ChiCTR2400083015 版本V1.0 版本创建时间2024/04/13 09:38:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-13 09:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激改善微创肠切除术后肠梗阻的随机对照研究

Public title：

Transcutaneous vagus nerve stimulation for improvement of postoperative ileus after minimally invasive colorectal resection: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激改善微创肠切除术后肠梗阻的随机对照研究

Scientific title：

Transcutaneous vagus nerve stimulation for improvement of postoperative ileus after minimally invasive colorectal resection: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏婷婷 

研究负责人：

陈钢 

Applicant：

Tingting Wei 

Study leader：

Gang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1660 7196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5711 8681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cattywei@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengang120@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No.3 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.3 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0031号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Limin Liu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No.3 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No.3 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是进行单中心的随机对照试验探讨tVNS减少结直肠手术后肠梗阻的有效性和安全性和其可能的作用机制。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to conduct a single-center randomized controlled trial to investigate the efficacy and safety of tVNS in reducing postoperative ileus after colorectal surgery and its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥18周岁。 ② 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ③ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 ④ 择期在全麻下行微创（腹腔镜或机器人）结直肠手术。 ⑤ ASA分级I-III级。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years old. ② Understand the research process and the use of various assessment scales, and can effectively communicate with researchers. ③ Voluntarily participated in this study and signed the informed consent. ④ Elective minimally invasive (laparoscopic or robotic) colorectal surgery under general anesthesia. ⑤ ASA I-III.

排除标准：

① 严重心脏病（过去12个月之内心肌梗死，纽约心脏协会心脏分级≥3级，心力衰竭，二度或三度房室传导阻滞，永久性心房颤动/扑动或既往室性心动过速/室颤）。 ② 最近5年内有癫痫发作或晕厥复发。 ③ 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。 ④ 既往在任何解剖部位进行过迷走神经切开术。 ⑤ 确诊为慢性胃肠道炎症。 ⑥ 确诊为神经内分泌肿瘤。 ⑦ 留置胃肠道造口。 ⑧ 植入电刺激装置（如心脏起搏器或除颤器）。 ⑨ 颈部解剖结构异常可能影响设备的使用。 ⑩ 属于弱势群体（如缺乏能力和囚犯等）。 ? 研究期间怀孕、哺乳期或备孕中。 ? 有腹部手术史或肠梗阻史的患者。 ? 同时进行了其他脏器切除术。 ? 中途转开放手术或进行了全结肠切除术。 ? 因术中或术后并发症需要长期重症监护的患者（>1天）。 ? 研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。 ? 正在参与其他临床试验的病人。 ? 耳部皮炎患者。

Exclusion criteria：

①Severe heart disease (myocardial infarction within the previous 12 months, New York Heart Association class ≥3, heart failure, second - or third-degree atrioventricular block, permanent atrial fibrillation/flutter, or previous ventricular tachycardia/fibrillation); ② Recurrent seizures or syncope in the last 5 years; ③ Previous transient ischemic attack or cerebrovascular accident; ④ Previous vagotomy at any anatomical site; ⑤ Chronic gastrointestinal inflammation was diagnosed; ⑥ Neuroendocrine tumor was diagnosed; ⑦ Indwelling gastrointestinal stoma; ⑧ Implantation of an electrical stimulation device (e.g., a pacemaker or defibrillator); ⑨ Abnormal anatomical structure of the neck may affect the use of the equipment; ⑩ Belong to vulnerable groups (e.g. lack of capacity, prisoners, etc.); ? Pregnancy, lactation or preparation during the study period; ? Patients with a history of abdominal surgery or intestinal obstruction; ? Other organs were resected; ? Conversion to open surgery or total colectomy; ? The patient requiring long-term intensive care due to intraoperative or postoperative complications (> 1 day); ? Patients who received vagus nerve stimulation or acupuncture within 1 month before the study; ? Patients who are participating in other clinical trials; ? Patients with ear dermatitis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2025-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激

样本量：

40

Group：

True stimulus

Sample size：

干预措施：

刺激组患者接受低强度右侧耳甲艇刺激，刺激频率25 Hz，脉宽250μs，30s开/30s关，将从手术当天上午开始1次，术中持续刺激至术毕30分钟，术后连续2天，每天上午接受一次刺激。除术中持续刺激外，其余每个疗程将持续1h。在10mA时启动，逐渐增加刺激强度，一旦在开始后20秒内报告有“刺痛感”，电流被降低到略低于这个阈值（20-60mA）的水平，并持续1h。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the stimulation group received low-intensity stimulation on right concha sulcus, with a frequency of 25 Hz and a pulse width of 250μs, 30s on /30s off. The stimulation began in the morning of the operation day and continued for 30 minutes during the operation. Each session lasted for 1h, except for intraoperative continuous stimulation. Priming was performed at 10mA, the stimulus intensity was gradually increased, and once a "tingling sensation" was reported within 20 s of onset, the current was reduced to a level slightly below this threshold, 20-60mA, for 1h.

Intervention code：

组别：

假刺激（对照组）

样本量：

40

Group：

Sham stimulus (control group)

Sample size：

干预措施：

假刺激组患者接受和刺激组相同周期的治疗，假刺激通过电极置于右侧耳甲艇。电刺激（脉冲宽度：200us；频率：25Hz）将在10mA时启动，逐渐增加刺激强度，直到在开始后20秒内报告“刺痛感”，然后电流被切换关闭。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the sham stimulation group received the same treatment cycle as the stimulation group, and the sham stimulation was placed through the electrode on the right concha boat. Electrical stimulation (pulse width: 200us; Frequency: 25Hz) will be initiated at 10mA, gradually increasing the stimulus intensity until a "tingling sensation" is reported within 20 s of onset, at which time the current is switched off.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first defecation after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预措施相关的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础情况及既往病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information and past medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标（术后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators (postoperative)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组，计划入组80例研究对象，分为两组，分别进行迷走神经刺激和假刺激。(1) 事先拟定80个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；(4) 规定A组使用迷走神经刺激，B组使用假刺激(5) 留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple random grouping, 80 subjects were planned to be enrolled and divided into two groups, vagus nerve stimulation and sham stimulation were performed respectively. (1) The serial number of 80 subjects was drawn up in advance; (2) generate random numbers (here using random number table method); (3) The subjects with odd random numbers were divided into group A, and those with even numbers were divided into group B; (4) prescribing vagus nerve stimulation in group A and sham stimulation in group B (5) keeping a file of the randomization scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲法，在本研究中，研究实施者知道研究对象的分组和是否进行了迷走神经刺激，但是研究对象不知道自己所处分组和是否进行了迷走神经刺激。

Blinding：

Using the single-blind method, in this study, the study operator was aware of the group of the study subjects and whether the vagus nerve stimulation was performed, but the study subjects were unaware of their group and whether the vagus nerve stimulation was performed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

其他研究人员如果对这项研究的原始数据感兴趣，可以在研究结束且论文发表半年后联系通讯作者，寻求有限度地查看这些数据，以供学术研究目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Other researchers interested in the raw data from this study can contact the corresponding author six months after the study is completed and the paper is published to seek limited access to the data for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-13 09:38:47