 陈韦君 

Applicant：

Bihui Zhu 

Study leader：

Tingtao Chen ; Weijun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0795 5755

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7919 6862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dadabihui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chentingtao1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市红谷滩区学府大道999号

研究负责人通讯地址：

南昌市红谷滩区学府大道999号

Applicant address：

No. 999, Xuexue Avenue, Honggu Tan District, Nanchang City

Study leader's address：

No. 999, Xuexue Avenue, Honggu Tan District, Nanchang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学/南昌市生殖医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang University/ Nanchang Reproductive Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

生殖医院医伦审字:[2023]102号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市生殖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Reproductive Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈韦君

Contact Name of the ethic committee：

Weijun Chen

伦理委员会联系地址：

南昌市青云谱区井冈山大道198号

Contact Address of the ethic committee：

No.198 Jinggangshan Avenue, Qingyunpu District, Nanchang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8376 1610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市生殖医院

Primary sponsor：

Nanchang Reproductive Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市青云谱区井冈山大道198号

Primary sponsor's address：

No.198 Jinggangshan Avenue, Qingyunpu District, Nanchang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市生殖医院

具体地址：

南昌市青云谱区井冈山大道198号

Institution
hospital：

Nanchang Reproductive Hospital

Address：

No.198 Jinggangshan Avenue, Qingyunpu District, Nanchang City

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

other

Target disease：

Insomnia and anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究益生菌是否能够有效干预大学生失眠焦虑问题，以及评估其对心理健康的影响。  

Objectives of Study：

To explore whether probiotics can effectively interfere with insomnia and anxiety in college students, and to evaluate its impact on mental health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康对照组： 1、性别不限，年龄≥18周岁 ，≤30周岁 2、汉密尔顿焦虑量表（评分＜7分） 3、 AIS-8 失眠量表（评分≤6分） 4、临床表现为情绪正常 5、签署知情同意 失眠焦虑组： 1、性别不限，年龄≥18周岁 ，≤30周岁 2、汉密尔顿焦虑量表（评分≥7分） 3、AIS-8 失眠量表（评分＞6分） 4、临床表现以心境低落为主，并至少伴有以下各项中的4项：① 经常莫名的紧张、焦虑不安；② 喜欢诉苦，易激动，对一些小事而大发脾气、耿耿于怀；③注意力不集中，记忆力下降，有疲乏感，精力减退；④伴发一系列躯体症状，如睡眠障碍，早醒、失眠、多梦以及睡眠过多等，食欲差，体重有减轻趋势等；⑤总是表情愁苦，不愿与人交谈；⑥活动少，反应缓慢；⑦有内疚感，自责，自我评价过低。 5、一个月内未服用益生菌或其他药物等 6、签署知情同意

Inclusion criteria

Healthy control group: 1 gender is not limited, age ≥ 18 years old , ≤ 30 years old 2 Hamilton Anxiety Scale (score <7) 3 AIS-8 insomnia scale (score ≤ 6) 4 Clinical manifestation of normal mood 5 Signed informed consent Insomnia and anxiety group: 1 gender is not limited, age ≥ 18 years old, ≤ 30 years old 2 Hamilton anxiety scale (score ≥7) 3 AIS-8 Insomnia Scale (score >6) 4 the clinical manifestations of depressed state of mind, and accompanied by at least four of the following: ① often inexplicable nervousness, anxiety; ② like to complain, easy to get agitated, some small things and lose their temper, nagging; ③ poor concentration, memory loss, a sense of fatigue, energy; ④ accompanied by a series of somatic symptoms, such as sleep disorders, early awakening, insomnia, dreaming, and sleep, poor appetite, weight loss tendency; ⑤, a series of symptoms, such as sleep disorders, early awakening, insomnia, dreams and sleep, poor appetite, weight loss tendency; ⑤, a series of symptoms, such as sleep disorders, early awakening, insomnia, dreams and sleep Weight loss tendency, etc.; ⑤ always have a sad expression, unwilling to talk to others; ⑥ less activity, slow reaction; ⑦ have a sense of guilt, self-blame, low self-evaluation. 5 Have not taken probiotics or other medications for one month 6 Signed informed consent

排除标准：

1：抽烟、酗酒； 2：入组前30天内接受止泻药、膨胀剂、益生菌、解痉药以及抗生素等药物治疗； 3：有严重的心、肺、肾、肝功能障碍以及代谢性疾病，接受过放、化疗等。

Exclusion criteria：

1: Smoking, alcohol abuse; 2: Received medications such as antidiarrheal, bulking agents, probiotics, antispasmodics, and antibiotics within 30 days prior to enrollment; 3: Severe cardiac, pulmonary, renal, and hepatic dysfunction as well as metabolic diseases, received radiotherapy, chemotherapy, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

使用除了益生菌成份外同益生菌制剂完全相同的安慰剂制剂

干预措施代码：

Intervention：

Use of placebo preparations that are identical to probiotic preparations except for the probiotic ingredients

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

60

Group：

probiotic group

Sample size：

干预措施：

使用含益生菌的制剂

干预措施代码：

Intervention：

Use of probiotic-containing preparations

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌市生殖医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanchang Reproductive Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assens Insomnia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高通量测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-throughput sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Untargeted metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人唾液皮质醇(SC)ELISA 检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human Salivary Cortisol (SC) ELISA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faece

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

测完数据后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after data measurement

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

测完数据后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after data measurement

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是安慰剂组还是益生菌组。

Blinding：

Single-blind: the researcher is aware of the grouping and the study participants do not know whether they are in the placebo or probiotic group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发布后6个月内，采用ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the publication of the study results, the ResMan public management platform for clinical trials was used, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集来源：病历记录表采集； 数据采集方式： 问卷调查： 通过调查问卷收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Source of data collection: Medical record sheet collection; Mode of data collection: Questionnaire: Data were collected through a questionnaire.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 17:40:50