ChiCTR1900027980 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 11:54:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-07 18:57:43 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者行非心脏全麻手术术前虚弱指数与预后关系的队列研究

Public title：

A cohort study for the relationship between frailty and prognosis in elderly patients undergoing general anesthesia non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者行非心脏全麻手术术前虚弱指数与预后关系的队列研究

Scientific title：

A cohort study for the relationship between frailty and prognosis in elderly patients undergoing general anesthesia non-cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱揽月 

研究负责人：

夏江燕 

Applicant：

Lanyue Zhu 

Study leader：

Jiangyan Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18795969178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13813806217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhulanyue1993@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangyanxia731026@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Ding-Jia-Qiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

87 Ding-Jia-Qiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中大医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Zhongda Hospital

研究负责人所在单位：

中大医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Zhongda Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018ZDSYLL144P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Ding-Jia-Qiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中大医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Zhongda Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Ding-Jia-Qiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District87 Ding-Jia-Qiao, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Frialty

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较三种虚弱评估工具预测术后风险的能力，寻找一种敏感性和特异性更高的评估手段，并尝试探究虚弱的发生机制。为医生、患者及家属做出的临床决策提供参考。  

Objectives of Study：

Compare the ability of three frailty assessment tools to predict postoperative risk, seek a more sensitive and specific assessment method, and try to explore the pathogenesis of frailty.It provides reference for doctors, patients and their families to make clinical decisions.

药物成份或治疗方案详述：

根据纳入和排除标准纳入2019年12月10日至2020年6月1日年龄大于65岁，于东南大学附属中大医院行非心脏择期全麻手术的患者；术前1周内记录患者一般情况（如年龄、性别、身高、体重、文化程度）、既往史、检查结果、拟行手术方式及分级等，使用Fried表型、mFI与EFT三种评估工具评估患者虚弱状态，分为虚弱组和非虚弱组；麻醉前30min内收集患者血标本用于检测炎症指标（如CRP、IL-6、IL-10等）和激素水平（如睾酮、生长激素、胰岛素等）。住院期间或术后1周使用Clavien-Dindo分级计算两组患者并发症发生率（谵妄的评估需在术后1、2、3天使用CAM（The Confusion Assessment Method）谵妄评估量表）。记录住院时间、住院费用，并在术后3个月、6个月及1年继续随访两组并发症发生率、死亡率及再入院率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the inclusion and exclusion criteria, patients aged over 65 who underwent general anaesthesia non-cardiac elective surgery at the university hospital affiliated to southeast university on December 10, 2019 and June 1, 2020 were included. Patients' general conditions (such as age, gender, height, weight and education level), previous history, examination results, planned surgical methods and grades, etc. were recorded within 1 week before surgery. Fried phenotype, mFI and EFT were used to evaluate patients' frailty, which was divided into frailty group and non-frailty group.Blood samples were collected within 30min before anesthesia to detect inflammatory markers (such as CRP, il-6, il-10, etc.) and hormone levels (such as testosterone, growth hormone, insulin, etc.).The complication rates of The two groups were calculated by clavien-dindo grading during hospitalization or 1 week after surgery (delirium Assessment should be assessed by CAM (The Confusion Assessment Method) delirium Assessment scale 1, 2, and 3 days after surgery).The length of stay and hospitalization expenses were recorded, and the complication rate, mortality rate and readmission rate of the two groups were followed up 3 months, 6 months and 1 year after the operation. 

纳入标准：

年龄大于或等于65岁；拟行非心脏全麻手术；手术等级为3级或4级；签署知情同意书

Inclusion criteria

Age greater than or equal to 65 years; non-cardiac general anaesthesia was proposed; surgical grade 3 or 4; Sign informed consent

排除标准：

同时进行其他干预性临床实验 ；不愿意配合 ；术前已有老年痴呆等精神疾病；手术时间小于2小时；中途退出

Exclusion criteria：

Conducting other interventional clinical trials at the same time; Unwilling to cooperate; prior to the operation, there were mental diseases such as senile dementia; The operation time was less than 2 hours;Dropped out

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-10 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-10 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Fried表型、mFI与EFT

Index test:

Fried phenotype, mFI and EFT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

2019年12月10日至2020年6月1日年龄大于65岁，于东南大学附属中大医院行非心脏择期全麻手术的患者

例数:

Sample size:

310

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients aged over 65 who underwent general anaesthesia non-cardiac elective surgery at the university hospital affiliated to southeast university on December 10, 2019 and June 1, 2020

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-week after surgery

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-month,6-month,1-year after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月，6个月，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-month,6-month,1-year after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No. 麻醉医生根据虚弱评估结果分为虚弱组与非虚弱组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No. The anesthesiologists were divided into the frail group and the non-frail group based on the assessment of weakness

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月1日，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

06,01,2020；China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-07 18:57:43