ChiCTR2400083005 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 16:05:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-12 16:05:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

允许性高碳酸血症对老年骨科手术患者术后谵妄及代谢组学的影响

Public title：

The effect of permissive hypercapnia on postoperative delirium and metabolomics in elderly orthopedic surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

允许性高碳酸血症对老年骨科手术患者术后谵妄及代谢组学的影响

Scientific title：

The effect of permissive hypercapnia on postoperative delirium and metabolomics in elderly orthopedic surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺龙敏 

研究负责人：

曹俊 

Applicant：

He Longmin 

Study leader：

Cao Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8265 0543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9632 1323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1073749896@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caojun@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗街道友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗街道友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科研伦理(2023-371号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗街道友谊路1号重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗街道友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆医科大学研究生科研经费

Source(s) of funding：

Research fund for postgraduate students of Chongqing Medical University

Target disease：

Postoperative delirium and cognitive function

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究允许性高碳酸血症是否可以减少老年骨科手术患者术后谵妄的发生率，降低术后认知功能下降的发生，改善患者预后。  

Objectives of Study：

Exploring whether permissive hypercapnia can reduce the incidence of postoperative delirium in elderly orthopedic surgery patients,decreased incidence of postoperative cognitive decline and improve patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①拟于我院行骨科手术全麻患者。②ASA分级Ⅱ-Ⅲ级的患者③年龄＞65岁。

Inclusion criteria

① Patients undergoing orthopedic surgery under general anesthesia in our hospital Patients with ASA grades II - III ③ are over 65 years old.

排除标准：

①术前已确诊患有精神疾病、认知功能障碍的患者。②严重阻塞性肺疾病和潜在慢性高碳酸血症的患者。

Exclusion criteria：

① Patients who have been diagnosed with mental illness or cognitive impairment before surgery. ②Patients with severe obstructive pulmonary disease and potential chronic hypercapnia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-13 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

允许性高碳酸血症组(P 组)

样本量：

44

Group：

Permissible hypercapnia group (P group)

Sample size：

干预措施：

P组采用小潮气量保护性肺通气策略，潮气量6-8ml/kg(按照患者理想体重设置适合的潮气量：男性：50+0.91*(身高cm-152.4)；女性：45.5+0.91*(身高cm-152.4)）），同时调节呼吸频率，维持PaCO2在46-55mmHg、PH在7.2-7.35之间

干预措施代码：

Intervention：

Group P adopted a low tidal volume protective lung ventilation strategy, with a tidal volume of 6-8ml/kg (suitable tidal volume set according to the patient's ideal weight: male: 50+0.91 * (height cm-152.4); Female: 45.5+0.91 * (height cm-152.4), while adjusting respiratory rate to maintain PaCO2 between 46-55mmHg and pH between 7.2 and 7.35

Intervention code：

组别：

常规通气组(C组)

样本量：

44

Group：

Routine ventilation group (Group C)

Sample size：

干预措施：

常规通气，潮气量8-10ml/kg(按照患者理想体重设置适合的潮气量：男性：50+0.91*(身高cm-152.4)；女性：45.5+0.91*(身高cm-152.4)））,同时调节呼吸频率，维持C组PaCO2在35-45mmHg、PH在7.35-7.45之间。

干预措施代码：

Intervention：

Routine ventilation, tidal volume 8-10ml/kg (suitable tidal volume set according to the patient's ideal weight: male: 50+0.91 * (height cm-152.4); Female: 45.5+0.91 * (height cm-152.4), while adjusting respiratory rate to maintain PaCO2 between 35-45mmHg and pH between 7.35-7.45 in Group C.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后MMSE量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h,48h,72h

测量方法：

MMSE量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 48 hours, 72 hours

Measure method：

MMSEscore

指标中文名：

血液非靶向组学代谢分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non targeted omics metabolic analysis of blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

NRS score

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内高压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intracranial hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时PCT

指标类型：

次要指标

Outcome：

24PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计者使用随机数字表法生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses the random number table method to generate a random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及术后谵妄及术后认知功能评估医生均不知道分组情况

Blinding：

Patients and postoperative delirium assessment doctors are not aware of the grouping situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collected by special participants, timely registration and collection of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 16:05:31