ChiCTR2400083034 版本V1.0 版本创建时间2024/04/15 09:58:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-15 09:58:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期活动对非复杂型 Standford B 型急性主动脉综合征患者谵妄发生率的影响

Public title：

The influence of early mobilization to the incidence of delirium in acute uncomlicated type B aortic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期活动对非复杂型 Standford B 型急性主动脉综合征患者谵妄发生率的影响

Scientific title：

The influence of early mobilization to the incidence of delirium in acute uncomlicated type B aortic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳萍 

研究负责人：

王艳萍 

Applicant：

Yanping Wang 

Study leader：

Yanping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8983 5385

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 8983 5385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ypwang1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ypwang1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区长平路57号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区长平路57号

Applicant address：

No.57, Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.57, Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B-2023-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

林宇洵

Contact Name of the ethic committee：

Yuxun Lin

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区长平路57号

Contact Address of the ethic committee：

No.57, Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 754 8890 5647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区长平路57号

Primary sponsor's address：

No.57, Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

中国广东省汕头市金平区长平路57号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No.57, Changping Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Acute uncomlicated type B aortic syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索早期活动是否能降低急性非复杂型B型主动脉综合征患者的谵妄的发生率  

Objectives of Study：

to explore whether early mobilization can reduce the incidence of delirium in acute uncomlicated type B aortic syndrome patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄范围：18-80 岁；符合是非复杂型的 B 型急性主动脉综合征的人群，包括 B 型壁间血肿、夹层和主动脉穿透性溃疡病人；血压控制≤140/90mmHg，心率≤80 次/分；患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

Inclusion criteria

The age range from 18 to 80; the diagnosis conform to acute type B aortic syndrome, including tpye B intramural hematoma, dissection and penetrating aortic ulcer; the blood pressure is no more than 140/90 mmHg, the heart rate in no more than 80 beats per minute; patients are willing to join this research, sigh their names on the medical informed consent and would like to coopreate with the follow-up.

排除标准：

吸氧浓度＞60%；末梢血氧饱和度＜90%；呼吸频率＞30 次/分；BP＜90/60mmHg 或需要升压药维持；缓慢性心律失常需要药物或起搏器处理；乳酸＞4mmol/l；合并急性深静脉血栓或肺栓塞；合并重度主动脉瓣狭窄；合并心脏缺血（持续性胸痛伴心电图动态改变）；存在股动脉鞘管；股静脉置管；病人深度镇静（RASS＜-2）或激惹（RASS＞+2）；谵妄且不能配合指定动作；不稳定的骨折；未控制的活动性出血；使用抗心律失常药物；参加其他干预性临床试验者。

Exclusion criteria：

The oxygen concentration is more than 60%; the pulse oxygen saturation is less than 90%; respiratory rate>30 beats per minute; the blood pressure is less than 90/60mmHg or need an injection of vasopressor drugs; brady cardiac arrhythmia that need to use drugs to boost the heart rate or an implantation of a pacemaker; the lactic acid is more than 4mmol/L; have a diagnosis of acute deep vein embolism or pulmonary embolism; have a diagnosis of severe aortic valve stenosis; have ischemic heart disease (persistent chest pain with dynamic changes in electrocardiogram); have a femoral artery sheath; have a femoral vein sheath; patients are deeply sedated (RASS<-2) or irritated (RASS >+2); have delirium and can not cooperate to do specific action; unstable bone fracture; uncontrolled bleeding; in use of anti-arrhythmic drugs; patients who take part in other clincical interventional reseach.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规临床治疗+早期活动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical treatment+early activity therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规临床治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine clinical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易身体功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery, SPPB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量 12 项量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁、焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9, GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

曾楚娟使用SPSS软件用SPSS软件生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chujuan Zeng use SPSS to generate the randomized numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和研究者处于盲态

Blinding：

The research person and the subjects are both blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data from

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 09:58:50