ChiCTR2400083063 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 16:13:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-15 16:13:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HR+/Her2-型IIA-IIIA期乳腺癌辅助化疗对比新辅助化疗的远期生存结局--一项真实世界研究

Public title：

Long-term survival outcomes in patients with HR+/Her2-, stage IIA-IIIA breast cancer treated with adjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemotherapy: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HR+/Her2-，II-IIIA期乳腺癌辅助化疗对比新辅助化疗的远期生存结局--一项真实世界研究

Scientific title：

Long-term survival outcomes in patients with HR+/Her2-, stage IIA-IIIA breast cancer treated with adjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemotherapy: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程巧 

研究负责人：

程巧 

Applicant：

Qiao Cheng 

Study leader：

Qiao Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 9879 4661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 9879 4661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengqiao@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengqiao@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-427

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chognqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对SEER数据库及我院的HR+/HER2-型ⅡA-ⅢA期乳腺癌患者进行回顾性分析，回答真实世界中，ⅡA-ⅢA期的HR+/HER2-乳腺癌患者新辅助化疗与辅助化疗是否存在不同的生存结局，为进一步规范HR+/HER2-早期乳腺癌治疗策略提供证据。  

Objectives of Study：

Through retrospective analysis of the patients with HR+/ HER2-, stage ⅡA-ⅢA breast cancer in SEER database and our hospital, we want to answer whether there are different survival outcomes in patients with HR+/Her2-, stage IIA-IIIA breast cancer treated with adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemotherapy in the real world. and provide evidence to standardize treatment strategies for HR+/HER2- early breast cancer further.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）IHC诊断为HR+,Her2-的单侧浸润性乳腺癌（导管癌/小叶癌）的女性患者。 2）重庆医科大学附属第一医院病理科对肿瘤标本进行中心病理检查。 3）诊断时解剖学分期为II-IIIA期，无远处转移的证据。 4）年龄为20-70岁 5）在我院进行手术和化疗，或在外院进行并完成符合现行诊疗规范的标准系统治疗。 6）不合并其他恶性肿瘤。 7）既往无乳腺恶性肿瘤病史。

Inclusion criteria

1) Female patients with unilateral invasive breast cancer (ductal carcinoma/lobular carcinoma) diagnosed as HR+, Her2- by IHC. 2) The Pathology Department of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University conducts central pathological examination on tumor specimens. 3) At the time of diagnosis, the anatomical staging was stage II-IIIA, with no evidence of distant metastasis. 4) Age range from 20 to 70 years old 5) Surgery and chemotherapy are performed in our hospital, or standard systematic treatment that meets current diagnostic and treatment standards is completed in an external hospital. 6) Do not have other malignant tumors. 7) There is no history of breast cancer in the past.

排除标准：

1）原位癌或炎性乳腺癌 2）接受靶向治疗 3）规范化治疗周期不完整或不规律 4）特殊类型癌包括粘液癌或髓样癌。 5）HER2 2+ 而无FISH结果 6）肿瘤信息缺失，无法获取肿瘤影像学信息。

Exclusion criteria：

1) Carcinoma in situ or inflammatory breast cancer 2) Receiving targeted therapy 3) Incomplete or irregular standardized treatment cycles 4) Special types of cancer include mucinous carcinoma or myeloid carcinoma. 5) HER2 2+ without FISH results 6) Tumor information is missing, making it impossible to obtain tumor imaging information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

辅助化疗组

样本量：

1000

Group：

Adjuvant chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新辅助化疗组

样本量：

300

Group：

Neoadjuvant chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 16:13:27