ChiCTR2400083003 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 15:51:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-12 15:50:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI辅助的混合牙列期恒牙发育分期及其预后价值的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Developmental Stages of Permanent Dentition During Mixed Dentition Period with the Aid of AI and its Predictive Value for Prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI辅助的混合牙列期恒牙发育分期及其预后价值的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Developmental Stages of Permanent Dentition During Mixed Dentition Period with the Aid of AI and its Predictive Value for Prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张姝 

研究负责人：

张姝 

Applicant：

Shu Zhang 

Study leader：

Shu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811550128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 57099201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangs17@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangs17@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区天坛西里4号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区天坛西里4号

Applicant address：

No. 4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, P.R. China.

Study leader's address：

No.4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CMUSH-IRB-KJ-PJ-2024-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会（科研/技术分会）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区天坛西里4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区天坛西里4号

Primary sponsor's address：

No.4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市东城区天坛西里4号

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No.4 Tian Tan Xi Li, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京口腔医院创新基金

Source(s) of funding：

Innovation Foundation of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Target disease：

Periapical Diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于CBCT图像和AI深度学习技术，通过构建儿童乳恒牙和重要解剖结构的自动分割及恒牙发育自动识别的模型，建立虚拟模型辅助决策系统，以增进患儿及家长对乳恒牙及颌骨的直观了解，同时可以辅助医生进行临床决策。  

Objectives of Study：

Based on CBCT images and AI deep learning technology, a model for automatic segmentation and identification of developing permanent teeth and important anatomical structures in children was constructed to establish a virtual model-assisted decision-making system. The system aims to enhance the intuitive understanding of primary and permanent teeth and jaw bone for children and their parents, and assist doctors in clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2021年以后于我院放射科拍摄CBCT影像时年龄为5-12岁的儿童，性别不限。

Inclusion criteria

1.Children aged 5-12 years at the time of taking CBCT images in our radiology department after 2021, regardless of gender.

排除标准：

1.①CBCT影像模糊不清、有金属伪影；；
2.②有严重颌面部畸形或有颌骨肿物；；
3.③精神障碍或智力障碍者。；

Exclusion criteria：

1.① The CBCT image is blurred and has metal artifacts;;
2.② With severe maxillofacial deformity or with jaw mass;;
3.③ People with mental disorder or intellectual disability.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内部验证组

样本量：

10

Group：

internal validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

外部验证组

样本量：

50

Group：

external validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

训练组

样本量：

90

Group：

training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

consistency test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型建立并进行外部测试后的3个月

测量方法：

kappa检验

Measure time point of outcome：

3 months after the model is built and externally tested

Measure method：

kappa tests

指标中文名：

戴斯相似系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dice Similarity Coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型建立并进行外部测试后

测量方法：

Dice系数是一种集合相似度度量指标,通常用于计算两个样本的相似度,值的范围 0-1,分割结果最好时值为1,最差时值为 0

Measure time point of outcome：

After the model is built and externally tested

Measure method：

Dice coefficient is a set similarity measure, usually used to calculate the similarity of two samples, the value of the range of 0-1, the best segmentation results in the value of 1, the worst value of 0

指标中文名：

检测准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型建立并进行外部测试后

测量方法：

检测的阳性数占总数的百分比

Measure time point of outcome：

After the model is built and externally tested

Measure method：

Percentage of total number of positive tests

指标中文名：

平均平方误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Squared Error

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型建立并进行外部测试后

测量方法：

均方误差（mean-square error, MSE）是反映估计量与被估计量之间差异程度的一种度量。

Measure time point of outcome：

After the model is built and externally tested

Measure method：

Mean-square error (MSE) is a measure that reflects the degree of difference between the estimated quantity and the quantity being estimated.

指标中文名：

识别准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Identification Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型建立并进行外部测试后

测量方法：

识别的阳性数占总数的百分比

Measure time point of outcome：

After the model is built and externally tested

Measure method：

Percentage of total number of positive identifications

指标中文名：

平均对称表面距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average symmetrical surface distance (ASD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic capture and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 15:50:53