ChiCTR2400083073 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 16:56:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-15 16:56:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中、重度大气污染下儿童支气管哮喘拯救性干预的多中心、随机、对照研究

Public title：

The Rescue Intervention Strategy for Bronchial Asthma in Children Under Air Pollution Exposure Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中、重度大气污染下儿童支气管哮喘拯救性干预的多中心、随机、对照研究

Scientific title：

The Rescue Intervention Strategy for Bronchial Asthma in Children Under Air Pollution Exposure Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫佳丽 

研究负责人：

叶乐平 

Applicant：

Jiali Mo 

Study leader：

Leping Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2100 7115

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0108 6782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13821007115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeleping@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研277-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用（项目编号：2022CR51）

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology (No. 2022CR51)

Target disease：

Asthma in Children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机、标准治疗平行对照的临床试验，评价在中、重度大气污染发生时对哮喘患者实施以临时增加吸入性糖皮质激素（ICS）为基础的拯救性干预策略的有效性和安全性。建立基于大气污染水平的呼吸慢病管理新模式。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of implementing rescue interventions based on temporary increases in inhaled corticosteroids (ICS) for asthma patients during episodes of moderate to severe air pollution through a prospective, multicenter, randomized, standard treatment parallel-controlled clinical trial. The study seeks to establish a new model for respiratory chronic disease management based on levels of air pollution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在6~18周岁（包括临界值），性别不限； 2) 有记录表明医生依据《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版）》诊断为支气管哮喘； 3) 有记录表明受试者在基线访视前至少30天接受《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版）》推荐的2~4级治疗，即低-中高剂量ICS（相当于布地奈德200~800μg/天，包括临界值）或在低-中高剂量ICS基础上联合LABA和/或白三烯受体拮抗剂； 4) 能够从事日常活动；

Inclusion criteria

1) Female or male aged 6 to 18 years old (including the threshold value) 2) Established diagnosis of asthma by physicians according to Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children (2016). 3) Subjects are documented to receive treatment of levels 2 to 4 as recommended by the " Guideline for the diagnosis and optimal management of asthma in children (2016)" for at least 30 days prior to the baseline visit. This includes low to medium-high dose inhaled corticosteroids (equivalent to 200 to 800 μg/day of beclomethasone, including the threshold), or combination therapy with LABA and/or leukotriene receptor antagonists on the basis of low to medium-high dose inhaled corticosteroids. 4) Able to engaged in daily activity.

排除标准：

1) 存在其他严重的呼吸系统疾病，特别是肺癌、肺栓塞、肺结核、支气管扩张症、间质性肺疾病、肺高压、囊性纤维化等； 2) 类似于哮喘的其他重要诊断，例如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、变应性肉芽肿性多血管炎、特发性嗜酸性粒细胞增多综合征、呼吸功能紊乱、惊恐发作及明显的社会心理问题； 3) 受试者在基线访视前4周内变更哮喘药物（采用信必可维持和缓解治疗（SMART）方案的受试者除外）； 4) 基线访视前30天内出现哮喘急性发作； 5) 基线访视前2周内出现影响哮喘控制的呼吸道感染； 6) 正在接受生物制剂治疗或基线访视前4个月内使用过生物制剂的哮喘患者； 7) 既往接受过支气管热成形术治疗的患者； 8) 正在使用全身糖皮质激素治疗或基线访视前30天内使用过全身糖皮质激素治疗的哮喘患者； 9) 合并严重的或活动性基础疾病（例如严重的精神疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、活动性慢性肝病、未控制的高血压、未控制的糖尿病、心功能衰竭、活动性自身免疫性疾病、肾功能衰竭等）； 10) 基线访视前的6个月内接受全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢素等）； 11) 从不进行室外活动者； 12) 预计研究期间迁出常住地所在市区者； 13) 预计研究期间频繁旅行，离开常住地所在市区累计每年>30天； 14) 研究期间计划进行室内装新者； 15) 酗酒、吸毒或药物滥用者； 16) 正在参加其它临床试验者； 17) 不能长期随访或依从性差者； 18) 研究者判定受试者不适宜参加本研究。

