ChiCTR2400082998 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 15:02:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-12 15:02:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在全膝关节置换术后镇痛的效果观察: 一项随机、对照、双盲试验

Public title：

Effect of liposomal bupivacaine for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在全膝关节置换术后镇痛的效果观察: 一项随机、对照、双盲试验

Scientific title：

Effect of liposomal bupivacaine for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晨 

研究负责人：

陈晨 

Applicant：

Chen Chen 

Study leader：

Chen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0611 6811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0611 6811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenchennjmu@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenchennjmu@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市局前街185号

Applicant address：

No.185 Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.185, Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

213000

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)科第75号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁玖乐

Contact Name of the ethic committee：

Jiule Ding

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No.185, Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 8436 9546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yykjk80814@163.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市局前街185号

Primary sponsor's address：

No.185, Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Address：

No.185, Juqian Street, Changzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

中国红十字会基金

Source(s) of funding：

The Red Cross Foundation of China

Target disease：

knee joint disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在膝关节置换术患者中使用术前超声引导下单次收肌管阻滞注射联合术后关节腔内注射布比卡因脂质体罗哌卡因混合制剂，与单纯罗派卡因比较术后所有患者72h内静息和运动疼痛评分、住院时间、术后并发症(血栓、感染、术后肺部并发症，术后心血管并发症等)和下床活动情况。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the effects of preoperative ultrasound-guided single adductor canal block injection combined with postoperative intra-articular injection of bupivacaine liposome-ropivacaine mixture with ropivacaine alone on postoperative pain scores at rest and during movement within 72 hours, length of hospital stay, and postoperative complications (thrombosis, infection, postoperative pulmonary complications, postoperative cardiovascular complications) and out-of-bed activities in patients undergoing total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄:18 -75 周岁 性别:所有 BMI 18-35kg/m2 美国麻醉医师协会 I, II 和 III 级 择期单侧全膝关节置换术 已签署知情同意书

Inclusion criteria

Age: 18-75 years old Gender: Both BMI 18-35kg/m2 American Society of Anesthesiologists Class I, II, and III Elective unilateral total knee arthroplasty Written informed consent was obtained

排除标准：

拒绝参加 怀孕 患者无法通过电子邮件或电话在线填写问卷的情况，包括认知功能障碍、精神障碍 凝血障碍 过敏或任何其他原因不能使用局部麻醉剂 镇痛药物滥用 胰岛素依赖性或未控制的糖尿病定义为，手术当天血糖>200mg/dl，或糖化血红蛋白> 8.0% 周围神经阻滞或全身感染 免疫损害(例如，艾滋病毒，长期使用糖皮质激素) 严重的既存神经病变 翻修性 TKA 或双侧 TKA 严重肝肾功能障碍(GFR <50 ml/min，Child-Pugh 评级为 C 级) 有活动性或潜伏性消化性溃疡、憩室炎、新鲜肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎的患者

Exclusion criteria：

Decline to attend Be pregnant Situations in which the patient is unable to complete the questionnaire online via email or telephone, including cognitive dysfunction, mental disorders Coagulation disorder Local anesthetics should not be used for allergies or any other reason Analgesic drug abuse Insulin-dependent or uncontrolled diabetes is defined as blood glucose >200mg/dl or hemoglobin A1C > 8.0% on the day of surgery Peripheral nerve block or systemic infection Immune impairment (e.g., HIV, long-term glucocorticoid use) Severe pre-existing neuropathy Revision TKA or bilateral TKA Severe hepatic and renal dysfunction (GFR <50 ml/min, Child-Pugh grade C) Patients with active or latent peptic ulcer, diverticulitis, fresh intestinal anastomosis, and nonspecific ulcerative colitis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

50

Group：

Liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体和罗哌卡因混合制剂膝关节局部浸润术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Mixture of liposomal bupivacaine and ropivacaine local infiltration analgesia

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

50

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

单纯罗哌卡因膝关节局部浸润术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine local infiltration analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Third class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerica Rating Scale 72h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次下床活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Get out of bed for the first time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length Of Stay, LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与试验的人员软件进行随机产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by persons not involved in the trial by application

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随访人员对分组盲

Blinding：

Follow-up personnel were blinded to group assignments

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后开始共享原始数据，联系通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing of raw data began after publication of the article, and the corresponding author was contacted for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质病例记录表，数据采集和管理采用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case record forms were used for data collection, and ResMan was used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 15:02:52