ChiCTR2400082968 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 17:49:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-11 17:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

视力障碍者平衡扰动训练的临床随机对照及脑皮质激活研究

Public title：

Clinical randomized controlled study of balance disturbance training and cerebral cortical activation in

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视力障碍者平衡扰动训练的临床随机对照及脑皮质激活研究

Scientific title：

Clinical randomized controlled study of balance disturbance training and cerebral cortical activation in visually impaired patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁奇 

研究负责人：

祁奇 

Applicant：

Qi Qi 

Study leader：

qiqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13311626715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311626715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qibuqi133@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qibuqi133@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵瑛琦

Contact Name of the ethic committee：

shaoyingqi

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shaoyingqi97@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

2023年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

2023 Shanghai Municipal Health Commission Health Industry Clinical Research Project

Target disease：

visual impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察扰动平衡训练对视力障碍人群平衡的干预效果，为视力障碍人群提供有效的平衡训练方案。 2.明确视力障碍人群的在平衡扰动时的姿势策略和脑皮质激活特征，为经颅磁刺激、经颅电刺激等中枢干预手段的应用提供一定的理论依据。  

Objectives of Study：

Provide an effective balance training method for visually impaired people to reduce the risk of falls and improve quality of life Secondly the activation of cerebral cortex in visually impaired people was observed through functional near-infrared observance

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

视力障碍组矫正视力＜0.3；健康组视力或矫正视力＞0.6;18-60岁，男女不限;身体健康，无下肢关节外伤、肌肉损伤、感染、疼痛等疾病，具有独立站立、独立行走能力;听力或校正后听力0-25dB;身体活动准备问卷(PARQ)所有问题都有积极反应;无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）≥24分

Inclusion criteria

Thevisually impaired group corrected visual acuity 03 the healthy group the visual acuity or corrected visual acuity 06;18-60 years old, male or female; Good health, no lower limb joint trauma, muscle damage, infection, pain and other diseases, with independent standing and independent walking ability;Hearing or corrected hearing 0-25dB; positive responses to all questions on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ);No cognitive impairment or communication impairment, Simple Intelligent State Examination (MMSE) ≥ 24 points

排除标准：

在实验前参与高强度体育活动，三个月内有平衡训练史;脑部损伤、认知障碍，确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者;任何对平衡步行功能产生影响的骨关节系统损伤或疾病，如严重的关节挛缩、躯干或下肢新近骨折、骨性关节炎、骨质疏松者等;任何对平衡步行功能产生影响的骨关节系统损伤或疾病，如严重的关节挛缩、躯干或下肢新近骨折、骨性关节炎、骨质疏松者等;听觉或视觉（视力障碍组除外）上有缺陷可能影响评估及治疗;应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）;缺席超过三分之一的锻炼环节或不能遵守锻炼方案；出现严重疾病，不良事件或不良反应，反应无法耐受者

Exclusion criteria：

Participate in high-intensity physical activities before the experiment and have a history of balance training within three months;Brain injury, cognitive impairment, diagnosed psychosis, major depression (suicidal tendencies) or epilepsy, family history of psychosis or epilepsy;Any osteoarticular system injury or disease that affects the balance walking function, such as severe joint contractures, recent fractures of the trunk or lower limbs, osteoarthritis, osteoporosis, etc.;Those who cannot tolerate serious systemic diseases such as cardiopulmonary diseases, and have serious systemic diseases such as diabetes and uremia; Defects in hearing or vision (except for the visually impaired group) may affect the assessment and treatment;Apply drugs that change the excitability of the cerebral cortex (anti-epileptic drugs, sedative hypnotic drugs, etc.);Absent from more than one-third of the exercise session or unable to comply with the exercise plan; Severe diseases, adverse events or adverse reactions, the reaction cannot be tolerated

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

视力障碍扰动干预组

样本量：

15

Group：

visual impairment-perturbation

Sample size：

干预措施：

平衡相关的健康宣教和门诊随访、基于扰动的平衡功能训练

干预措施代码：

Intervention：

education and patient follow-up and perturbation based training10times3-4timesweek for 3weeks

Intervention code：

组别：

视力障碍对照组

样本量：

15

Group：

visual impairment-control

Sample size：

干预措施：

平衡相关的健康宣教和门诊随访

干预措施代码：

Intervention：

education and patient follow-up

Intervention code：

组别：

视力健康组

样本量：

30

Group：

visual health

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

适应性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adaptation Test ADT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前基线评估、10次干预（3周）后评估