Exclusion criteria：

1) Subjects with significant other respiratory diseases other than asthma in particular lung cancer, pulmonary embolism, tuberculosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, pulmonary hypertension, cystic fibrosis. 2) Significant alternative diagnoses that may mimic asthma, such as allergic bronchopulmonary aspergillosis/mycosis, allergic granulomatosis with polyangitis, idiopathic hypereosinophilic syndrome, dysfunctional breathing, panic attacks, and overt psychosocial problems. 3) The subject has changed asthma medication within 4 weeks prior to the baseline visit (except those using the Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART) regimen). 4) The subject has an asthma exacerbation within 30 days before the baseline visit. 5) Subjects with respiratory infections that affect asthma control within 2 weeks prior to the baseline visit. 6) The subject is receiving or have ever received treatment with biological agents within 4 months prior to the baseline visit. 7) The subject previously treated with bronchial thermoplasty. 8) The subject is receiving or have ever received treatment with systemic glucocorticoid within 30 days prior to baseline visit. 9) Subjects complicated with severe or active underlying disorders (e.g. sever mental illness, neurological disease, malignant tumor, severe chronic liver disease, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, heart failure, active autoimmune disease, renal failure,etc.). 10) Subjects have received treatment with systemic immunosuppressant/immunomodulatory drugs (e.g.methotrexate, cyclosphorine, etc.) within 6 months prior to baseline visit. 11) Subjects who never perform outdoor activities. 12) Subjects who are expected to move out of the area of their residence during the study period. 13) Subjects who are expected to travel frequently and leave the area of their residence for more than 30 days per year. 14) Subjects who plan to carry out interior renovation during the study period. 15) Alcoholics, drug addicts, or substance abusers. 16) Subjects who are participating in other clinical trials. 17) Those who cannot be followed up for a long time or have poor compliance. 18) The investigator considers that the subject is unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

拯救性干预组

样本量：

248

Group：

rescue intervention strategy

Sample size：

干预措施：

通过中国环境监测总站（www.cnemc.cn）查询距离受试者居住地最近的监测站发布的每小时AQI数据。每日 19:00 回顾前日 19:00 至当日 19:00 内 24 小时的 AQI 数据，如果前24 小时内的最高 AQI>150，当日19:00及次日7:00 通知 RIS 组受试者在原有治疗基础上各临时加用丙酸氟替卡松1吸（125ug/吸）。

干预措施代码：

Intervention：

The hourly AQI data will be recorded according to the data issued by the monitoring station closest to the subject’s residence (data come from China Environmental Monitoring Station www.cnemc.cn). The AQI data from 19:00 of the previous day to 19:00 of the current day will be reviewed at 19:00 every day. If the highest AQI in the previous 24 hours is greater than 150, the subjects in RIS will be informed to temporarily add 1 inhalation of fluticasone propionate (125ug/ inhalation) on the basis of the original treatment at 19:00 of the current day and 7:00 of the next day respectively.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

248

Group：

control

Sample size：

干预措施：

维持哮喘的基线治疗方案，允许患者按需吸入布地奈德/福莫特罗或短效支气管扩张剂。每3个月对患者进行评估，允许根据哮喘控制情况对患者进行升级或降级治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The baseline asthma treatment will be continued, and budesonide/formoterol or SABA as needed for symptom relief are allowed. Each patient will be assessed every 3 months, and step up or step down asthma treatment are allowed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管哮喘年急性发作频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

The annual frequency of acute exacerbations of bronchial asthma.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京大学第一医院统计室通过SAS 9.2软件包(SAS Institute, Cary, NC)采取分层区组随机化法产生随机序列并制作分组信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical department of Peking University First Hospital is in charge of generating random codes by stratified block randomization using the SAS 9.2 software package (SAS Institute, Cary, NC) and making random grouping envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法设计

Blinding：

non-blind design

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）并于2027年1月1日公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data will be uploaded to ResMan (www.medresman.org) and made public on January 1, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例记录表收集受试者信息及随访数据，通过博识医疗云提供的EDC系统对试验数据进行过程质控和实时在线质控。通过微信小程序向受试者发布干预指令，受试者完成后通过微信小程序回复确认，指令信息及回复信息均予以导出保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic Case Record Forms are used to collect the participants’ information and the follow-up data, and the EDC system provided by Boshi Medical Cloud (www. boshicloud.com) is used for process quality control and real-time online quality control of the trial data. The intervention instructions will be issued to the subjects through WeChat, and the subjects reply to confirmation through Wechat after completion. All of the intervention instructions and the reply information will be exported and saved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 16:56:23