测量方法：

适应性测试：是一个无量纲摇摆能量分数，根据压力中心的速度和加速度来量化受试者能够将前后平台旋转降到最小的程度。量化了当支撑面突然上下转动时，个体能够最小化身体重心摇摆的能力。这个测试模拟了日常生活中的场景，像是走在凹凸不平的地面上。测试指标为摇摆能量分数，较小的摇摆能量分数将意味着更有能力更有效地作出反应，具体分为两种，被动屈曲：支撑面旋转，使受试者的足底向上移动；被动跖屈：支撑面旋转，使受试者的

Measure time point of outcome：

Baseline assessment before intervention and post-10 intervention 3 weeks assessments

Measure method：

Adaptability test is a dimensionless rocking energy fraction that quantifies the subjects ability to minimize the rotation of the front and rear platforms based on the velocity and acceleration of the center of pressure The ability of an individual to minimize the sway of the bodys center of gravity when the support surface suddenly turns up and down is quantified This test simulates a scene from everyday life such as walking on uneven ground The test index is the sway energy score a smaller swa

指标中文名：

迈步阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

step threshold test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前基线评估、10次干预（3周）后评估

测量方法：

迈步阈值测试(Stepping Threshold Test,STT）：测量并记录每位受试的抗扰动的极限范围——站立时扰动产生跨步反应的极限阈值。本实验利用Balance Tutor提供水平面前后、左右的扰动，嘱受试者站立于扰动平台上，双脚并拢保持姿势稳定，评估向前、向后、向左、向右四个方向的姿势扰动等级，共1-30个扰动等级，随着级别增加，平台变化的加速度、速度和幅度均逐级增加，最大幅度为30级

Measure time point of outcome：

Baseline assessment before intervention and post-10 intervention (3 weeks) assessments

Measure method：

Stepping Threshold Test (STT): Measure and record the limit range of the anti-perturbation for each test subject - the limit threshold at which the perturbation produces a stride response while standing. In this experiment, the Balance Tutor was used to provide horizontal disturbances in front and back, left and right, and the subjects were asked to stand on the disturbance platform, keep their posture stable together, and evaluate the posture disturbance levels in the four directions of forward

指标中文名：

ABC活动相关自信量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABC scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线评估、10次干预（3周）后评估

测量方法：

ABC适用于活动功能较高者平衡信心测定，要求被试用目测类比评分给自己在基本日常活动时的平衡信心打分，包括16个条目，0分为没有信心，100分表示信心十足。

Measure time point of outcome：

Baseline assessment before intervention and post-10 intervention (3 weeks) assessments

Measure method：

ABC is suitable for the measurement of balance confidence in people with higher activity function, and requires the trial visual analogue score to score their balance confidence in basic daily activities, including 16 items, 0 is no confidence, and 100 points indicate full confidence.

指标中文名：

皮层激活指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前基线评估、10次干预（3周）后评估

测量方法：

利用fNIRS采集在执行扰动任务时，受试者的脑部血流信号，包括背外侧前额叶，运动区，感觉区等脑区，计算任务相关的脑区激活△HBO值

Measure time point of outcome：

Baseline assessment before intervention and post-10 intervention (3 weeks) assessments

Measure method：

fNIRS was used to collect the blood flow signals of the subjects' brain, including the dorsolateral prefrontal lobe, motor area, sensory area and other brain regions during the perturbation task, and the activation △HBO value of the brain region related to the task was calculated

指标中文名：

感觉统合测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory Organization Test, SOT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前基线评估、10次干预（3周）后评估

测量方法：

利用动态平衡仪 SMART Equitest在睁眼、闭眼、支撑面稳定、晃动、有无视觉干扰的情况下，检测受试者的站位平衡。评估受试者有效整合本体感觉、前庭觉、视觉以保持身体直立状态而不过度摇摆能力的一个综合性平衡测试，也被用来评估患者的跌倒风险，综合得分小于38%时被认为与跌到风险相关。感觉统合测试包括6种不同的条件，条件1代表平衡控制的不同层面。实验观察指标包括平衡分数和平衡策略分数。平衡分数：前

Measure time point of outcome：

Baseline assessment before intervention and post-10 intervention (3 weeks) assessments

Measure method：

The dynamic balancer SMART Equitest was used to detect the standing balance of the subjects when the eyes were open, closed, the support surface was stable, shaking, and there was no visual interference.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 17:39:32